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Homöopathische Behandlung von Depressionen bei Frauen in der Peri- und Postmenopause (HOMDEP-MENOP)

30. September 2014 aktualisiert von: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Wirksamkeit einer individualisierten homöopathischen Behandlung für mittelschwere bis schwere Depressionen bei Frauen in der Peri- und Postmenopause: ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, Double-Dummy-Studienprotokoll

Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob eine individualisierte homöopathische Behandlung und Fluoxetin bei mittelschweren bis schweren Depressionen bei Frauen in der Peri- und Postmenopause wirksamer sind als Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Perimenopause ist durch ein erhöhtes Risiko für depressive Symptome gekennzeichnet. Major Depression ist eine der am stärksten behindernden Erkrankungen weltweit. Gegenwärtig wird es immer schwieriger, in klinischen Studien zu beweisen, dass Antidepressiva tatsächlich besser wirken als Placebo. Die Verwendung von Homöopathie zur Behandlung von Depressionen ist weit verbreitet, aber es fehlt an klinischen Studien über ihre Wirksamkeit bei Depressionen bei Frauen in der Peri- und Postmenopause. Frühere Studien deuten darauf hin, dass individualisierte homöopathische Behandlungen Depressionen in der Allgemeinbevölkerung verbessern. Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob eine individualisierte homöopathische Behandlung und Fluoxetin bei mittelschweren Depressionen bei Frauen in der Peri- und Postmenopause wirksamer sind als Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Major Depression nach DSM-IV
  • Mittelschwere bis schwere Depression gemäß 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (14-24 Punkte)
  • Keine aktuelle Anwendung einer homöopathischen Behandlung von Depressionen oder Antidepressiva oder Anxiolytika 3 Monate vor Studieneintritt
  • Keine Psychotherapie für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt
  • Früher Übergang in die Menopause, definiert durch eine Änderung der Zykluslänge von 7 Tagen oder länger in beide Richtungen von der eigenen Grundlinie der Teilnehmerin für mindestens 2 Zyklen
  • Später Übergang in die Menopause, definiert als 3 bis 11 Monate Amenorrhoe
  • Postmenopausales Stadium, definiert durch mindestens 12 Monate Amenorrhoe
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere psychiatrische Störungen, die von mittelschwerer bis schwerer Depression verschieden sind (schwere Depression, Schizophrenie, psychotische Störungen, bipolare affektive Störungen, Suizidversuch)
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
  • Bekannte Allergie gegen Fluoxetin
  • Krebs oder Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Individuelle homöopathische Behandlung
Auswahl des individualisierten homöopathischen Mittels nach Hahnemanns Methodik nach der Krankengeschichte jedes Patienten.
Arzneimittel: Individuelle homöopathische Behandlung
Eine Einzeldosis des individualisierten homöopathischen Arzneimittels in C-Potenz wurde in einer 60-ml-Flasche mit 30%igem Alkohol-destilliertem Wasser aufgelöst: 15 Tropfen PO zweimal täglich nach Bewegung plus Fluoxetin-Dummy-beladenes PO täglich während 6 Wochen. Das homöopathische Mittel konnte bei jeder Nachuntersuchung (Woche 4) entsprechend den Symptomen des Patienten gewechselt werden.
Andere Namen:
  • Homöopathische Mittel
  • Homöopathische Arzneimittel
EXPERIMENTAL: Fluoxetin
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
Arzneimittel: Fluoxetin
20 mg p.o. pro Tag während 6 Wochen plus individualisierte homöopathische Dummy-Beladung (60 Flaschen mit 30%igem Alkohol-destilliertem Wasser: 15 Tropfen p.o. zweimal täglich nach Bewegung). Die individualisierte homöopathische Dummy-Beladung wurde in Woche 4 wiederholt.
Andere Namen:
  • Prozac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fluoxetin-Placebo plus individualisiertes homöopathisches Placebo
Arzneimittel: Placebo
Fluoxetin-Placebo (Kapseln mit Saccharose-Mikrogranulat) täglich p.o. über 6 Wochen plus individualisiertes homöopathisches Placebo (60-ml-Flasche mit 30 %igem alkoholdestilliertem Wasser: 15 Tropfen p.o. zweimal täglich nach Bewegung). Das individualisierte homöopathische Placebo wurde in Woche 4 wiederholt.
Andere Namen:
  • Fluoxetin-Placebo
  • Individualisiertes homöopathisches Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Bewertungsskala mit 17 Punkten für Depressionen nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die 17-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ist eine bekannte standardisierte Skala, die weltweit zur Beurteilung des Schweregrades von Depressionen verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 52 (maximale Schwere der Depression). Ein Gesamtwert für HRSD wurde zu Studienbeginn und nach sechswöchiger Behandlung bewertet. Für diese Studie wurde die Änderung als späterer Zeitpunkt (Gesamtscore in 17-HRSD nach 6 Wochen) abzüglich des früheren Zeitpunkts (Gesamtscore zu Studienbeginn) berechnet. Ein Wert < oder = 7 gilt als normal, 7 - 13 (leichte Depression), 14 - 24 (mittelschwere bis schwere Depression), > 24 (schwere Depression).
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck-Depressionsinventar nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Beck Depression Inventory (BDI) ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Inventar zur Selbsteinschätzung, das den Schweregrad einer Depression bewertet. Zu Studienbeginn und nach sechswöchiger Behandlung wurde ein Gesamtpunktzahlbereich bestimmt. Ein Score von 0 (ohne Depression) bis 63 (schwerste Depression). Für diese Studie wurde die Veränderung als späterer Zeitpunkt (Gesamtscore im BDI nach 6 Wochen) abzüglich des früheren Zeitpunkts (Gesamtscore im BDI zu Studienbeginn) berechnet. Ein Wert von 0 – 8 gilt als normal, 9 – 18 (leichte bis mittelschwere Depression), 19 – 28 (mittelschwere bis schwere Depression), > 29 (schwere Depression).
Baseline und 6 Wochen
Responderraten nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen ist eine bekannte standardisierte Skala, die weltweit zur Beurteilung des Schweregrads von Depressionen verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 52 (maximale Schwere der Depression). Für diese Studie wurde eine Gesamtpunktzahl auf der 17-Punkte-Hamilton-Skala für Depression bewertet. Sie reicht von 0 (keine Depression) bis 52 (stärkste Depression). Ein Wert < oder = 7 gilt als normal, 7 - 13 (leichte Depression), 14 - 24 (mittelschwere bis schwere Depression), > 24 (schwere Depression). Definition der Ansprechrate: eine Abnahme von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen nach sechswöchiger Behandlung.
6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Greene-Skala nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die Greene Climacteric Scale (GS) soll ein Standardmaß für zentrale klimakterische Symptome sein. Für diese Studie wurde ein Gesamtbereich zu Studienbeginn und nach sechswöchiger Behandlung bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 0 (ohne klimakterische Symptome) bis 63 (stärkste klimakterische Symptome). Die Veränderung wurde als späterer Zeitpunkt (Gesamtscore in GS nach 6 Wochen) minus früherer Zeitpunkt (Gesamtscore bei Baseline) berechnet. Die Skala misst vier separate Subskalen (Angst, Depression, somatische Symptome und sexuelle Funktion). Die Punktzahl der vier Subskalen wurde summiert. Als symptomlos gilt ein Gesamtscore von 0 - 10, 11 - 29 (leichte Symptome), 30 - 49 (mäßige Symptome) und > 50 (schwere Symptome).
Baseline und 6 Wochen
Remissionsraten nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen ist eine bekannte standardisierte Skala, die weltweit zur Beurteilung des Schweregrads von Depressionen verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 52 (maximale Schwere der Depression). Für diese Studie wurde eine Gesamtpunktzahl auf der 17-Punkte-Hamilton-Skala für Depression bewertet. Sie reicht von 0 (keine Depression) bis 52 (stärkste Depression). Ein Wert < oder = 7 gilt als normal, 7 - 13 (leichte Depression), 14 - 24 (mittelschwere bis schwere Depression), > 24 (schwere Depression). Definition der Remissionsrate: 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionsscore < 7 Punkte nach 6-wöchiger Behandlung.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Juarez de Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HJM2030/12-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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