Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homøopatisk behandling for depression hos peri- og postmenopausale kvinder (HOMDEP-MENOP)

30. september 2014 opdateret af: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Effekten af ​​individualiseret homøopatisk behandling for moderat til svær depression hos peri- og postmenopausale kvinder: en randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblind, dobbeltdummy, undersøgelsesprotokol

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om individualiseret homøopatisk behandling og fluoxetin er mere effektive end placebo for moderat til svær depression hos peri- og postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perimenopausal periode er karakteriseret ved en øget risiko for depressive symptomer. Svær depression er en af ​​de mest invaliderende medicinske tilstande på verdensplan. På nuværende tidspunkt bliver det sværere at bevise, at antidepressiva faktisk virker bedre end placebo i kliniske forsøg. Brug af homøopati til behandling af depression er udbredt, men der mangler kliniske spor om dets effektivitet ved depression hos peri- og postmenopausale kvinder. Tidligere forsøg tyder på, at individualiserede homøopatiske behandlinger forbedrer depression i den almindelige befolkning. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om individualiseret homøopatisk behandling og fluoxetin er mere effektive end placebo til moderat depression hos peri- og postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større depression ifølge DSM-IV
  • Moderat til svær depression i henhold til 17-element Hamilton Rating Scale for Depression (14-24 score)
  • Ingen aktuel brug af homøopatisk behandling for depression eller antidepressiva eller angstdæmpende lægemidler 3 måneder før studiestart
  • Tag ikke psykoterapi i øjeblikket i mindst 3 måneder før studiestart
  • Tidlig overgang til menopause defineret ved en ændring i cykluslængde på 7 dage eller længere i begge retninger fra deltagerens egen baseline i mindst 2 cyklusser
  • Sen overgang til overgangsalderen defineret som 3 til 11 måneders amenoré
  • Postmenopausalt stadium defineret af 12 måneder eller mere af amenoré
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Andre psykiatriske lidelser forskellig fra moderat til svær depression (alvorlig depression, skizofreni, psykotiske lidelser, bipolære affektive lidelser, selvmordsforsøg)
  • Alkohol eller andet stofmisbrug
  • Kendt allergi over for fluoxetin
  • Kræft eller leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Individuel homøopatisk behandling
Udvælgelse af det individualiserede homøopatiske middel baseret på Hahnemanns metodologi efter hver patients sygdomshistorie.
Medicin: Individuel homøopatisk behandling
En enkelt dosis af det individualiserede homøopatiske middel i C-styrke blev opløst i en 60 ml flaske med 30% alkohol-destilleret vand: 15 dråber PO to gange dagligt efter omrøring plus fluoxetin-dummy-fyldt PO dagligt i 6 uger. Det homøopatiske middel kunne ændres ved hver opfølgning (uge 4) i henhold til patientens symptomer.
Andre navne:
  • Homøopatiske midler
  • Homøopatiske lægemidler
EKSPERIMENTEL: Fluoxetin
Selektiv serotoningenoptagelseshæmmer.
Medicin: Fluoxetin
20 mg per dag PO i 6 uger plus individualiseret homøopatisk dummy-loaded (60 flasker med 30% alkohol-destilleret vand: 15 dråber PO to gange om dagen efter agitation). Den individualiserede homøopatiske dummy-loaded blev gentaget i uge 4.
Andre navne:
  • Prozac
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fluoxetin placebo plus individualiseret homøopatisk placebo
Medicin: Placebo
Fluoxetin placebo (kapsler indeholdende saccharose mikrogranulat) PO dagligt i 6 uger plus individualiseret homøopatisk placebo (60 ml flaske med 30 % alkoholdestilleret vand: 15 dråber PO to gange dagligt efter omrøring). Den individualiserede homøopatiske placebo blev gentaget i uge 4.
Andre navne:
  • Fluoxetin placebo
  • Individuel homøopatisk placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 17-element Hamilton Rating Scale for depression ved 6 uger.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
17-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) er en velkendt standardiseret skala, der bruges over hele verden til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Score går fra 0 (ingen depression) op til 52 (maksimal depressions sværhedsgrad). En samlet score i HRSD blev vurderet ved baseline og efter seks ugers behandling. For denne undersøgelse blev ændringen beregnet som det senere tidspunkt (total score i 17- HRSD efter 6 uger) minus det tidligere tidspunkt (total score ved baseline). En score < eller = 7 anses for normal, 7 - 13 (mild depression), 14 - 24 (moderat til svær depression), > 24 (alvorlig depression).
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory efter 6 uger.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, der vurderer sværhedsgraden af ​​depression. Et samlet scoreområde blev vurderet ved baseline og efter seks ugers behandling. En score 0 (uden depression) op til 63 (sværeste depression). For denne undersøgelse blev ændringen beregnet som det senere tidspunkt (total score i BDI efter 6 uger) minus det tidligere tidspunkt (total score i BDI ved baseline). En score på 0 - 8 anses for normal, 9 - 18 (mild til moderat depression), 19 - 28 (moderat til svær depression), > 29 (alvorlig depression).
Baseline og 6 uger
Svarpriser ved 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
17-element Hamilton Rating Scale for Depression er en velkendt standardiseret skala, der bruges over hele verden til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Score går fra 0 (ingen depression) op til 52 (maksimal depressions sværhedsgrad). En samlet score i 17-element Hamilton Scale for Depression blev vurderet til denne undersøgelse. Det spænder fra 0 (ingen depression) op til 52 (den mest alvorlige depression). En score < eller = 7 anses for normal, 7 - 13 (mild depression), 14 - 24 (moderat til svær depression), > 24 (alvorlig depression). Definition af svarfrekvens: et fald på 50 % eller mere fra baseline-score ved brug af 17-element Hamilton Rating Scale for Depression efter seks ugers behandling.
6 uger
Ændring fra baseline i Greene's skala ved 6 uger.
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Greene Climacteric Scale (GS) er beregnet til at være et standardmål for kerneklimakterisymptomer. For denne undersøgelse blev et samlet interval vurderet ved baseline og efter seks ugers behandling. En samlet score 0 (uden klimasymptomer) op til 63 (de mest alvorlige klimasymptomer). Ændringen blev beregnet som det senere tidspunkt (total score i GS efter 6 uger) minus det tidligere tidspunkt (total score ved baseline). Skalaen måler fire separate sub-skalaer (angst, depression, somatiske symptomer og seksuel funktion). Resultatet af de fire underskalaer blev summeret. En samlet score på 0 -10 anses for uden symptomer, 11 - 29 (lette symptomer), 30 - 49 (moderat symptomer) og > 50 (alvorlige symptomer).
Baseline og 6 uger
Remissionsrater ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
17-element Hamilton Rating Scale for Depression er en velkendt standardiseret skala, der bruges over hele verden til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Score går fra 0 (ingen depression) op til 52 (maksimal depressions sværhedsgrad). En samlet score i 17-element Hamilton Scale for Depression blev vurderet til denne undersøgelse. Det spænder fra 0 (ingen depression) op til 52 (den mest alvorlige depression). En score < eller = 7 anses for normal, 7 - 13 (mild depression), 14 - 24 (moderat til svær depression), > 24 (alvorlig depression). Remissionshastighedsdefinition: 17-element Hamilton Rating Scale for Depression score < 7 point efter 6 ugers behandling.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Juarez de Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emma del Carmen Macías-Cortés, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HJM2030/12-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger