Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku pasireotidu u pacientů s dumpingovým syndromem

31. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická studie fáze II s eskalací dávek u pacienta k vyhodnocení předběžné účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky pasireotidu (SOM230) subkutánně (s.c.) s následným podáním pasireotidu LAR u pacientů s dumpingovým syndromem

multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku pasireotidu u pacientů s dumpingovým syndromem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

43 dospělých pacientů s dumpingovým syndromem dostávalo pasireotid s.c. během fáze eskalace dávky (3měsíční dávku lze zvýšit na základě přítomnosti hypoglykémie během OGTT). Po dokončení 3. měsíce byli pacienti převedeni na pasireotid LAR na 3 měsíce (až do 6. měsíce). Základní fáze studie byla dokončena na konci 6. měsíce. Pacientům bylo umožněno vstoupit do 6měsíční prodloužené fáze, pokud zaznamenali prospěch z léčby pasireotidem LAR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8310
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Benite Cedex, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Ximed Center for Weight Management Ximed Research
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center SC - SOM230X2203
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo MN
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center CLCZ696B2320
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Virginia Endocrinology Research SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:.

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Operace bypassu žaludku nebo jícnu, splňující jedno z níže uvedených kritérií:
  • Bariatrická chirurgie: více než 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
  • Operace rakoviny jícnu: při vstupu do studie byly bez onemocnění
  • Operace rakoviny žaludku: byli ve stádiu 0 nebo I a byli bez onemocnění při vstupu do studie
  • Pacient s dokumentovanou diagnózou dumpingového syndromu definovaný jako pacient:
  • Anamnéza/nebo aktivní symptomy spojené s dumpingovým syndromem (např. postprandiální tachykardie, nadýmání, průjem) a
  • Zdokumentovaná anamnéza hypoglykémie na základě buď:
  • glukóza <50 mg/dl nebo 2,8 mmol/l při sporadické nebo plánované analýze krve -nebo
  • hodnota glukózy <60 mg/dl nebo ≤ 3,3 mmol/l v 90, 120, 150 nebo 180 minutách během OGTT
  • Pacienti měli alespoň jednu hladinu glukózy <60 mg/dl (nebo ≤ 3,3 mmol/l) po 90, 120, 150 nebo 180 minutách během 3hodinového OGTT při screeningu.

  • Pacienti s rakovinou jícnu s negativní počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) (krku, hrudníku a horní části břicha) a albuminem

    ≥ 3,5 g/dl na začátku.

  • Pacienti s rakovinou žaludku s negativním CT nebo MRI vyšetřením (celkové břicho).
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 (tj. potřeboval příležitostnou pomoc, ale byl schopen postarat se o většinu svých osobních potřeb)
  • Pacienti, kteří podstoupili jiné terapie dumpingového syndromu (jako je akarbóza, gama guar, pektin), museli před podpisem informovaného souhlasu přerušit veškerou léčbu a podstoupit vymývací období (tj. alespoň 2 týdny mezi poslední předchozí terapií a první dávkou studie léky v této studii).
  • Pacienti, kteří poskytli podepsaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Bariatričtí pacienti, kteří měli pásku na klíně.
  • Pacienti se současnou diagnózou diabetes mellitus.
  • Pacienti, u kterých v minulosti selhala léčba analogy somatostatinu pro dumpingový syndrom.
  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni analogy somatostatinu, musí mít odpovídající interval mezi posledním podáním léčby analogy somatostatinu a studovaným lékem následovně
  • Oktreotid sc po dobu ≥ 72 hodin
  • Oktreotid LAR po dobu ≥ 56 dnů (8 týdnů)
  • Lanreotide Autogel po dobu ≥ 98 dní (14 týdnů)
  • Lanreotide SR ≥ 28 dní (4 týdny)
  • Pacienti, kteří již byli léčeni pasireotidem.
  • Pacienti, kteří měli známou přecitlivělost na analogy somatostatinu.
  • Pacienti, kteří dostávali protinádorovou léčbu (chemoterapii a/nebo radioterapii).
  • Pacienti, kteří měli jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii, jako jsou:
  • Pacienti s přítomností aktivní nebo suspektní akutní nebo chronické nekontrolované infekce nebo s anamnézou imunodeficience, včetně pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience (HIV) (ELISA a Western blot). Test na HIV nebyl vyžadován; byla však přezkoumána předchozí anamnéza.
  • Nezhoubná onemocnění, která byla nekontrolovaná nebo jejichž kontrola mohla být ohrožena léčbou touto studijní léčbou.
  • Život ohrožující autoimunitní a ischemické poruchy.
  • Pacienti s přítomností aktivní nebo suspektní akutní nebo chronické nekontrolované infekce.

Nedostatečná funkce koncového orgánu, jak je definována:

  • Nedostatečná funkce kostní dřeně:
  • Bílé krvinky (WBC) <2,5 x 109/l
  • Absolutní počet neutrofilů <1,5 x 109/l
  • Krevní destičky <100 x 109/l
  • Hemoglobin <9 g/dl
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,3
  • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza (ALP) >2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin v séru >1,5 x ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) >2 x ULN
  • Historie onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida B a C.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HbsAg) a/nebo přítomnost testu na protilátky proti hepatitidě C (anti-virus hepatitidy C).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SOM230
Subjekty s dumpingovým syndromem léčené pasireotidem
Lék: SOM230
SC injekce pasireotidu (SOM230) byla poskytnuta jako injekční roztok v individuální 1ml ampuli s 1 bodovým řezem, obsahující nominálně 200 ug pasireotidu (jako volná báze). Dávky: 50, 100, 150 a 200 μg. Depotní injekce Pasireotide im LAR byla poskytnuta jako prášek mikročástic v lahvičkách obsahujících nominálně 10, 20, 40 a 60 mg pasireotidu (jako volná báze) a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v ampulích pro rekonstituci mikročástic LAR. Dávky: 10, 20, 30, 40 nebo 60 mg
Ostatní jména:
  • pasireotid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy v hladině plazmatické glukózy
Časové okno: ve 3. měsíci (M3)
Rychlost odpovědi je definována jako procento pacientů bez hodnot glukózy < 60 mg/dl v 90, 120, 150 a 180 minutách během orálního testu glukózové tolerance (OGTT) na konci s.c. fáze eskalace dávky
ve 3. měsíci (M3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy v hladině plazmatické glukózy
Časové okno: v 6. měsíci (M6), 12. měsíci (M12)
Míra odpovědi je definována jako procento pacientů bez hodnot glukózy < 60 mg/dl v 90, 120, 150 a 180 minutách během orálního testu glukózové tolerance (OGTT) na konci 6 měsíců (konec fáze LAR/Core) a na konec 12 měsíců (fáze prodloužení)
v 6. měsíci (M6), 12. měsíci (M12)
Rychlost odezvy v tepové frekvenci
Časové okno: na základní linii, M3, M6, M12
Tepová frekvence byla definována jako procento pacientů se změnou tepové frekvence >=10 tepů za minutu od před OGTT do 30 minut po OGTT.
na základní linii, M3, M6, M12
Rychlost odezvy v úrovních hematokritu
Časové okno: M3, M6, M12
Procento pacientů se změnou hematokritu >= 3 % od před OGTT do 30 minut po OGTT.
M3, M6, M12
Hladiny inzulínu během OGTT
Časové okno: M3, M6, M12
Absolutní hladiny inzulínu na konci M3, M6, M12
M3, M6, M12
Hladiny glukagonu během OGTT
Časové okno: M3, M6, M12
Absolutní hladiny glukagonu na konci 3., 6. a 12. měsíce
M3, M6, M12
Hladiny glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) během OGTT
Časové okno: M3, M6, M12
Absolutní hladiny glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) na konci 3., 6. a 12. měsíce v různých časových bodech.
M3, M6, M12
Hladiny žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP) během OGTT
Časové okno: M3, M6, M12
Absolutní hladiny žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP) na konci 3., 6. a 12. měsíce v různých časových bodech.
M3, M6, M12
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) Short Form- 36 (SF-36) Skóre(a)
Časové okno: M3, M6, M12
Absolutní skóre HRQoL SF-36 na konci 3., 6. a 12. měsíce od s.c. základní linie. SF-36, 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných měření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacienta. Položky jsou bodovány tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
M3, M6, M12
Dumping Severity Score (DSS) na konci 3., 6. a 8. měsíce
Časové okno: M3, M6, M8
Skóre absolutní závažnosti dumpingu (DSS) na konci M3, M6 a M8. Na začátku studie byli pacienti hodnoceni pomocí DSS (starší verze DSQ); nicméně po implementaci dodatku 2 protokolu se očekávalo, že všichni pacienti budou používat DSQ. Žádné dostupné výsledky pro M12, protože poslední pacient, který odpověděl na DSS, byl v M8. Dotazník DSS = nemoc-specifický pacient (Pt.) hlášený výsledek (PRO) používá 4bodovou Likertovu škálu (0, nepřítomný; 1, mírný; 2, relevantní; 3, závažný; 4), aby se zeptal Pt. k vyhodnocení intenzity časných symptomů dumpingu (do 30 minut (<30 minut) po požití potravy). Dotazník také hodnotí 65 pozdních příznaků dumpingu (více než 1,5 hodiny (>90 minut) po požití potravy). Skóre včasného a pozdního dumpingu se vypočítá sečtením skóre příslušných otázek. Kumulativní skóre dumpingu se získá sečtením časných a pozdních skóre. Rozsah DSS (min (nepřítomný) - max (závažný)): Předčasné vyhození: 0-24; Pozdní dumping: 0-18; Kumulativní: 0-42. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
M3, M6, M8
Dotazník dumpingového skóre (DSQ) na konci 3., 6. a 12. měsíce
Časové okno: M3, M6, M12
Dotazník absolutního dumpingového skóre (DSQ) skóre na konci 3., 6. a 12. měsíce od s.c. základní linie. DSQ = škála PRO specifická pro onemocnění. Dotazník používá 5bodovou Likertovu škálu (0, žádná; 1, mírná; 2, střední; 3, těžká; 4, velmi těžká), aby se Pt. vyhodnotit intenzitu 10 časných symptomů dumpingu (do 30 minut (<30 minut) po požití potravy). Dotazník také hodnotí 5 pozdních příznaků dumpingu (více než 1,5 hodiny (>90 minut) po požití potravy). Skóre včasného a pozdního dumpingu vypočtené sečtením skóre příslušných otázek. Kumulativní skóre dumpingu se získá sečtením časných a pozdních skóre. Na začátku studie byli pacienti hodnoceni pomocí DSS (starší verze DSQ); po implementaci dodatku protokolu 2 však všichni pacienti používali DSQ. Rozsah DSQ: (min (žádné) - max (velmi závažné)): Předčasné vypuštění: 0-40; Pozdní dumping: 0-20; Kumulativní: 0-60. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
M3, M6, M12
Celkové hodnocení pacienta na konci 3., 6. a 12. měsíce
Časové okno: M3, M6, M12
Léčba pasireotidem LAR (skóre časného i pozdního dumpingu) byla hodnocena celkovým hodnocením pacienta. Globální hodnocení pacientů sloužilo jako další přístup k měření založenému na symptomech pomocí DSQ. Zahrnovala otázku globálního hodnocení pacienta: „Po zvážení všech způsobů, jak vás vaše onemocnění ovlivňuje, ohodnoťte, jak se cítíte během posledních 7 dnů v porovnání se svou situací před zahájením studie.“ Globální hodnocení pacientů bylo měřeno pomocí 7 bodové škály ( od 1 = mnohem horší do 7 = mnohem lepší).
M3, M6, M12
Plazmatický farmakokinetický (PK) parametr pasireotidu: Cmax, ss (ustálený stav) a Ctrough, ss, po s.c. Injekce
Časové okno: M1 až M3
Vzorek krve PK před podáním dávky byl odebrán před ranním pasireotidem s.c. dávka 50 ug, 100 ug, 150 ug a 200 ug. OGTT bylo provedeno hned po ranní s.c. dávka (časový bod nula); další PK krevní vzorky byly odebrány ve stejných časových bodech jako OGTT hodnocení ve 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách. 'n' = počet subjektů s chybějícími hodnotami
M1 až M3
Plazmatický farmakokinetický (PK) parametr pasireotidu: AUC0-3h, ss, po s.c. Injekce
Časové okno: M1 až M3
Vzorek krve PK před podáním dávky byl odebrán před ranním pasireotidem s.c. dávka 50 ug, 100 ug, 150 ug a 200 ug. OGTT bylo provedeno hned po ranní s.c. dávka (časový bod nula); další PK krevní vzorky byly odebrány ve stejných časových bodech jako OGTT hodnocení ve 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
M1 až M3
Plazmatický farmakokinetický (PK) parametr pasireotidu: Tmax, ss, po s.c. Injekce
Časové okno: M1 až M3
Vzorek krve PK před podáním dávky byl odebrán před ranním pasireotidem s.c. dávka 50 ug, 100 ug, 150 ug a 200 ug. OGTT bylo provedeno hned po ranní s.c. dávka (časový bod nula); další PK krevní vzorky byly odebrány ve stejných časových bodech jako OGTT hodnocení ve 30, 60, 90, 120, 150 a 180 minutách.
M1 až M3
Parametr PK plazmy AUC0-3h, d21, End _inj a AUC0-3h, d28, 3rd_inj spojený s LAR (LAR Core Phase)
Časové okno: M4 až M6
M4 až M6
Souhrn parametrů LAR PK podle dávky
Časové okno: M4 až M6
Souhrn plazmatického PK parametru Cmax, p2, 2. injekce a Ctrough, d28 související s LAR injekcí (LAR Core phase)
M4 až M6
Koncentrace pasireotidu ve fázi LAR
Časové okno: M7 až M12
Souhrn koncentrací pasireotidu po měsíční i.m. injekce pasireotidu LAR náhodnou dávkou (farmakokinetický soubor LAR)
M7 až M12
Parametr LAR PK: Ctrough - při ustáleném stavu (ss) podle dávky
Časové okno: M4 až M12
Ve fázi léčby LAR byly účastníkům podávány měsíční injekce pasireotidu LAR 10, 20, 30 a 40 mg a byla získána minimální koncentrace v rovnovážném stavu (Ctrough,ss), ale vzhledem k tomu, že pouze 1 účastník v rameni 40 mg mohla směrodatná odchylka nepočítat.
M4 až M12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSOM230X2203
  • 2012-001534-34 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení