Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s BI 201335 a metadonem nebo buprenorfinem/naloxonem

3. července 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vliv vícenásobného dávkování s BI 201335 na bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku metadonu v ustáleném stavu a buprenorfinu/naloxonu u subjektů na stabilní terapii zvládání závislosti

Jinak zdravým subjektům, které jsou v současné době udržovány buď na metadonu nebo buprenorfinu/naloxonu pro udržovací léčbu opiáty a kteří byli na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů, bude denně podáván BI 201335, aby se zjistilo, zda mezi BI 201335 a některým z metadonů nedochází k lékové interakci. nebo buprenorfin/naloxon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1220.57.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • 1220.57.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 1220.57.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. stabilní dávka buď metadonu nebo buprenorfinu/naloxonu po dobu 30 dnů pro udržovací léčbu opioidy.
  2. Muži a ženy dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) = 18,5 a < 32 s minimální hmotností 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  1. jakékoli jiné významné lékařské onemocnění klinického významu.
  2. anamnéza vyrážky nebo fotosenzitivity
  3. chronické nebo akutní infekce včetně HIV, hepatitidy B a hepatitidy C.
  4. anamnéza alergie považovaná za významnou pro tuto studii
  5. užívání jakýchkoli jiných léků kromě metadonu nebo buprenorfinu/naloxonu.
  6. QTc na elektrokardiogramu (EKG) > 470.
  7. použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku do 30 dnů od studie.
  8. zneužívání drog nebo alkoholu (jiné než definovaná opioidní udržovací léčba buď metadonem nebo buprenorfinem/naloxonem)
  9. darování krve více než 100 ml do čtyř týdnů od studie.
  10. nadměrné fyzické aktivity týden před a během zkoušky.
  11. jakákoli klinicky relevantní laboratorní hodnota.
  12. současné užívání jakéhokoli potravinářského produktu, o kterém je známo, že mění aktivitu P450 nebo P-gp, jako je grapefruitový džus, sevillské pomeranče a třezalka tečkovaná.

  13. nedostatečný žilní přístup

    Pro ženy ve fertilním věku:

  14. těhotenství nebo plánování těhotenství do 3 měsíců od studie
  15. pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě
  16. žádný důkaz o sterilizaci nebo neochotě či neschopnosti použít metodu dvojité bariéry antikoncepce během studie a až 3 měsíce po studii.
  17. laktace s aktivním kojením od screeningu do 30 dnů po poslední studijní návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Metadonová skupina
pacienti na stabilní léčbě metadonem (nejméně 30 dní) až do maximální dávky 180 mg denně
Lék: BI 201335
BI 201335 na 9 dní
Aktivní komparátor: Buprenorfin
pacientů na stabilní léčbě buprenorfinem/naloxonem (nejméně 30 dní) až do maximální dávky 24 mg/6 mg denně.
Lék: BI 201335
BI 201335 na 9 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R-methadon: geometrický průměr ustáleného stavu AUC0-24 v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) faldapreviru v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu od 0 do 24 hodin.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
R-methadon: Geometrický průměr Cmax v ustáleném stavu v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro maximální naměřenou koncentraci faldapreviru v plazmě v ustáleném stavu.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
R-methadon: Geometrický průměr Ustálený stav C24h v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro ustálenou plazmatickou koncentraci faldapreviru 24 hodin po poslední dávce
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
S-methadon: geometrický průměr v ustáleném stavu AUC0-24 v den 1 a v den 9
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) faldapreviru v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu od 0 do 24 hodin.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
S-methadon: Geometrický průměr Cmax v ustáleném stavu v den 1 a v den 9
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro maximální naměřenou koncentraci faldapreviru v plazmě v ustáleném stavu.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
S-methadon: Geometrický průměr Ustálený stav C24h v den 1 a v den 9
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro ustálenou plazmatickou koncentraci faldapreviru 24 hodin po poslední dávce
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Buprenorfin: geometrický průměr ustáleného stavu AUC0-24 v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) faldapreviru v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu od 0 do 24 hodin.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Buprenorfin: Geometrický průměr Cmax v ustáleném stavu v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro maximální naměřenou koncentraci faldapreviru v plazmě v ustáleném stavu.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Buprenorfin: Geometrický průměr Ustálený stav C24h v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro ustálenou plazmatickou koncentraci faldapreviru 24 hodin po poslední dávce
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Norbuprenorfin: geometrický průměr ustáleného stavu AUC0-24 v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) faldapreviru v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu od 0 do 24 hodin.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Norbuprenorfin: Geometrický průměr Cmax v ustáleném stavu v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro maximální naměřenou koncentraci faldapreviru v plazmě v ustáleném stavu.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Norbuprenorfin: Geometrický průměr Ustálený stav C24h v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro ustálenou plazmatickou koncentraci faldapreviru 24 hodin po poslední dávce
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Naloxon: geometrický průměr ustáleného stavu AUC0-24 v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) faldapreviru v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu od 0 do 24 hodin.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Naloxon: Geometrický průměr Cmax v ustáleném stavu v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro maximální naměřenou koncentraci faldapreviru v plazmě v ustáleném stavu.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Naloxon: Geometrický průměr Ustálený stav C24h v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro ustálenou plazmatickou koncentraci faldapreviru 24 hodin po poslední dávce
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické hodnocení vysazení buď metadonu, nebo buprenorfinu/naloxonu pomocí objektivní škály odejmutí opiátů (OOWS) – změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12 a konec léčby
OOWS provádí vyškolený nezávislý zkoušející buď na přítomnost nebo nepřítomnost následujících příznaků během 10minutového pozorování v určených časech během zkoušky. Minimální možné skóre OOWS je 0 a maximální možné skóre je 13. Objektivní kritéria: Zívání, rinorea, piloerekce, pocení, slzení, mydriáza, návaly horka a chladu, neklid, zvracení, třes, úzkost, svalové záškuby, křeče v břiše. Vyšší skóre ukazuje na zvyšující se závažnost opiátového abstinenčního syndromu.
Výchozí stav, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12 a konec léčby
Farmakodynamické hodnocení vysazení buď metadonu, nebo buprenorfinu/naloxonu pomocí subjektivní škály odejmutí opiátů (SOWS) – změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12 a konec léčby
SOWS je subjektivní škála, kterou subjekt sám hodnotí. SOWS ukazuje položky odrážející běžné motorické, autonomní, gastrointestinální, muskuloskeletální a psychické symptomy abstinenčních příznaků opiátů. Subjekty jsou instruovány, aby ohodnotily každý symptom na stupnici od 0 do 4 (0=vůbec ne, 1=málo, 2=středně, 3=dost málo, 4=extrémně) v určených časech [srov. Sekce 3.1]. Minimální možné skóre SOWS je 0, maximální 64. Subjekt odpovídá na následující subjektivní kritéria pomocí níže uvedené škály: 1) cítím úzkost, 2) mám pocit, že zívám 3) potím se, 4) slzí mi oči, 5) teče mi z nosu, 6) mám pocit husí maso, 7) třesu se 8) mám návaly horka, 9) mám návaly chladu, 10) bolí mě kosti a svaly, 11) cítím se neklidně, 12) je mi nevolno, 13) je mi na zvracení, 14 ) cukají mi svaly, 15) mám křeče v břiše, 16) teď mám chuť vystřelit. Vyšší skóre ukazuje na zvyšující se závažnost opiátového abstinenčního syndromu.
Výchozí stav, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12 a konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1220.57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení