Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s BI 201335 a metadonem nebo buprenorfinem/naloxonem

3. července 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Vliv vícenásobného dávkování s BI 201335 na bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku metadonu v ustáleném stavu a buprenorfinu/naloxonu u subjektů na stabilní terapii zvládání závislosti

Jinak zdravým subjektům, které jsou v současné době udržovány buď na metadonu nebo buprenorfinu/naloxonu pro udržovací léčbu opiáty a kteří byli na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů, bude denně podáván BI 201335, aby se zjistilo, zda mezi BI 201335 a některým z metadonů nedochází k lékové interakci. nebo buprenorfin/naloxon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1220.57.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • 1220.57.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 1220.57.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. stabilní dávka buď metadonu nebo buprenorfinu/naloxonu po dobu 30 dnů pro udržovací léčbu opioidy.
  2. Muži a ženy dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) = 18,5 a < 32 s minimální hmotností 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  1. jakékoli jiné významné lékařské onemocnění klinického významu.
  2. anamnéza vyrážky nebo fotosenzitivity
  3. chronické nebo akutní infekce včetně HIV, hepatitidy B a hepatitidy C.
  4. anamnéza alergie považovaná za významnou pro tuto studii
  5. užívání jakýchkoli jiných léků kromě metadonu nebo buprenorfinu/naloxonu.
  6. QTc na elektrokardiogramu (EKG) > 470.
  7. použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku do 30 dnů od studie.
  8. zneužívání drog nebo alkoholu (jiné než definovaná opioidní udržovací léčba buď metadonem nebo buprenorfinem/naloxonem)
  9. darování krve více než 100 ml do čtyř týdnů od studie.
  10. nadměrné fyzické aktivity týden před a během zkoušky.
  11. jakákoli klinicky relevantní laboratorní hodnota.
  12. současné užívání jakéhokoli potravinářského produktu, o kterém je známo, že mění aktivitu P450 nebo P-gp, jako je grapefruitový džus, sevillské pomeranče a třezalka tečkovaná.

  13. nedostatečný žilní přístup

    Pro ženy ve fertilním věku:

  14. těhotenství nebo plánování těhotenství do 3 měsíců od studie
  15. pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě
  16. žádný důkaz o sterilizaci nebo neochotě či neschopnosti použít metodu dvojité bariéry antikoncepce během studie a až 3 měsíce po studii.
  17. laktace s aktivním kojením od screeningu do 30 dnů po poslední studijní návštěvě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metadonová skupina
pacienti na stabilní léčbě metadonem (nejméně 30 dní) až do maximální dávky 180 mg denně
Lék: BI 201335
BI 201335 na 9 dní
Aktivní komparátor: Buprenorfin
pacientů na stabilní léčbě buprenorfinem/naloxonem (nejméně 30 dní) až do maximální dávky 24 mg/6 mg denně.
Lék: BI 201335
BI 201335 na 9 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R-methadon: geometrický průměr ustáleného stavu AUC0-24 v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) faldapreviru v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu od 0 do 24 hodin.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
R-methadon: Geometrický průměr Cmax v ustáleném stavu v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro maximální naměřenou koncentraci faldapreviru v plazmě v ustáleném stavu.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
R-methadon: Geometrický průměr Ustálený stav C24h v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro ustálenou plazmatickou koncentraci faldapreviru 24 hodin po poslední dávce
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
S-methadon: geometrický průměr v ustáleném stavu AUC0-24 v den 1 a v den 9
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) faldapreviru v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu od 0 do 24 hodin.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
S-methadon: Geometrický průměr Cmax v ustáleném stavu v den 1 a v den 9
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro maximální naměřenou koncentraci faldapreviru v plazmě v ustáleném stavu.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
S-methadon: Geometrický průměr Ustálený stav C24h v den 1 a v den 9
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro ustálenou plazmatickou koncentraci faldapreviru 24 hodin po poslední dávce
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Buprenorfin: geometrický průměr ustáleného stavu AUC0-24 v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) faldapreviru v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu od 0 do 24 hodin.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Buprenorfin: Geometrický průměr Cmax v ustáleném stavu v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro maximální naměřenou koncentraci faldapreviru v plazmě v ustáleném stavu.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Buprenorfin: Geometrický průměr Ustálený stav C24h v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro ustálenou plazmatickou koncentraci faldapreviru 24 hodin po poslední dávce
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Norbuprenorfin: geometrický průměr ustáleného stavu AUC0-24 v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) faldapreviru v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu od 0 do 24 hodin.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Norbuprenorfin: Geometrický průměr Cmax v ustáleném stavu v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro maximální naměřenou koncentraci faldapreviru v plazmě v ustáleném stavu.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Norbuprenorfin: Geometrický průměr Ustálený stav C24h v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro ustálenou plazmatickou koncentraci faldapreviru 24 hodin po poslední dávce
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Naloxon: geometrický průměr ustáleného stavu AUC0-24 v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) faldapreviru v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu od 0 do 24 hodin.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Naloxon: Geometrický průměr Cmax v ustáleném stavu v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro maximální naměřenou koncentraci faldapreviru v plazmě v ustáleném stavu.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Naloxon: Geometrický průměr Ustálený stav C24h v den 1 a v den 9.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9
Toto jsou neupravené souhrnné statistiky na původní stupnici pro ustálenou plazmatickou koncentraci faldapreviru 24 hodin po poslední dávce
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 2,5 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin v den 1 a den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické hodnocení vysazení buď metadonu, nebo buprenorfinu/naloxonu pomocí objektivní škály odejmutí opiátů (OOWS) – změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12 a konec léčby
OOWS provádí vyškolený nezávislý zkoušející buď na přítomnost nebo nepřítomnost následujících příznaků během 10minutového pozorování v určených časech během zkoušky. Minimální možné skóre OOWS je 0 a maximální možné skóre je 13. Objektivní kritéria: Zívání, rinorea, piloerekce, pocení, slzení, mydriáza, návaly horka a chladu, neklid, zvracení, třes, úzkost, svalové záškuby, křeče v břiše. Vyšší skóre ukazuje na zvyšující se závažnost opiátového abstinenčního syndromu.
Výchozí stav, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12 a konec léčby
Farmakodynamické hodnocení vysazení buď metadonu, nebo buprenorfinu/naloxonu pomocí subjektivní škály odejmutí opiátů (SOWS) – změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12 a konec léčby
SOWS je subjektivní škála, kterou subjekt sám hodnotí. SOWS ukazuje položky odrážející běžné motorické, autonomní, gastrointestinální, muskuloskeletální a psychické symptomy abstinenčních příznaků opiátů. Subjekty jsou instruovány, aby ohodnotily každý symptom na stupnici od 0 do 4 (0=vůbec ne, 1=málo, 2=středně, 3=dost málo, 4=extrémně) v určených časech [srov. Sekce 3.1]. Minimální možné skóre SOWS je 0, maximální 64. Subjekt odpovídá na následující subjektivní kritéria pomocí níže uvedené škály: 1) cítím úzkost, 2) mám pocit, že zívám 3) potím se, 4) slzí mi oči, 5) teče mi z nosu, 6) mám pocit husí maso, 7) třesu se 8) mám návaly horka, 9) mám návaly chladu, 10) bolí mě kosti a svaly, 11) cítím se neklidně, 12) je mi nevolno, 13) je mi na zvracení, 14 ) cukají mi svaly, 15) mám křeče v břiše, 16) teď mám chuť vystřelit. Vyšší skóre ukazuje na zvyšující se závažnost opiátového abstinenčního syndromu.
Výchozí stav, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12 a konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1220.57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na BI 201335

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit