Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse med BI 201335 og metadon eller buprenorphin/naloxon

3. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effekt af multipel dosering med BI 201335 på sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af steady-state metadon og buprenorphin/naloxon i forsøgspersoner på stabil afhængighedsbehandlingsterapi

Ellers vil raske forsøgspersoner, som i øjeblikket holdes på enten metadon eller buprenorphin/naloxon til opioidvedligeholdelsesbehandling, og som har været på en stabil dosis i mindst 30 dage, blive administreret BI 201335 dagligt for at afgøre, om der forekommer en lægemiddelinteraktion mellem BI 201335 og enten metadon. eller buprenorphin/naloxon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 1220.57.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • 1220.57.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 1220.57.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. stabil dosis af enten metadon eller buprenorphin/naloxon i 30 dage til opioidvedligeholdelsesbehandling.
  2. Mandlige og kvindelige frivillige med et kropsmasseindeks (BMI) = 18,5 og < 32 med en minimumsvægt på 50 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver anden væsentlig medicinsk sygdom af klinisk betydning.
  2. historie med udslæt eller lysfølsomhed
  3. kroniske eller akutte infektioner inklusive HIV, hepatitis B og hepatitis C.
  4. historie med allergi, der anses for at være signifikant for denne undersøgelse
  5. indtagelse af anden medicin undtagen metadon eller buprenorphin/naloxon.
  6. QTc på elektrokardiogram (EKG) > 470.
  7. brug af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsen.
  8. stof- eller alkoholmisbrug (andre end den definerede opioidvedligeholdelsesbehandling med enten metadon eller buprenorphin/naloxon)
  9. bloddonation på mere end 100 ml inden for fire uger efter forsøget.
  10. overdreven fysisk aktivitet en uge før og under forsøget.
  11. enhver klinisk relevant laboratorieværdi.
  12. samtidig brug af ethvert fødevareprodukt, der vides at ændre P450- eller P-gp-aktivitet, såsom grapefrugtjuice, sevilla-appelsiner og perikon.

  13. utilstrækkelig venøs adgang

    For kvinder i den fødedygtige alder:

  14. graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter forsøget
  15. positiv graviditetstest ved screeningsbesøg
  16. intet bevis for sterilisering eller uvillig eller ude af stand til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen og op til 3 måneder efter undersøgelsen.
  17. amning med aktiv amning fra screening op til 30 dage efter sidste studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Metadon gruppe
patienter i stabil metadonbehandling (mindst 30 dage) op til et maksimum på 180 mg pr.
Medicin: BI 201335
BI 201335 i 9 dage
Aktiv komparator: Buprenorphin
patienter i stabil buprenorphin/naloxonbehandling (mindst 30 dage) op til en maksimal dosis på 24mg/6mg pr. dag.
Medicin: BI 201335
BI 201335 i 9 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R-metadon: Geometrisk middel Steady-state AUC0-24 på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for areal under koncentrationstidskurven (AUC) af faldaprevir i plasma over et ensartet doseringsinterval fra 0 til 24 timer.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
R-metadon: Geometrisk middel Steady-state Cmax på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er de ujusterede sammenfattende statistikker på den oprindelige skala for den maksimalt målte koncentration af faldaprevir i plasma ved steady state.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
R-metadon: Geometrisk middel Steady-state C24 timer på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for steady-state plasmakoncentration af faldaprevir 24 timer efter den sidste dosis
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
S-metadon: Geometrisk middel Steady-state AUC0-24 på dag 1 og på dag 9
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for areal under koncentrationstidskurven (AUC) af faldaprevir i plasma over et ensartet doseringsinterval fra 0 til 24 timer.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
S-metadon: Geometrisk middel Steady-state Cmax på dag 1 og på dag 9
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er de ujusterede sammenfattende statistikker på den oprindelige skala for den maksimalt målte koncentration af faldaprevir i plasma ved steady state.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
S-metadon: Geometrisk middel steady-state C24 timer på dag 1 og på dag 9
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for steady-state plasmakoncentration af faldaprevir 24 timer efter den sidste dosis
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Buprenorphin: Geometrisk middel steady-state AUC0-24 på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for areal under koncentrationstidskurven (AUC) af faldaprevir i plasma over et ensartet doseringsinterval fra 0 til 24 timer.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Buprenorphin: Geometrisk middel steady-state Cmax på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er de ujusterede sammenfattende statistikker på den oprindelige skala for den maksimalt målte koncentration af faldaprevir i plasma ved steady state.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Buprenorphin: Geometrisk middel steady-state C24 timer på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for steady-state plasmakoncentration af faldaprevir 24 timer efter den sidste dosis
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Norbuprenorphin: Geometrisk middel Steady-state AUC0-24 på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for areal under koncentrationstidskurven (AUC) af faldaprevir i plasma over et ensartet doseringsinterval fra 0 til 24 timer.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Norbuprenorphin: Geometrisk middel steady-state Cmax på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er de ujusterede sammenfattende statistikker på den oprindelige skala for den maksimalt målte koncentration af faldaprevir i plasma ved steady state.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Norbuprenorphin: Geometrisk middel Steady-state C24 timer på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for steady-state plasmakoncentration af faldaprevir 24 timer efter den sidste dosis
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Naloxon: Geometrisk middel Steady-state AUC0-24 på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for areal under koncentrationstidskurven (AUC) af faldaprevir i plasma over et ensartet doseringsinterval fra 0 til 24 timer.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Naloxon: Geometrisk middel Steady-state Cmax på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er de ujusterede sammenfattende statistikker på den oprindelige skala for den maksimalt målte koncentration af faldaprevir i plasma ved steady state.
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Naloxon: Geometrisk middel Steady-state C24 timer på dag 1 og på dag 9.
Tidsramme: 0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9
Dette er den ujusterede opsummerende statistik på den oprindelige skala for steady-state plasmakoncentration af faldaprevir 24 timer efter den sidste dosis
0 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer på dag 1 og dag 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk vurdering af abstinenser fra enten metadon eller buprenorphin/naloxon ved brug af den objektive opiat-abstinensskala (OOWS) - ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og afslutning af behandlingen
OOWS udføres af en uddannet uafhængig eksaminator for enten tilstedeværelse eller fravær af følgende symptomer i løbet af en 10 minutters observationsperiode på bestemte tidspunkter under forsøget. Den mindst mulige OOWS-score er 0 og den maksimalt mulige score er 13. Objektive kriterier: Gaben, Rhinoré, Piloerektion, sved, tåreflåd, mydriasis, hede- og kolde rødme, rastløshed, opkastning, rysten, angst, muskeltrækninger, mavekramper. Højere score indikerer stigende sværhedsgrad af opiat-abstinenssyndrom.
Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og afslutning af behandlingen
Farmakodynamisk vurdering af abstinenser fra enten metadon eller buprenorphin/naloxon ved brug af Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og afslutning af behandlingen
SOWS er ​​en subjektiv skala, som forsøgspersonen selv vurderer. SOWS viser elementer, der afspejler de almindelige motoriske, autonome, gastrointestinale, muskuloskeletale og psykiske symptomer på opiatabstinenser. Forsøgspersoner instrueres i at vurdere hvert symptom på en skala fra 0 til 4 (0 = slet ikke, 1 = lidt, 2 = moderat, 3 = ganske lidt, 4 = ekstremt) på bestemte tidspunkter [c.f. Afsnit 3.1]. Den mindst mulige SOWS-score er 0, den maksimale 64. Følgende subjektive kriterier besvares af forsøgspersonen ved hjælp af skalaen nedenfor: 1) Jeg føler mig angst, 2) Jeg har lyst til at gabe 3) Jeg sveder, 4) Mine øjne løber i vand, 5) Min næse løber, 6) Jeg har gåsekød, 7) jeg ryster 8) jeg har hedeture, 9) jeg har forkølelse, 10) mine knogler og muskler gør ondt, 11) jeg føler mig rastløs, 12) jeg har kvalme, 13) jeg har lyst til at kaste op, 14 ) Mine muskler rykker, 15) Jeg har kramper i maven, 16) Jeg får lyst til at skyde op nu. Højere score indikerer stigende sværhedsgrad af opiat-abstinenssyndrom.
Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10, dag 11, dag 12 og afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1220.57

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger