Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní zobrazování paměti (IMPRO)

8. dubna 2014 aktualizováno: University Hospital, Caen

Cerebrální substráty prospektivní paměti u zdravých mladých dospělých a poruchy normálního stárnutí a Alzheimerova choroba: Studie anatomické, funkční a difúzní tenzorové MRI.

Účelem této studie je prozkoumat prospektivní merory (paměť záměrů) u zdravých kontrol a u pacientů s aMCI (amnestická mírná kognitivní porucha) a AD (Alzheimerova choroba).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • University Hospital Côte de Nacre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • Aktivní, ne nábor
        • GIP Cyceron
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • Aktivní, ne nábor
        • MRSH - University of Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Úroveň vzdělání > 7 let
  • Rodný jazyk: francouzština
  • Beck < 7

  • Lékařská, neurologická, neuropsychologická a neuroradiologická hloubka v souladu s kritérii pro specifickou inkluzi a vyloučení populace, to znamená:

    • Mladí zdraví jedinci: mezi 18 a 44 lety;
    • Zdravé subjekty středního věku: mezi 45 a 69 lety; bez potíží s pamětí, normální výkony ve srovnání s věkem a úrovní vzdělání u všech testů diagnostické baterie.
    • Zdravé starší subjekty: starší 70 let, bez potíží s pamětí, normální výkony ve srovnání s věkem a úrovní vzdělání pro všechny testy diagnostické baterie.
    • Pacienti s MCI: starší 50 let, s aktuálními kritérii pro amnestickou MCI včetně: i) potíží s pamětí, ii) deficitů epizodické paměti (nižší výkon alespoň o 1 SD od normy pro věk a kulturní úroveň pro jedno nebo více skóre epizodické paměti a iii) normálních výkonů ve srovnání s věkem a úrovní vzdělání všech ostatních kognitivních funkcí, jako je paměť, včetně testů k posouzení kognitivních schopností.
    • Pacienti s Alzheimerovou chorobou: starší 50 let, vykazující standardní kritéria NINCDS-ADRDA pravděpodobné Alzheimerovy choroby, včetně abnormální globální kognitivní funkce a deficitů v alespoň dvou kognitivních doménách identifikovaných diagnostickou baterií a mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (MMSE ≥ 18) .

Kritéria vyloučení:

  • Náhlý nástup kognitivních poruch (na rozdíl od jejich pomalé a postupné instalace u Alzheimerovy choroby)
  • Chronické neurologické, psychiatrické, endokrinní, jaterní nebo infekční potíže
  • anamnéza závažného onemocnění (plic, srdce, metabolické, hematologické, endokrinní onemocnění nebo těžká rakovina);
  • Lék, který může narušit paměť nebo metabolická opatření
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • klaustrofobie, kovový předmět v těle
  • Převážně levá ruka (skóre pod 50 % v Edinburgh Inventory).
  • Této studie se nezúčastní chránění dospělí a osoby, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zařazení účastníka do jiného protokolu biomedicínského výzkumu (během studie nebo do 12 měsíců před zařazením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s mírnou kognitivní poruchou
Behaviorální: Hodnocení paměti
Neuropsychologické testy včetně klinických a originálních testů pro porovnání rozdílů mezi jednotlivými populacemi
Jiný: Strukturální MRI
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
Jiný: Funkční MRI
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
Jiný: Virtuální realita / Hodnocení paměti
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
Experimentální: Pacienti s Alzheimerovou chorobou
Behaviorální: Hodnocení paměti
Neuropsychologické testy včetně klinických a originálních testů pro porovnání rozdílů mezi jednotlivými populacemi
Jiný: Strukturální MRI
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
Jiný: Funkční MRI
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
Jiný: Virtuální realita / Hodnocení paměti
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
Experimentální: Mladé zdravé subjekty
Behaviorální: Hodnocení paměti
Neuropsychologické testy včetně klinických a originálních testů pro porovnání rozdílů mezi jednotlivými populacemi
Jiný: Strukturální MRI
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
Jiný: Funkční MRI
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
Jiný: Virtuální realita / Hodnocení paměti
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
Experimentální: Zdravé subjekty středního věku
Behaviorální: Hodnocení paměti
Neuropsychologické testy včetně klinických a originálních testů pro porovnání rozdílů mezi jednotlivými populacemi
Jiný: Strukturální MRI
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
Jiný: Funkční MRI
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
Jiný: Virtuální realita / Hodnocení paměti
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
Experimentální: Starší zdravé subjekty
Behaviorální: Hodnocení paměti
Neuropsychologické testy včetně klinických a originálních testů pro porovnání rozdílů mezi jednotlivými populacemi
Jiný: Strukturální MRI
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
Jiný: Funkční MRI
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
Jiný: Virtuální realita / Hodnocení paměti
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost změny objemu celého mozku a další strukturální MRI měření
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Mozkové oblasti zapojené do prospektivní paměti pozorované funkční MRI
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Epizodická paměť měřená kognitivními testy
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Vyhodnocení prospektivní paměti virtuální realitou
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Skupinové rozdíly pro každé zobrazení a neuropsychologické měření
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Caen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-A00031-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení