Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv hukommelsesbilleddannelse (IMPRO)

8. april 2014 opdateret af: University Hospital, Caen

Cerebrale substrater for prospektiv hukommelse hos raske unge voksne og forstyrrelser i normal aldring og Alzheimers sygdom: en undersøgelse i anatomisk, funktionel og diffusionstensor MRI.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge prospektiv merory (hukommelse af intentioner) hos raske kontroller og hos aMCI (amnestisk mild kognitiv svækkelse) og AD (Alzheimer sygdom) patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • University Hospital Côte de Nacre
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • GIP Cyceron
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MRSH - University of Caen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uddannelsesniveau > 7 år
  • Modersmål: Fransk
  • Beck < 7

  • Medicinsk, neurologisk, neuropsykologisk og neuroradiologisk dybde i overensstemmelse med kriterierne for inklusions- og eksklusionsspecifik population, det vil sige:

    • Unge sunde forsøgspersoner: mellem 18 og 44 år;
    • Midaldrende raske forsøgspersoner: mellem 45 og 69 år; uden hukommelsesproblemer, normale præstationer i forhold til alderen og uddannelsesniveauet for alle test af det diagnostiske batteri.
    • Ældre sunde forsøgspersoner: over 70 år, uden hukommelsesproblemer, normale præstationer sammenlignet med alderen og uddannelsesniveauet for alle test af det diagnostiske batteri.
    • MCI-patienter: over 50 år, som præsenterer de nuværende kriterier for amnestisk MCI, herunder: i) hukommelsesklage, ii) underskud af den episodiske hukommelse (lavere ydeevne på mindst 1 SD fra normen for alder og kulturelt niveau for en eller flere scores af episodisk hukommelse og iii) normale præstationer sammenlignet med alderen og uddannelsesniveauet for alle andre kognitive funktioner som hukommelse, herunder tests til vurdering af kognitive evner.
    • Alzheimers patienter: over 50 år, som præsenterer standardkriterierne for NINCDS-ADRDA sandsynlig Alzheimers sygdom, inklusive abnorm global kognitiv funktion og underskud i mindst to kognitive domæner identificeret af det diagnostiske batteri og en mild til moderat Alzheimers sygdom (MMSE ≥ 18) .

Ekskluderingskriterier:

  • Den pludselige indtræden af ​​kognitive svækkelser (i modsætning til deres langsomme og gradvise installation i Alzheimers sygdom)
  • En kronisk neurologisk, psykiatrisk, endokrin, hepatisk eller infektiøs sygdom
  • En historie med alvorlig sygdom (en lunge, hjerte, metabolisk, hæmatologisk, endokrin sygdom eller en alvorlig cancer);
  • En medicin, der kan forstyrre hukommelsen eller metaboliske målinger
  • Et alkohol- eller stofmisbrug
  • klaustrofobi, metallisk genstand i kroppen
  • En overvejende venstre hånd (score under 50 % i Edinburgh Inventory).
  • Beskyttede voksne og personer, der ikke er tilknyttet et socialsikringssystem, vil ikke deltage i denne undersøgelse.
  • Gravide eller diende kvinder
  • Inkludering af en deltager i en anden biomedicinsk forskningsprotokol (under undersøgelsen eller inden for 12 måneder før inklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med let kognitiv svækkelse
Adfærdsmæssigt: Hukommelsesvurdering
Neuropsykologiske tests inklusive kliniske og originale tests for at sammenligne forskelle mellem hver population
Andet: Strukturel MR
at sammenligne forskelle mellem hver population
Andet: Funktionel MR
at sammenligne forskelle mellem hver population
Andet: Virtual reality / Hukommelsesvurdering
at sammenligne forskelle mellem hver population
Eksperimentel: Patienter med Alzheimers sygdom
Adfærdsmæssigt: Hukommelsesvurdering
Neuropsykologiske tests inklusive kliniske og originale tests for at sammenligne forskelle mellem hver population
Andet: Strukturel MR
at sammenligne forskelle mellem hver population
Andet: Funktionel MR
at sammenligne forskelle mellem hver population
Andet: Virtual reality / Hukommelsesvurdering
at sammenligne forskelle mellem hver population
Eksperimentel: Unge sunde emner
Adfærdsmæssigt: Hukommelsesvurdering
Neuropsykologiske tests inklusive kliniske og originale tests for at sammenligne forskelle mellem hver population
Andet: Strukturel MR
at sammenligne forskelle mellem hver population
Andet: Funktionel MR
at sammenligne forskelle mellem hver population
Andet: Virtual reality / Hukommelsesvurdering
at sammenligne forskelle mellem hver population
Eksperimentel: Midaldrende sunde emner
Adfærdsmæssigt: Hukommelsesvurdering
Neuropsykologiske tests inklusive kliniske og originale tests for at sammenligne forskelle mellem hver population
Andet: Strukturel MR
at sammenligne forskelle mellem hver population
Andet: Funktionel MR
at sammenligne forskelle mellem hver population
Andet: Virtual reality / Hukommelsesvurdering
at sammenligne forskelle mellem hver population
Eksperimentel: Ældre sunde emner
Adfærdsmæssigt: Hukommelsesvurdering
Neuropsykologiske tests inklusive kliniske og originale tests for at sammenligne forskelle mellem hver population
Andet: Strukturel MR
at sammenligne forskelle mellem hver population
Andet: Funktionel MR
at sammenligne forskelle mellem hver population
Andet: Virtual reality / Hukommelsesvurdering
at sammenligne forskelle mellem hver population

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for volumenændring af hele hjernen og andre strukturelle MR-målinger
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Cerebrale regioner impliceret i prospektiv hukommelse observeret ved funktionel MR
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Episodisk hukommelse målt ved kognitive tests
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Virtual reality-evaluering af prospektiv hukommelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Gruppeforskelle for hver billeddannelse og neuropsykologisk måling
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2010-A00031-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger