- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01638884
Prospektivní zobrazování paměti (IMPRO)
8. dubna 2014 aktualizováno: University Hospital, Caen
Cerebrální substráty prospektivní paměti u zdravých mladých dospělých a poruchy normálního stárnutí a Alzheimerova choroba: Studie anatomické, funkční a difúzní tenzorové MRI.
Účelem této studie je prozkoumat prospektivní merory (paměť záměrů) u zdravých kontrol a u pacientů s aMCI (amnestická mírná kognitivní porucha) a AD (Alzheimerova choroba).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- University Hospital Côte de Nacre
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14000
- Aktivní, ne nábor
- GIP Cyceron
-
Caen, Calvados, Francie, 14000
- Aktivní, ne nábor
- MRSH - University of Caen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Úroveň vzdělání > 7 let
- Rodný jazyk: francouzština
- Beck < 7
Lékařská, neurologická, neuropsychologická a neuroradiologická hloubka v souladu s kritérii pro specifickou inkluzi a vyloučení populace, to znamená:
- Mladí zdraví jedinci: mezi 18 a 44 lety;
- Zdravé subjekty středního věku: mezi 45 a 69 lety; bez potíží s pamětí, normální výkony ve srovnání s věkem a úrovní vzdělání u všech testů diagnostické baterie.
- Zdravé starší subjekty: starší 70 let, bez potíží s pamětí, normální výkony ve srovnání s věkem a úrovní vzdělání pro všechny testy diagnostické baterie.
- Pacienti s MCI: starší 50 let, s aktuálními kritérii pro amnestickou MCI včetně: i) potíží s pamětí, ii) deficitů epizodické paměti (nižší výkon alespoň o 1 SD od normy pro věk a kulturní úroveň pro jedno nebo více skóre epizodické paměti a iii) normálních výkonů ve srovnání s věkem a úrovní vzdělání všech ostatních kognitivních funkcí, jako je paměť, včetně testů k posouzení kognitivních schopností.
- Pacienti s Alzheimerovou chorobou: starší 50 let, vykazující standardní kritéria NINCDS-ADRDA pravděpodobné Alzheimerovy choroby, včetně abnormální globální kognitivní funkce a deficitů v alespoň dvou kognitivních doménách identifikovaných diagnostickou baterií a mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (MMSE ≥ 18) .
Kritéria vyloučení:
- Náhlý nástup kognitivních poruch (na rozdíl od jejich pomalé a postupné instalace u Alzheimerovy choroby)
- Chronické neurologické, psychiatrické, endokrinní, jaterní nebo infekční potíže
- anamnéza závažného onemocnění (plic, srdce, metabolické, hematologické, endokrinní onemocnění nebo těžká rakovina);
- Lék, který může narušit paměť nebo metabolická opatření
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- klaustrofobie, kovový předmět v těle
- Převážně levá ruka (skóre pod 50 % v Edinburgh Inventory).
- Této studie se nezúčastní chránění dospělí a osoby, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zařazení účastníka do jiného protokolu biomedicínského výzkumu (během studie nebo do 12 měsíců před zařazením)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s mírnou kognitivní poruchou
|
Neuropsychologické testy včetně klinických a originálních testů pro porovnání rozdílů mezi jednotlivými populacemi
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
|
|
Experimentální: Pacienti s Alzheimerovou chorobou
|
Neuropsychologické testy včetně klinických a originálních testů pro porovnání rozdílů mezi jednotlivými populacemi
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
|
|
Experimentální: Mladé zdravé subjekty
|
Neuropsychologické testy včetně klinických a originálních testů pro porovnání rozdílů mezi jednotlivými populacemi
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
|
|
Experimentální: Zdravé subjekty středního věku
|
Neuropsychologické testy včetně klinických a originálních testů pro porovnání rozdílů mezi jednotlivými populacemi
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
|
|
Experimentální: Starší zdravé subjekty
|
Neuropsychologické testy včetně klinických a originálních testů pro porovnání rozdílů mezi jednotlivými populacemi
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
porovnat rozdíly mezi jednotlivými populacemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost změny objemu celého mozku a další strukturální MRI měření
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Mozkové oblasti zapojené do prospektivní paměti pozorované funkční MRI
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Epizodická paměť měřená kognitivními testy
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Vyhodnocení prospektivní paměti virtuální realitou
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Skupinové rozdíly pro každé zobrazení a neuropsychologické měření
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-A00031-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .