Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 4fázové perorální antikoncepce pro léčbu silného menstruačního krvácení

8. července 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, 7 cyklická studie (196 dní), studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet estradiolvalerátu / dienogestu pro léčbu těžkého menstruačního krvácení

Zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované perorální antikoncepce estradiolvalerátu a dienogestu při léčbě silného menstruačního krvácení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
339

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664003
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153045
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350012
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
      • Moscow, Ruská Federace, 117415
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199034
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 229899
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Bangkok, Thajsko, 10330
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100026
      • Beijing, Čína, 100034
      • Changchun, Čína
      • Chongqing, Čína, 400010
      • Qingdao, Čína, 266071
      • Shanghai, Čína, 200030
      • Shanghai, Čína, 2100129
      • Tianjin, Čína, 300211
      • Tianjin, Čína, 300193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430032
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší s obecně dobrým zdravotním stavem s diagnózou silného menstruačního krvácení bez organické patologie, které žádají antikoncepci
  • Ochota používat bariérovou antikoncepci (např. kondomy) od screeningu až po dokončení studie
  • Ochota používat a sbírat hygienickou ochranu (vložky a tampony) poskytnutou sponzorem a kompatibilní s testem alkalického hematinu po celou dobu dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika organického děložního krvácení
  • Ablace endometria nebo dilatace a kyretáž v anamnéze do 2 měsíců od návštěvy 1.
  • Klinicky významné nálezy v pánvi (ať již potvrzené transvaginálním ultrazvukem [TVU]).
  • Klinicky významné abnormální výsledky vyšetření prsu (palpace prsu).
  • Pozitivní těhotenský test při návštěvě 1
  • Méně než tři měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením návštěvy 1
  • Jiné metody antikoncepce
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit hormonální léčbou
  • Kuřáci starší 35 let
  • Index tělesné hmotnosti >32

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: EV/DNG (Qlaira, Natazia, BAY86-5027)
2 dny 3 mg estradiolvalerátu (EV);5 dnů 2 mg EV + 2 mg dienogestu (DNG);17 dnů 2 mg EV + 3 mg DNG;2 dny 1 mg EV;2 dny placebo. Blistrová karta se skládá z 28 pilulek, užívaných perorálně jednou denně po 7 cyklů po 28 dnech.
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: placebo
Odpovídající placebo, které se má užívat perorálně denně po 7 cyklů po 28 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna ve ztrátě menstruační krve (MBL) na začátku a po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů základní období a 90 dnů během období léčby
90 dnů základní období a 90 dnů během období léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úspěšnou léčbou
Časové okno: 90 dní během fáze léčby
Úspěšná léčba je definována jako epizoda bez krvácení s MBL 80 ml nebo více a pokles na hodnotu </=50 % MBL ve srovnání s 90denním záběhovým obdobím
90 dní během fáze léčby
Procento změny MBL na začátku a 90denním období během fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní během fáze léčby
Výchozí stav a 90 dní během fáze léčby
Absolutní změna průměrného MBL na začátku a do cyklu 7 (jeden cyklus = 28 dní)
Časové okno: Základní linie a cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7
Základní linie a cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7
Podíl subjektů se zlepšením na globální hodnotící škále výzkumníka v den 84
Časové okno: Den léčby 84
Globální hodnotící škála výzkumníka: 0 = nehodnoceno; 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = lepší; 4 = žádná změna; 5 = horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší; Zlepšení je definováno jako skóre hodnocení = 1, 2 nebo 3.
Den léčby 84
Podíl subjektů se zlepšením na globální hodnotící škále výzkumníka v den 196
Časové okno: Den léčby 196
Globální hodnotící škála výzkumníka: 0 = nehodnoceno; 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = lepší; 4 = žádná změna; 5 = horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší; Zlepšení je definováno jako skóre hodnocení = 1, 2 nebo 3.
Den léčby 196
Podíl subjektů se zlepšením na globální stupnici hodnocení subjektu v den 84
Časové okno: Den léčby 84
Celková škála hodnocení subjektu: 0 = nehodnoceno; 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = lepší; 4 = žádná změna; 5 = horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší; Zlepšení je definováno jako skóre hodnocení = 1, 2 nebo 3.
Den léčby 84
Podíl subjektů se zlepšením na globální stupnici hodnocení subjektu v den 196
Časové okno: Den léčby 196
Celková škála hodnocení subjektu: 0 = nehodnoceno; 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = lepší; 4 = žádná změna; 5 = horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší; Zlepšení je definováno jako skóre hodnocení = 1, 2 nebo 3.
Den léčby 196
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91774
  • X311965 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení