Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 4fázové perorální antikoncepce pro léčbu silného menstruačního krvácení

8. července 2015 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, 7 cyklická studie (196 dní), studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet estradiolvalerátu / dienogestu pro léčbu těžkého menstruačního krvácení

Zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované perorální antikoncepce estradiolvalerátu a dienogestu při léčbě silného menstruačního krvácení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664003
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153045
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350012
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
      • Moscow, Ruská Federace, 117415
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199034
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 229899
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Bangkok, Thajsko, 10330
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
      • Beijing, Čína, 100730
      • Beijing, Čína, 100026
      • Beijing, Čína, 100034
      • Changchun, Čína
      • Chongqing, Čína, 400010
      • Qingdao, Čína, 266071
      • Shanghai, Čína, 200030
      • Shanghai, Čína, 2100129
      • Tianjin, Čína, 300211
      • Tianjin, Čína, 300193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430032
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší s obecně dobrým zdravotním stavem s diagnózou silného menstruačního krvácení bez organické patologie, které žádají antikoncepci
  • Ochota používat bariérovou antikoncepci (např. kondomy) od screeningu až po dokončení studie
  • Ochota používat a sbírat hygienickou ochranu (vložky a tampony) poskytnutou sponzorem a kompatibilní s testem alkalického hematinu po celou dobu dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika organického děložního krvácení
  • Ablace endometria nebo dilatace a kyretáž v anamnéze do 2 měsíců od návštěvy 1.
  • Klinicky významné nálezy v pánvi (ať již potvrzené transvaginálním ultrazvukem [TVU]).
  • Klinicky významné abnormální výsledky vyšetření prsu (palpace prsu).
  • Pozitivní těhotenský test při návštěvě 1
  • Méně než tři měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením návštěvy 1
  • Jiné metody antikoncepce
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který se může zhoršit hormonální léčbou
  • Kuřáci starší 35 let
  • Index tělesné hmotnosti >32

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: EV/DNG (Qlaira, Natazia, BAY86-5027)
2 dny 3 mg estradiolvalerátu (EV);5 dnů 2 mg EV + 2 mg dienogestu (DNG);17 dnů 2 mg EV + 3 mg DNG;2 dny 1 mg EV;2 dny placebo. Blistrová karta se skládá z 28 pilulek, užívaných perorálně jednou denně po 7 cyklů po 28 dnech.
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: placebo
Odpovídající placebo, které se má užívat perorálně denně po 7 cyklů po 28 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna ve ztrátě menstruační krve (MBL) na začátku a po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů základní období a 90 dnů během období léčby
90 dnů základní období a 90 dnů během období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úspěšnou léčbou
Časové okno: 90 dní během fáze léčby
Úspěšná léčba je definována jako epizoda bez krvácení s MBL 80 ml nebo více a pokles na hodnotu </=50 % MBL ve srovnání s 90denním záběhovým obdobím
90 dní během fáze léčby
Procento změny MBL na začátku a 90denním období během fáze léčby
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní během fáze léčby
Výchozí stav a 90 dní během fáze léčby
Absolutní změna průměrného MBL na začátku a do cyklu 7 (jeden cyklus = 28 dní)
Časové okno: Základní linie a cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7
Základní linie a cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7
Podíl subjektů se zlepšením na globální hodnotící škále výzkumníka v den 84
Časové okno: Den léčby 84
Globální hodnotící škála výzkumníka: 0 = nehodnoceno; 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = lepší; 4 = žádná změna; 5 = horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší; Zlepšení je definováno jako skóre hodnocení = 1, 2 nebo 3.
Den léčby 84
Podíl subjektů se zlepšením na globální hodnotící škále výzkumníka v den 196
Časové okno: Den léčby 196
Globální hodnotící škála výzkumníka: 0 = nehodnoceno; 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = lepší; 4 = žádná změna; 5 = horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší; Zlepšení je definováno jako skóre hodnocení = 1, 2 nebo 3.
Den léčby 196
Podíl subjektů se zlepšením na globální stupnici hodnocení subjektu v den 84
Časové okno: Den léčby 84
Celková škála hodnocení subjektu: 0 = nehodnoceno; 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = lepší; 4 = žádná změna; 5 = horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší; Zlepšení je definováno jako skóre hodnocení = 1, 2 nebo 3.
Den léčby 84
Podíl subjektů se zlepšením na globální stupnici hodnocení subjektu v den 196
Časové okno: Den léčby 196
Celková škála hodnocení subjektu: 0 = nehodnoceno; 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem lepší; 3 = lepší; 4 = žádná změna; 5 = horší; 6 = mnohem horší; 7 = mnohem horší; Zlepšení je definováno jako skóre hodnocení = 1, 2 nebo 3.
Den léčby 196
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91774
  • X311965 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EV/DNG (Qlaira, Natazia, BAY86-5027)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit