Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et 4-faset oralt præventionsmiddel til behandling af kraftig menstruationsblødning

8. juli 2015 opdateret af: Bayer

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, 7 cyklus varighed (196 dage), fase 3 undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​orale østradiolvalerat/dienogest-tabletter til behandling af kraftig menstruationsblødning

At evaluere effektivitet og sikkerhed af et kombineret oralt præventionsmiddel af østradiolvalerat og dienogest til behandling af kraftige menstruationsblødninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
339

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664003
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153045
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117415
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
      • Beijing, Kina, 100730
      • Beijing, Kina, 100026
      • Beijing, Kina, 100034
      • Changchun, Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
      • Qingdao, Kina, 266071
      • Shanghai, Kina, 200030
      • Shanghai, Kina, 2100129
      • Tianjin, Kina, 300211
      • Tianjin, Kina, 300193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430032
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 229899
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre med generelt godt helbred med en diagnose af kraftig menstruationsblødning uden organisk patologi, der anmoder om prævention
  • Vilje til at bruge barriereprævention (f.eks. kondomer) fra screening til undersøgelsens afslutning
  • Vilje til at bruge og indsamle hygiejnebeskyttelse (bind og tamponer) leveret af sponsoren og kompatibel med den alkaliske hæmatin-test under hele studiets afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af organisk livmoderblødning
  • Anamnese med endometrieablation eller dilatation og curettage inden for 2 måneder efter besøg 1.
  • Klinisk signifikante bækkenfund (uanset om de er bekræftet af transvaginal ultralyd [TVU]).
  • Klinisk signifikante abnorme resultater af brystundersøgelse (brystpalpering).
  • Positiv graviditetstest ved besøg 1
  • Mindre end tre måneder siden fødslen, abort eller amning, før du starter Besøg 1
  • Andre præventionsmetoder
  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan forværres under hormonbehandling
  • Rygere over 35 år
  • Body mass index >32

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: EV/DNG (Qlaira, Natazia, BAY86-5027)
2 dage med 3 mg østradiolvalerat (EV); 5 dage med 2 mg EV + 2 mg dienogest (DNG); 17 dage med 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 dage med 1 mg EV; 2 dage med placebo. Et blisterkort består af 28 piller, der tages oralt én gang dagligt i 7 cyklusser af 28 dage hver.
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: placebo
Matchende placebo skal tages oralt dagligt i 7 cyklusser af 28 dage hver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i menstruationsblodtab (MBL) ved baseline og 90 dage
Tidsramme: 90 dages baseline periode og 90 dage i behandlingsperioden
90 dages baseline periode og 90 dage i behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med vellykket behandling
Tidsramme: 90 dage i behandlingsfasen
Succesfuld behandling er defineret som ingen blødningsepisode med MBL på 80 ml eller mere og et fald til en værdi </=50 % af MBL sammenlignet med 90 dages indkøringsperiode
90 dage i behandlingsfasen
Procentvis ændring af MBL ved baseline og 90 dages periode under behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline og 90 dage i behandlingsfasen
Baseline og 90 dage i behandlingsfasen
Absolut ændring af gennemsnitlig MBL ved baseline og op til cyklus 7 (én cyklus = 28 dage)
Tidsramme: Baseline og cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7
Baseline og cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6, cyklus 7
Andel af forsøgspersoner med forbedring i investigatorens globale vurderingsskala på dag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Investigators globale vurderingsskala: 0 = ikke vurderet; 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre; Forbedring er defineret som vurderingsscore = 1, 2 eller 3.
Behandlingsdag 84
Andel af forsøgspersoner med forbedring i efterforskerens globale vurderingsskala på dag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Investigators globale vurderingsskala: 0 = ikke vurderet; 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre; Forbedring er defineret som vurderingsscore = 1, 2 eller 3.
Behandlingsdag 196
Andel af fag med forbedring i fagets globale vurderingsskala på dag 84
Tidsramme: Behandlingsdag 84
Emnets globale vurderingsskala: 0 = ikke vurderet; 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre; Forbedring er defineret som vurderingsscore = 1, 2 eller 3.
Behandlingsdag 84
Andel af fag med forbedring i fagets globale vurderingsskala på dag 196
Tidsramme: Behandlingsdag 196
Emnets globale vurderingsskala: 0 = ikke vurderet; 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = værre; 6 = meget værre; 7 = meget værre; Forbedring er defineret som vurderingsscore = 1, 2 eller 3.
Behandlingsdag 196
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 91774
  • X311965 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger