Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir s Peginterferonem Alfa 2a a Ribavirinem po dobu 12 týdnů u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí HCV genotypu 1, 4, 5 nebo 6 (NEUTRINO)

8. dubna 2014 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti GS-7977 s Peginterferonem Alfa 2a a ribavirinem po dobu 12 týdnů u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí HCV genotypu 1, 4, 5 nebo 6

Tato studie měla posoudit, zda je sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem (RBV) a pegylovaným interferonem alfa 2a (PEG) podávaným po dobu 12 týdnů bezpečný a účinný u pacientů s genotypem 1, 4, 5 nebo 6 viru hepatitidy C (HCV). podle míry trvalé virové odpovědi (SVR) 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
328

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2170
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HCV genotypu 1, 4, 5 nebo 6
  • Stanovení cirhózy

  • Předmět splnil následující klasifikace:

    • Léčba naivní
    • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
    • Nebylo léčeno žádným zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů od screeningu
  • Použití vysoce účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo sexuálně aktivního muže

Kritéria vyloučení:

  • Před expozicí přímo působícímu antivirotikum zacílenému na polymerázu nestrukturálního proteinu HCV (NS)5B
  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné závažné zdravotní poruchy, která mohla interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu
  • Nadměrné požití alkoholu nebo výrazné zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sofosbuvir+PEG+RBV
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Lék: KOLÍK
Pegylovaný interferon alfa-2a (PEG) 180 μg podávaný jednou týdně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • PEGASYS®
Lék: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR)12
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 25 IU/ml) 12 týdnů po ukončení terapie.
Týden po léčbě 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k trvalému přerušení užívání studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Byl shrnut počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vedoucí k trvalému vysazení studovaného léku. Nežádoucí účinky mohly, ale nemusely souviset se studovanou léčbou. Účastníkům, kteří přerušili studované léčivo, bylo povoleno zůstat ve studii pro další hodnocení.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR4
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR4 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 4 týdny po ukončení terapie
Týden po léčbě 4
Procento účastníků, kteří dosáhli SVR24
Časové okno: Týden po léčbě 24
SVR24 byl definován jako HCV RNA < LLOQ 24 týdnů po ukončení terapie
Týden po léčbě 24
Procento účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Virový průlom byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ poté, co měl předtím HCV RNA < LLOQ během léčby, potvrzený 2 po sobě jdoucími hodnotami (druhá potvrzovací hodnota by mohla být po léčbě) nebo posledním dostupným měřením při léčbě bez následných následných hodnot.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Ukončení léčby až po ukončení léčby 24. týden
Virový relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě, kdy bylo dosaženo HCV RNA < LLOQ na konci léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami nebo posledním dostupným měřením po léčbě.
Ukončení léčby až po ukončení léčby 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-334-0110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení