Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sofosbuvir med Peginterferon Alfa 2a og Ribavirin i 12 uger i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1, 4, 5 eller 6 HCV-infektion (NEUTRINO)

8. april 2014 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3, multicenter, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​GS-7977 med Peginterferon Alfa 2a og Ribavirin i 12 uger i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1, 4, 5 eller 6 HCV-infektion

Denne undersøgelse skulle vurdere, om sofosbuvir i kombination med ribavirin (RBV) og pegyleret interferon alfa 2a (PEG) administreret i 12 uger er sikkert og effektivt hos patienter med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, 4, 5 eller 6 som vurderet ved hastigheden af ​​vedvarende viral respons (SVR) 12 uger efter seponering af behandlingen (SVR12).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
328

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2170
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infektion med HCV genotype 1, 4, 5 eller 6
  • Cirrhose bestemmelse

  • Emnet opfyldte følgende klassifikationer:

    • Behandlingsnaiv
    • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
    • Ikke behandlet med noget forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter screening
  • Brug af yderst effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Før eksponering for et direktevirkende antiviralt middel rettet mod HCV ikke-strukturelt protein (NS)5B polymerase
  • Gravid eller ammende kvinde, eller mand med gravid kvindelig partner
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden større medicinsk lidelse, der kan have forstyrret forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  • Overdreven alkoholindtagelse eller betydeligt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sofosbuvir+PEG+RBV
Medicin: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navne:
  • Ribasphere®
Medicin: PEG
Pegyleret interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administreret en gang om ugen ved subkutan injektion
Andre navne:
  • PEGASYS®
Medicin: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR)12
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uger efter ophør af behandlingen.
Efterbehandling uge 12
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antallet af deltagere, der oplevede uønskede hændelser, der førte til permanent seponering af studielægemidlet, blev opsummeret. Uønskede hændelser kan have været relateret til undersøgelsesbehandling eller ikke. Deltagere, der afbrød studielægemidlet, fik lov til at forblive i undersøgelsen til yderligere vurderinger.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår SVR4
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR4 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 4 uger efter ophør af behandlingen
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår SVR24
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
SVR24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ 24 uger efter ophør af behandlingen
Efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Baseline til uge 12
Viralt gennembrud blev defineret som HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier (anden bekræftelsesværdi kunne være efterbehandling) eller sidste tilgængelige måling under behandling uden efterfølgende opfølgningsværdier.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Slut på behandling til efterbehandling uge 24
Viralt tilbagefald blev defineret som HCV RNA ≥ LLOQ i løbet af efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen, bekræftet med 2 på hinanden følgende værdier eller sidste tilgængelige efterbehandlingsmåling.
Slut på behandling til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-334-0110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger