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Sofosbuvir mit Peginterferon Alfa 2a und Ribavirin für 12 Wochen bei therapienaiven Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 (NEUTRINO)

8. April 2014 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von GS-7977 mit Peginterferon Alfa 2a und Ribavirin über 12 Wochen bei therapienaiven Probanden mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6

In dieser Studie sollte untersucht werden, ob Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin (RBV) und pegyliertem Interferon alfa 2a (PEG), verabreicht über 12 Wochen, bei Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) der Genotypen 1, 4, 5 oder 6 sicher und wirksam ist durch die Rate der anhaltenden viralen Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
328

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2170
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion mit HCV-Genotyp 1, 4, 5 oder 6
  • Bestimmung der Zirrhose

  • Das Subjekt erfüllte die folgenden Klassifizierungen:

    • Behandlungsnaiv
    • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte
    • Nicht innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt
  • Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem direkt wirkenden antiviralen Mittel, das auf die HCV-Nichtstrukturprotein (NS)5B-Polymerase abzielt
  • Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die möglicherweise die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls des Probanden beeinträchtigt hat
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder erheblicher Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofosbuvir+PEG+RBV
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten, oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere Namen:
  • Ribasphere®
Arzneimittel: ANBINDUNG
Pegyliertes Interferon alfa-2a (PEG) 180 μg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • PEGASYS®
Arzneimittel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine nachhaltige virologische Reaktion (SVR) erreichen12
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. 25 IU/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Therapie definiert.
Nachbehandlungswoche 12
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, die zum dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, die zu einem dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments führten, wurde zusammengefasst. Unerwünschte Ereignisse können mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen oder auch nicht. Teilnehmer, die das Studienmedikament absetzten, durften für weitere Untersuchungen an der Studie teilnehmen.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR4 erreichen
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 4
SVR4 wurde als HCV-RNA < LLOQ 4 Wochen nach Beendigung der Therapie definiert
Nachbehandlungswoche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die SVR24 erreichen
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 24
SVR24 wurde als HCV-RNA < LLOQ 24 Wochen nach Beendigung der Therapie definiert
Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ein viraler Durchbruch wurde als HCV-RNA ≥ LLOQ definiert, nachdem während der Behandlung zuvor HCV-RNA < LLOQ aufgetreten war, bestätigt mit zwei aufeinanderfolgenden Werten (der zweite Bestätigungswert könnte nach der Behandlung sein) oder als letzte verfügbare Messung während der Behandlung ohne nachfolgende Folgewerte.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Ende der Behandlung bis Nachbehandlungswoche 24
Ein viraler Rückfall wurde als HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsperiode definiert, wobei am Ende der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Werte oder die letzte verfügbare Messung nach der Behandlung.
Ende der Behandlung bis Nachbehandlungswoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-334-0110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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