Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-936558 (Nivolumab) ve srovnání s docetaxelem u dříve léčeného pokročilého nebo metastatického spinocelulárního nemalobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (CheckMate 017)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená randomizovaná studie fáze III BMS-936558 (Nivolumab) versus docetaxel u dříve léčeného pokročilého nebo metastatického spinocelulárního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Účelem studie je porovnat celkové přežití BMS-936558 ve srovnání s docetaxelem u subjektů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), po selhání předchozí chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0071
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Local Institution - 0141
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0116
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, CP1426ANZ
        • Local Institution - 0072
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, CPT4000IAK
        • Local Institution - 0164
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Local Institution - 0073
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0159
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution - 0140
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Local Institution - 0158
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0085
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 240000
        • Local Institution - 0161
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Local Institution - 0154
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0131
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0117
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0110
  • Francie
      • Avignon Cedes 9, Francie, 84918
        • Local Institution - 0053
      • Caen, Francie, 14000
        • Local Institution - 0156
      • Dijon, Francie, 21000
        • Local Institution
      • Dijon, Francie, 21000
        • Local Institution - 0025
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
        • Local Institution - 0093
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Local Institution - 0022
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Local Institution - 0023
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Local Institution - 0160
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Local Institution - 0027
      • Strasbourg, Francie, 67090
        • Local Institution - 0157
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Local Institution - 0040
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • Local Institution - 0051
  • Irsko
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irsko
        • Local Institution - 0039
      • Dublin 9, Dublin, Irsko
        • Local Institution - 0035
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 0058
      • Meldola (fc), Itálie, 47014
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0057
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0056
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Local Institution - 0055
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Local Institution - 0089
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0054
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Local Institution - 0146
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0147
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0152
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1121
        • Local Institution - 0095
      • Budapest, Maďarsko, H-1121
        • Local Institution - 0096
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0106
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
        • Local Institution - 0139
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Local Institution - 0143
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Local Institution - 0064
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution - 0105
      • Gerlingen, Německo, 70839
        • Local Institution - 0109
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Local Institution - 0048
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Local Institution - 0065
      • Koeln, Německo, 51109
        • Local Institution - 0063
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Local Institution - 0162
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution - 0099
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0061
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Local Institution - 0130
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • Local Institution - 0129
      • Szczecin, Polsko, 70-891
        • Local Institution - 0124
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0127
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Local Institution - 0102
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Local Institution - 0049
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Local Institution - 0103
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 010976
        • Local Institution - 0136
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400352
        • Local Institution - 0145
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Local Institution - 0138
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Local Institution - 0121
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Local Institution - 0119
      • Timisoara, Rumunsko, 300167
        • Local Institution - 0120
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • Local Institution - 0132
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • Local Institution - 0133
      • Moscow, Ruská Federace, 115 478
        • Local Institution - 0144
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Local Institution - 0135
  • Spojené království
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0047
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution - 0034
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0163
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
        • Local Institution - 0037
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0009
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Local Institution - 0153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0084
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0150
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Local Institution - 0016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Local Institution - 0011
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • Local Institution - 0082
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Local Institution - 0087
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Local Institution - 0005
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution - 0012
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0086
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Local Institution - 0017
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • Local Institution - 0033
  • Česko
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Local Institution - 0111
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Local Institution - 0045
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Local Institution - 0041
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Local Institution - 0044

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným dlaždicobuněčným NSCLC, kteří mají onemocnění stadia IIIB/IV nebo rekurentní nebo progresivní onemocnění po multimodální terapii (radiační terapie, chirurgická resekce nebo definitivní chemoradiační terapie pro lokálně pokročilé onemocnění)
  • Recidiva nebo progrese onemocnění během/po jednom předchozím režimu chemoterapie na bázi platinového dubletu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Pro hodnocení biomarkerů musí být k dispozici formalín fixovaný, do parafínu zalitý (FFPE) blok nádorové tkáně nebo nebarvená sklíčka vzorku nádoru (archivního nebo nedávného). Vzorky musí před randomizací obdržet centrální laboratoř. Biopsie by měla být excizní, incizní nebo jádrovou jehlou. Aspirace jemnou jehlou je nedostatečná

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s neléčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS) jsou vyloučeni. Subjekty jsou způsobilé, pokud jsou léčeny metastázy CNS a jedinci jsou neurologicky vráceni na výchozí stav alespoň 2 týdny před zařazením. Kromě toho musí subjekty být buď bez kortikosteroidů, nebo na stabilní či klesající dávce ≤10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu)
  • Subjekty s karcinomatózní meningitidou
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Subjekty s diabetes mellitus typu I, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat při absenci vnějšího spouštěče, se mohou přihlásit.
  • Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od randomizace
  • Předchozí léčba anti-Programmed death-1 (PD-1), anti-Programmed cell death ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed cell death ligand 2 (PD-L2), anti-CD137 nebo anti-cytotoxický T protilátka proti antigenu 4 asociovanému s lymfocyty (CTLA-4) (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zaměřeného na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů)
  • Předchozí léčba ve studii první linie CA184104 studie první linie NSCLC
  • Předchozí léčba docetaxelem
  • Subjekty s intersticiální plicní chorobou, která je symptomatická nebo může interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s léky
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 14 dnů od prvního podání studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózně (IV) každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie. Vhodní pacienti mohou dostávat nivolumab v dávce 480 mg každé 4 týdny, dokud není zdokumentována progrese onemocnění, přerušení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Experimentální: Rameno B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 koncentrát pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi každé 3 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie. Vhodní pacienti mohou dostávat nivolumab v dávce 480 mg každé 4 týdny, dokud není zdokumentována progrese onemocnění, přerušení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
Lék: Docetaxel
Ostatní jména:
  • Taxotere®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS) v měsících pro všechny randomizované účastníky v primárním koncovém bodě
Časové okno: Randomizace do 199 úmrtí, do listopadu 2014, přibližně 25 měsíců
OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu. Střední doba OS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody. Poměr rizik (HR) a odpovídající interval spolehlivosti (CI) byly odhadnuty ve stratifikovaném Coxově modelu proporcionálních rizik pro distribuci OS v každém randomizovaném rameni. Předběžná analýza (Primary Endpoint) byla plánována po nejméně 196 úmrtích, se skutečnou analýzou u 199 úmrtí.
Randomizace do 199 úmrtí, do listopadu 2014, přibližně 25 měsíců
Celková míra přežití (OS) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců po randomizaci, do června 2015
Celková míra přežití je pravděpodobnost, že účastník bude naživu 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci. Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí v důsledku jakékoli příčiny. Míry přežití byly stanoveny pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Randomizace na 18 měsíců po randomizaci, do června 2015
Počet úmrtí z jakékoli příčiny u všech randomizovaných účastníků v primárním koncovém bodě
Časové okno: Randomizace do 199 úmrtí, do listopadu 2014, přibližně 25 měsíců
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, byl uveden pro každou paži. Předběžná analýza (Primary Endpoint) byla plánována po nejméně 196 úmrtích, se skutečnou analýzou u 199 úmrtí.
Randomizace do 199 úmrtí, do listopadu 2014, přibližně 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese až do přibližně 103 měsíců
ORR byla definována jako procento všech randomizovaných účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) byla potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). BOR byla definována jako nejlepší označení odpovědi hodnocené výzkumníkem, zaznamenané mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) nebo datem následné protinádorové terapie ( s výjimkou paliativní radioterapie necílových kostních lézí nebo lézí centrálního nervového systému (CNS) během léčby, podle toho, co nastalo dříve. CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.; PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. CI byly vypočítány pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese až do přibližně 103 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) v měsících pro všechny potvrzené respondenty
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené odpovědi až přibližně 12 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) pro účastníky prokazující odpověď (buď CR nebo PR) byl definován jako čas od data randomizace do data první potvrzené odpovědi. CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.; PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Od data randomizace do data první potvrzené odpovědi až přibližně 12 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) v měsících pro všechny potvrzené respondenty
Časové okno: Od data první potvrzené odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 94 měsíců
DOR byl definován jako čas od data první potvrzené odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru (podle RECIST v1.1), jak určil zkoušející, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. DOR byl hodnocen pouze u potvrzených respondentů (tj. účastníci s potvrzenou CR nebo PR). CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.; PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
Od data první potvrzené odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 94 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: Od randomizace po specifikované časové body, až 84 měsíců
PFSR byl definován jako procento účastníků, kteří nezaznamenali progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny v daném časovém bodě po randomizaci. Progrese byla hodnocena vyšetřovateli podle RECIST v1.1. Účastníci, kteří nepostupovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou terapii (včetně paliativní radiační terapie (RT) necílových kostních lézí nebo lézí CNS) bez předchozí hlášené progrese, měli být cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před zahájením nebo při zahájení následné protinádorové terapie.
Od randomizace po specifikované časové body, až 84 měsíců
Doba přežití bez progrese (PFS) v měsících pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Od randomizace až po první potvrzenou odpověď k datu první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 103 měsíců
PFS bylo definováno jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci podstoupili radiografické hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 5 dní) od týdne 9 (+/- 5 dní) po první rok léčby, poté každých 12 týdnů po prvním roce léčby až do zdokumentované progrese onemocnění. Křivky PFS byly odhadnuty pomocí KM metody. Dvoustranný 95% CI pro medián PFS byl vypočítán metodou Brookmeyer a Crowley (s použitím log-log transformace). Účastníci, kteří nepostupovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou terapii (včetně paliativní RT necílových kostních lézí nebo lézí CNS při léčbě) bez předchozí hlášené progrese, měli být cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před nebo při zahájení následného anti -terapii rakoviny.
Od randomizace až po první potvrzenou odpověď k datu první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 103 měsíců
Procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení symptomů souvisejících s nemocí do 12. týdne
Časové okno: Od randomizace až do 12. týdne
Míra zlepšení symptomů souvisejících s onemocněním do 12. týdne byla definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří měli 10 bodů nebo větší snížení od výchozí hodnoty průměrného skóre indexu symptomové zátěže kdykoli mezi randomizací a 12. týdnem. Účastnická část škály symptomů rakoviny plic (LCSS) se skládala ze 6 symptomově specifických otázek, které se zabývaly kašlem, dušností, únavou, bolestí, hemoptýzou a anorexií, plus 3 souhrnné položky týkající se symptomové tísně, interference s úrovní aktivity a globálního zdraví. související kvalita života (QoL). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejlepší možné skóre a 100 nejhorší možné skóre. Průměrné skóre indexu symptomové zátěže při každém hodnocení bylo definováno jako průměr 6 symptomově specifických otázek LCSS. 95% CI bylo vypočítáno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Od randomizace až do 12. týdne
Celková doba přežití (OS) v měsících podle základního vyjádření PD-L1 pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 103 měsíců
OS byl měřen v měsících pro všechny randomizované účastníky seskupené podle jejich výchozí úrovně exprese PD-L1. Exprese PD-L1 byla definována jako procento nemocných nádorových buněk vykazujících barvení plazmatické membrány PD-L1 jakékoli intenzity za použití imunohistochemického (IHC) testu. OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu. Střední doba OS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 103 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle základního vyjádření PD-L1 pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese až do přibližně 103 měsíců
ORR byla hlášena pro všechny randomizované účastníky seskupené podle jejich výchozí úrovně exprese PD-L1. ORR byla definována jako procento všech randomizovaných účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) byla potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Exprese PD-L1 u účastníků byla definována jako procento nádorových buněk onemocnění vykazujících barvení plazmatické membrány PD-L1 jakékoli intenzity pomocí imunohistochemického (IHC) testu. CR = vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.; PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. CI byly vypočítány pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese až do přibližně 103 měsíců
Doba přežití bez progrese (PFS) v měsících podle základního vyjádření PD-L1 pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Od data první potvrzené odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, až do přibližně 103 měsíců
Doba PFS byla měřena u všech randomizovaných účastníků seskupených podle jejich výchozích úrovní exprese PD-L1. PFS bylo definováno jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Křivky PFS byly odhadnuty pomocí KM metody. Účastníci, kteří nepostupovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci, kteří zahájili následnou protinádorovou terapii (včetně paliativní radioterapie necílových kostních lézí nebo lézí CNS při léčbě) bez předchozí hlášené progrese, byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před následnou protinádorovou terapií.
Od data první potvrzené odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, až do přibližně 103 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS) v měsících pro všechny randomizované účastníky při aktualizovaném sledování přežití
Časové okno: Randomizace do července 2015, přibližně 33 měsíců
OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu. Střední doba OS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody. Poměr rizik (HR) a odpovídající interval spolehlivosti (CI) byly odhadnuty ve stratifikovaném Coxově modelu proporcionálních rizik pro distribuci OS v každém randomizovaném rameni. Následná analýza přežití proběhla 7,4 měsíce po dosažení primárního koncového bodu, což představuje minimální dobu sledování OS 18,0 měsíců.
Randomizace do července 2015, přibližně 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-017
  • 2011-004792-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic skvamózních buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení