Studie BMS-936558 (Nivolumab) ve srovnání s docetaxelem u dříve léčeného pokročilého nebo metastatického spinocelulárního nemalobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (CheckMate 017)
22. listopadu 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Otevřená randomizovaná studie fáze III BMS-936558 (Nivolumab) versus docetaxel u dříve léčeného pokročilého nebo metastatického spinocelulárního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Účelem studie je porovnat celkové přežití BMS-936558 ve srovnání s docetaxelem u subjektů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), po selhání předchozí chemoterapie na bázi platiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
272
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Local Institution - 0071
-
Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Local Institution - 0141
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0116
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, CP1426ANZ
- Local Institution - 0072
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, CPT4000IAK
- Local Institution - 0164
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Local Institution - 0073
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Local Institution - 0159
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
- Local Institution - 0140
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Local Institution - 0158
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Local Institution - 0085
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 240000
- Local Institution - 0161
-
Santiago, Chile, 7630370
- Local Institution - 0154
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0131
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
- Local Institution - 0117
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
-
Avignon Cedes 9, Francie, 84918
- Local Institution - 0053
-
Caen, Francie, 14000
- Local Institution - 0156
-
Dijon, Francie, 21000
- Local Institution
-
Dijon, Francie, 21000
- Local Institution - 0025
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
- Local Institution - 0093
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69373
- Local Institution
-
Lyon Cedex 08, Francie, 69373
- Local Institution - 0022
-
Marseille Cedex 20, Francie, 13915
- Local Institution
-
Marseille Cedex 20, Francie, 13915
- Local Institution - 0023
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Local Institution - 0160
-
Rennes Cedex 9, Francie, 35033
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Francie, 35033
- Local Institution - 0027
-
Strasbourg, Francie, 67090
- Local Institution - 0157
-
Toulouse, Francie, 31300
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Local Institution - 0052
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Irsko
- Local Institution - 0039
-
Dublin 9, Dublin, Irsko
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Local Institution - 0058
-
Meldola (fc), Itálie, 47014
- Local Institution - 0088
-
Milano, Itálie, 20133
- Local Institution - 0057
-
Padova, Itálie, 35128
- Local Institution - 0056
-
Perugia, Itálie, 06132
- Local Institution - 0055
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Local Institution - 0089
-
Siena, Itálie, 53100
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Local Institution - 0146
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0147
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Local Institution - 0152
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1121
- Local Institution - 0095
-
Budapest, Maďarsko, H-1121
- Local Institution - 0096
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06735
- Local Institution - 0107
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Local Institution - 0108
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Local Institution - 0106
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0310
- Local Institution - 0143
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Local Institution - 0064
-
Essen, Německo, 45122
- Local Institution - 0105
-
Gerlingen, Německo, 70839
- Local Institution - 0109
-
Grosshansdorf, Německo, 22927
- Local Institution - 0048
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Local Institution - 0065
-
Koeln, Německo, 51109
- Local Institution - 0063
-
Krefeld, Německo, 47805
- Local Institution - 0162
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 54
- Local Institution - 0099
-
Lima, Peru, 34
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Local Institution - 0126
-
Krakow, Polsko, 31-202
- Local Institution - 0130
-
Olsztyn, Polsko, 10-513
- Local Institution - 0129
-
Szczecin, Polsko, 70-891
- Local Institution - 0124
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Local Institution - 0127
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Local Institution - 0102
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Local Institution - 0104
-
Vienna, Rakousko, 1130
- Local Institution - 0049
-
Wels, Rakousko, 4600
- Local Institution - 0103
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 010976
- Local Institution - 0136
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400352
- Local Institution - 0145
-
Constanta, Rumunsko, 900591
- Local Institution - 0138
-
Craiova, Rumunsko, 200385
- Local Institution - 0121
-
Iasi, Rumunsko, 700106
- Local Institution - 0119
-
Timisoara, Rumunsko, 300167
- Local Institution - 0120
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115 478
- Local Institution - 0132
-
Moscow, Ruská Federace, 115 478
- Local Institution - 0133
-
Moscow, Ruská Federace, 115 478
- Local Institution - 0144
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
- Local Institution - 0135
-
-
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Local Institution - 0047
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Local Institution - 0034
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Local Institution - 0163
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- Local Institution - 0020
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Local Institution - 0009
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Local Institution - 0004
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Local Institution - 0153
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Local Institution - 0100
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Local Institution - 0036
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Local Institution - 0084
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Local Institution - 0150
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Local Institution - 0016
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Local Institution - 0006
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Local Institution - 0008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- St Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Local Institution - 0011
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
- Local Institution - 0082
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Local Institution - 0087
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Local Institution - 0005
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Local Institution - 0032
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Local Institution - 0012
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Local Institution - 0086
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Local Institution - 0017
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Local Institution - 0001
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
-
Praha 8, Česko, 180 81
- Local Institution - 0111
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Local Institution - 0042
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Local Institution - 0046
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Local Institution - 0045
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Local Institution - 0041
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Local Institution - 0044
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným dlaždicobuněčným NSCLC, kteří mají onemocnění stadia IIIB/IV nebo rekurentní nebo progresivní onemocnění po multimodální terapii (radiační terapie, chirurgická resekce nebo definitivní chemoradiační terapie pro lokálně pokročilé onemocnění)
- Recidiva nebo progrese onemocnění během/po jednom předchozím režimu chemoterapie na bázi platinového dubletu pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
- Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Pro hodnocení biomarkerů musí být k dispozici formalín fixovaný, do parafínu zalitý (FFPE) blok nádorové tkáně nebo nebarvená sklíčka vzorku nádoru (archivního nebo nedávného). Vzorky musí před randomizací obdržet centrální laboratoř. Biopsie by měla být excizní, incizní nebo jádrovou jehlou. Aspirace jemnou jehlou je nedostatečná
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s neléčenými metastázami centrálního nervového systému (CNS) jsou vyloučeni. Subjekty jsou způsobilé, pokud jsou léčeny metastázy CNS a jedinci jsou neurologicky vráceni na výchozí stav alespoň 2 týdny před zařazením. Kromě toho musí subjekty být buď bez kortikosteroidů, nebo na stabilní či klesající dávce ≤10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu)
- Subjekty s karcinomatózní meningitidou
- Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Subjekty s diabetes mellitus typu I, hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, kožními poruchami (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu, nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat při absenci vnějšího spouštěče, se mohou přihlásit.
- Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od randomizace
- Předchozí léčba anti-Programmed death-1 (PD-1), anti-Programmed cell death ligand 1 (PD-L1), anti-Programmed cell death ligand 2 (PD-L2), anti-CD137 nebo anti-cytotoxický T protilátka proti antigenu 4 asociovanému s lymfocyty (CTLA-4) (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zaměřeného na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů)
- Předchozí léčba ve studii první linie CA184104 studie první linie NSCLC
- Předchozí léčba docetaxelem
- Subjekty s intersticiální plicní chorobou, která je symptomatická nebo může interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s léky
- Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 14 dnů od prvního podání studijní léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózně (IV) každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
Vhodní pacienti mohou dostávat nivolumab v dávce 480 mg každé 4 týdny, dokud není zdokumentována progrese onemocnění, přerušení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 koncentrát pro přípravu roztoku pro intravenózní infuzi každé 3 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
Vhodní pacienti mohou dostávat nivolumab v dávce 480 mg každé 4 týdny, dokud není zdokumentována progrese onemocnění, přerušení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití (OS) v měsících pro všechny randomizované účastníky v primárním koncovém bodě
Časové okno: Randomizace do 199 úmrtí, do listopadu 2014, přibližně 25 měsíců
|
OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Střední doba OS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody.
Poměr rizik (HR) a odpovídající interval spolehlivosti (CI) byly odhadnuty ve stratifikovaném Coxově modelu proporcionálních rizik pro distribuci OS v každém randomizovaném rameni.
Předběžná analýza (Primary Endpoint) byla plánována po nejméně 196 úmrtích, se skutečnou analýzou u 199 úmrtí.
|
Randomizace do 199 úmrtí, do listopadu 2014, přibližně 25 měsíců
|
|
Celková míra přežití (OS) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Randomizace na 18 měsíců po randomizaci, do června 2015
|
Celková míra přežití je pravděpodobnost, že účastník bude naživu 6, 12 a 18 měsíců po randomizaci.
Celkové přežití bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
Míry přežití byly stanoveny pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
|
Randomizace na 18 měsíců po randomizaci, do června 2015
|
|
Počet úmrtí z jakékoli příčiny u všech randomizovaných účastníků v primárním koncovém bodě
Časové okno: Randomizace do 199 úmrtí, do listopadu 2014, přibližně 25 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, byl uveden pro každou paži.
Předběžná analýza (Primary Endpoint) byla plánována po nejméně 196 úmrtích, se skutečnou analýzou u 199 úmrtí.
|
Randomizace do 199 úmrtí, do listopadu 2014, přibližně 25 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) u všech randomizovaných účastníků
Časové okno: Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese až do přibližně 103 měsíců
|
ORR byla definována jako procento všech randomizovaných účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) byla potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
BOR byla definována jako nejlepší označení odpovědi hodnocené výzkumníkem, zaznamenané mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) nebo datem následné protinádorové terapie ( s výjimkou paliativní radioterapie necílových kostních lézí nebo lézí centrálního nervového systému (CNS) během léčby, podle toho, co nastalo dříve.
CR = vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.; PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
CI byly vypočítány pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
|
Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese až do přibližně 103 měsíců
|
|
Čas do odpovědi (TTR) v měsících pro všechny potvrzené respondenty
Časové okno: Od data randomizace do data první potvrzené odpovědi až přibližně 12 měsíců
|
Čas do odpovědi (TTR) pro účastníky prokazující odpověď (buď CR nebo PR) byl definován jako čas od data randomizace do data první potvrzené odpovědi.
CR = vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.; PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
|
Od data randomizace do data první potvrzené odpovědi až přibližně 12 měsíců
|
|
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) v měsících pro všechny potvrzené respondenty
Časové okno: Od data první potvrzené odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 94 měsíců
|
DOR byl definován jako čas od data první potvrzené odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru (podle RECIST v1.1), jak určil zkoušející, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
DOR byl hodnocen pouze u potvrzených respondentů (tj.
účastníci s potvrzenou CR nebo PR).
CR = vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.; PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
|
Od data první potvrzené odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 94 měsíců
|
|
Míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: Od randomizace po specifikované časové body, až 84 měsíců
|
PFSR byl definován jako procento účastníků, kteří nezaznamenali progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny v daném časovém bodě po randomizaci.
Progrese byla hodnocena vyšetřovateli podle RECIST v1.1.
Účastníci, kteří nepostupovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou terapii (včetně paliativní radiační terapie (RT) necílových kostních lézí nebo lézí CNS) bez předchozí hlášené progrese, měli být cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před zahájením nebo při zahájení následné protinádorové terapie.
|
Od randomizace po specifikované časové body, až 84 měsíců
|
|
Doba přežití bez progrese (PFS) v měsících pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Od randomizace až po první potvrzenou odpověď k datu první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 103 měsíců
|
PFS bylo definováno jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci podstoupili radiografické hodnocení nádoru každých 6 týdnů (+/- 5 dní) od týdne 9 (+/- 5 dní) po první rok léčby, poté každých 12 týdnů po prvním roce léčby až do zdokumentované progrese onemocnění.
Křivky PFS byly odhadnuty pomocí KM metody.
Dvoustranný 95% CI pro medián PFS byl vypočítán metodou Brookmeyer a Crowley (s použitím log-log transformace).
Účastníci, kteří nepostupovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
Účastníci, kteří zahájili jakoukoli následnou protinádorovou terapii (včetně paliativní RT necílových kostních lézí nebo lézí CNS při léčbě) bez předchozí hlášené progrese, měli být cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před nebo při zahájení následného anti -terapii rakoviny.
|
Od randomizace až po první potvrzenou odpověď k datu první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 103 měsíců
|
|
Procento účastníků, u kterých došlo ke zlepšení symptomů souvisejících s nemocí do 12. týdne
Časové okno: Od randomizace až do 12. týdne
|
Míra zlepšení symptomů souvisejících s onemocněním do 12. týdne byla definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří měli 10 bodů nebo větší snížení od výchozí hodnoty průměrného skóre indexu symptomové zátěže kdykoli mezi randomizací a 12. týdnem.
Účastnická část škály symptomů rakoviny plic (LCSS) se skládala ze 6 symptomově specifických otázek, které se zabývaly kašlem, dušností, únavou, bolestí, hemoptýzou a anorexií, plus 3 souhrnné položky týkající se symptomové tísně, interference s úrovní aktivity a globálního zdraví. související kvalita života (QoL).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejlepší možné skóre a 100 nejhorší možné skóre.
Průměrné skóre indexu symptomové zátěže při každém hodnocení bylo definováno jako průměr 6 symptomově specifických otázek LCSS.
95% CI bylo vypočítáno pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
Od randomizace až do 12. týdne
|
|
Celková doba přežití (OS) v měsících podle základního vyjádření PD-L1 pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 103 měsíců
|
OS byl měřen v měsících pro všechny randomizované účastníky seskupené podle jejich výchozí úrovně exprese PD-L1.
Exprese PD-L1 byla definována jako procento nemocných nádorových buněk vykazujících barvení plazmatické membrány PD-L1 jakékoli intenzity za použití imunohistochemického (IHC) testu.
OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Střední doba OS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 103 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle základního vyjádření PD-L1 pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese až do přibližně 103 měsíců
|
ORR byla hlášena pro všechny randomizované účastníky seskupené podle jejich výchozí úrovně exprese PD-L1.
ORR byla definována jako procento všech randomizovaných účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) byla potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).
Exprese PD-L1 u účastníků byla definována jako procento nádorových buněk onemocnění vykazujících barvení plazmatické membrány PD-L1 jakékoli intenzity pomocí imunohistochemického (IHC) testu.
CR = vymizení všech cílových lézí.
Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.; PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.
CI byly vypočítány pomocí Clopperovy a Pearsonovy metody.
|
Od data randomizace do data objektivně zdokumentované progrese až do přibližně 103 měsíců
|
|
Doba přežití bez progrese (PFS) v měsících podle základního vyjádření PD-L1 pro všechny randomizované účastníky
Časové okno: Od data první potvrzené odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, až do přibližně 103 měsíců
|
Doba PFS byla měřena u všech randomizovaných účastníků seskupených podle jejich výchozích úrovní exprese PD-L1.
PFS bylo definováno jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Křivky PFS byly odhadnuty pomocí KM metody.
Účastníci, kteří nepostupovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru.
Účastníci, kteří zahájili následnou protinádorovou terapii (včetně paliativní radioterapie necílových kostních lézí nebo lézí CNS při léčbě) bez předchozí hlášené progrese, byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před následnou protinádorovou terapií.
|
Od data první potvrzené odpovědi do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, až do přibližně 103 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití (OS) v měsících pro všechny randomizované účastníky při aktualizovaném sledování přežití
Časové okno: Randomizace do července 2015, přibližně 33 měsíců
|
OS byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Střední doba OS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody.
Poměr rizik (HR) a odpovídající interval spolehlivosti (CI) byly odhadnuty ve stratifikovaném Coxově modelu proporcionálních rizik pro distribuci OS v každém randomizovaném rameni.
Následná analýza přežití proběhla 7,4 měsíce po dosažení primárního koncového bodu, což představuje minimální dobu sledování OS 18,0 měsíců.
|
Randomizace do července 2015, přibližně 33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Borghaei H, Gettinger S, Vokes EE, Chow LQM, Burgio MA, de Castro Carpeno J, Pluzanski A, Arrieta O, Frontera OA, Chiari R, Butts C, Wojcik-Tomaszewska J, Coudert B, Garassino MC, Ready N, Felip E, Garcia MA, Waterhouse D, Domine M, Barlesi F, Antonia S, Wohlleber M, Gerber DE, Czyzewicz G, Spigel DR, Crino L, Eberhardt WEE, Li A, Marimuthu S, Brahmer J. Five-Year Outcomes From the Randomized, Phase III Trials CheckMate 017 and 057: Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):723-733. doi: 10.1200/JCO.20.01605. Epub 2021 Jan 15. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Apr 1;39(10):1190.
- Dercle L, Fronheiser M, Lu L, Du S, Hayes W, Leung DK, Roy A, Wilkerson J, Guo P, Fojo AT, Schwartz LH, Zhao B. Identification of Non-Small Cell Lung Cancer Sensitive to Systemic Cancer Therapies Using Radiomics. Clin Cancer Res. 2020 May 1;26(9):2151-2162. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-2942. Epub 2020 Mar 20.
- Long GV, Tykodi SS, Schneider JG, Garbe C, Gravis G, Rashford M, Agrawal S, Grigoryeva E, Bello A, Roy A, Rollin L, Zhao X. Assessment of nivolumab exposure and clinical safety of 480 mg every 4 weeks flat-dosing schedule in patients with cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2208-2213. doi: 10.1093/annonc/mdy408.
- Vokes EE, Ready N, Felip E, Horn L, Burgio MA, Antonia SJ, Aren Frontera O, Gettinger S, Holgado E, Spigel D, Waterhouse D, Domine M, Garassino M, Chow LQM, Blumenschein G Jr, Barlesi F, Coudert B, Gainor J, Arrieta O, Brahmer J, Butts C, Steins M, Geese WJ, Li A, Healey D, Crino L. Nivolumab versus docetaxel in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (CheckMate 017 and CheckMate 057): 3-year update and outcomes in patients with liver metastases. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):959-965. doi: 10.1093/annonc/mdy041.
- Horn L, Spigel DR, Vokes EE, Holgado E, Ready N, Steins M, Poddubskaya E, Borghaei H, Felip E, Paz-Ares L, Pluzanski A, Reckamp KL, Burgio MA, Kohlhaeufl M, Waterhouse D, Barlesi F, Antonia S, Arrieta O, Fayette J, Crino L, Rizvi N, Reck M, Hellmann MD, Geese WJ, Li A, Blackwood-Chirchir A, Healey D, Brahmer J, Eberhardt WEE. Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Two-Year Outcomes From Two Randomized, Open-Label, Phase III Trials (CheckMate 017 and CheckMate 057). J Clin Oncol. 2017 Dec 10;35(35):3924-3933. doi: 10.1200/JCO.2017.74.3062. Epub 2017 Oct 12.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Docetaxel
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- CA209-017
- 2011-004792-36 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic skvamózních buněk
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell