Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BMS-936558 (Nivolumab) sammenlignet med Docetaxel i tidligere behandlet avanceret eller metastatisk pladecelle ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (CheckMate 017)

22. november 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent randomiseret fase III-forsøg med BMS-936558 (Nivolumab) versus Docetaxel i tidligere behandlet avanceret eller metastatisk pladecelle ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den samlede overlevelse af BMS-936558 sammenlignet med Docetaxel hos personer med planocellulært ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), efter svigt af tidligere platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0071
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Local Institution - 0141
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0116
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, CP1426ANZ
        • Local Institution - 0072
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, CPT4000IAK
        • Local Institution - 0164
  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Local Institution - 0073
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0159
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0140
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution - 0158
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0085
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Local Institution - 0146
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0147
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0152
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 240000
        • Local Institution - 0161
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Local Institution - 0154
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0131
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0117
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0110
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Local Institution - 0132
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Local Institution - 0133
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Local Institution - 0144
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Local Institution - 0135
  • Det Forenede Kongerige
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Local Institution - 0047
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 0034
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 0163
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Local Institution - 0037
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Local Institution - 0020
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0009
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0004
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Local Institution - 0153
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0100
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0036
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0084
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0150
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Local Institution - 0016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0006
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0008
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Local Institution - 0011
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group, PC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • Local Institution - 0082
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Local Institution - 0087
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0005
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution - 0032
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution - 0012
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0086
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Local Institution - 0017
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0001
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
        • Local Institution - 0033
  • Frankrig
      • Avignon Cedes 9, Frankrig, 84918
        • Local Institution - 0053
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Local Institution - 0156
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Local Institution - 0025
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • Local Institution - 0093
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution - 0022
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Local Institution - 0023
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Local Institution - 0160
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution - 0027
      • Strasbourg, Frankrig, 67090
        • Local Institution - 0157
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Local Institution - 0040
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0052
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • Local Institution - 0051
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0039
      • Dublin 9, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0035
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0058
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0057
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0056
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 0055
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution - 0089
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0054
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Local Institution - 0106
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83280
        • Local Institution - 0139
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Local Institution - 0143
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution - 0099
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0061
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution - 0130
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution - 0129
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Local Institution - 0124
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0127
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010976
        • Local Institution - 0136
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400352
        • Local Institution - 0145
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Local Institution - 0138
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Local Institution - 0121
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Local Institution - 0119
      • Timisoara, Rumænien, 300167
        • Local Institution - 0120
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0042
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0046
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0045
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0041
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Local Institution - 0044
  • Tjekkiet
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Local Institution - 0111
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Local Institution - 0064
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution - 0105
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Local Institution - 0109
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution - 0048
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0065
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Local Institution - 0063
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Local Institution - 0162
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Local Institution - 0095
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Local Institution - 0096
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Local Institution - 0102
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 0104
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Local Institution - 0049
      • Wels, Østrig, 4600
        • Local Institution - 0103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år
  • Personer med histologisk eller cytologisk dokumenteret pladecelle-NSCLC, som viser sig med sygdom i stadie IIIB/IV eller med tilbagevendende eller progressiv sygdom efter multimodal terapi (strålebehandling, kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiationsbehandling for lokalt fremskreden sygdom)
  • Tilbagefald eller progression af sygdom under/efter et tidligere platin dublet-baseret kemoterapiregime for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  • En formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsblok eller ufarvede objektglas af tumorprøve (arkiveret eller nyere) skal være tilgængelig til biomarkørevaluering. Prøver skal modtages af det centrale laboratorium før randomisering. Biopsi skal være excisional, incisional eller kernenål. Finnålsaspiration er utilstrækkelig

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) er udelukket. Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis CNS-metastaser behandles, og forsøgspersoner neurologisk returneres til baseline i mindst 2 uger før indskrivning. Derudover skal forsøgspersoner enten være ude af kortikosteroider eller på en stabil eller faldende dosis på ≤10 mg daglig prednison (eller tilsvarende)
  • Personer med carcinomatøs meningitis
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Personer med type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig
  • Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter randomisering
  • Tidligere behandling med anti-programmeret død-1 (PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (PD-L1), anti-programmeret celledødsligand 2 (PD-L2), anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) antistof (inklusive ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathways)
  • Forudgående behandling på første linje studie CA184104 første linje NSCLC undersøgelse
  • Tidligere behandling med Docetaxel
  • Personer med interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 14 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​(IV) hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes. Berettigede patienter kan få nivolumab på 480 mg hver 4. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes.
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
Eksperimentel: Arm B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 koncentrat til opløsning til intravenøs infusion hver 3. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes. Berettigede patienter kan få nivolumab på 480 mg hver 4. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS) i måneder for alle randomiserede deltagere ved det primære slutpunkt
Tidsramme: Randomisering indtil 199 dødsfald, frem til november 2014, cirka 25 måneder
OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for død af enhver årsag. Deltagerne blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live. Median OS-tid blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metode. Hazard ratio (HR) og det tilsvarende konfidensinterval (CI) blev estimeret i en stratificeret Cox proportional hazards model for fordeling af OS i hver randomiseret arm. Interimanalyse (Primært endepunkt) var planlagt til at finde sted efter mindst 196 dødsfald, hvor den faktiske analyse fandt sted ved 199 dødsfald.
Randomisering indtil 199 dødsfald, frem til november 2014, cirka 25 måneder
Samlet overlevelsesrate (OS) hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Randomisering til 18 måneder efter randomisering, op til juni 2015
Den samlede overlevelsesrate er sandsynligheden for, at en deltager vil være i live 6, 12 og 18 måneder efter randomisering. Samlet overlevelse blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen som følge af enhver årsag. Overlevelsesrater blev bestemt via Kaplan-Meier estimater.
Randomisering til 18 måneder efter randomisering, op til juni 2015
Antal dødsfald af enhver årsag hos alle randomiserede deltagere ved det primære endepunkt
Tidsramme: Randomisering indtil 199 dødsfald, frem til november 2014, cirka 25 måneder
Antallet af deltagere, der døde af enhver årsag, blev rapporteret for hver arm. Interimanalyse (Primært endepunkt) var planlagt til at finde sted efter mindst 196 dødsfald, hvor den faktiske analyse fandt sted ved 199 dødsfald.
Randomisering indtil 199 dødsfald, frem til november 2014, cirka 25 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) hos alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression, op til ca. 103 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​alle randomiserede deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) var en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR blev defineret som den bedste investigator-vurderede responsbetegnelse, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret progression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi ( undtagen palliativ strålebehandling under behandling af ikke-mål knoglelæsioner eller centralnervesystem (CNS) læsioner), alt efter hvad der indtrådte først. CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.; PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i sumdiametrene. CI'er blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression, op til ca. 103 måneder
Time To Response (TTR) i måneder for alle bekræftede respondenter
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for det første bekræftede svar, op til cirka 12 måneder
Time to Response (TTR) for deltagere, der demonstrerede et svar (enten CR eller PR) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for det første bekræftede svar. CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.; PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra datoen for randomisering til datoen for det første bekræftede svar, op til cirka 12 måneder
Varighed af objektiv respons (DOR) i måneder for alle bekræftede respondenter
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, op til ca. 94 måneder
DOR blev defineret som tiden fra datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (ifølge RECIST v1.1), som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. DOR blev kun evalueret for bekræftede respondere (dvs. deltagere med bekræftet CR eller PR). CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.; PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i sumdiametrene. Deltagere, der hverken udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering.
Fra datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, op til ca. 94 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: Fra randomisering til specificerede tidspunkter, op til 84 måneder
PFSR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke oplevede sygdomsprogression eller død af nogen årsag på et givet tidspunkt efter randomisering. Progression blev vurderet af efterforskere i henhold til RECIST v1.1. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere, der påbegyndte enhver efterfølgende anti-cancerterapi (herunder palliativ strålebehandling under behandling (RT) af non-target knoglelæsioner eller CNS-læsioner) uden forudgående rapporteret progression, skulle censureres ved den sidste evaluerbare tumorvurdering før eller ved påbegyndelse af den efterfølgende kræftbehandling.
Fra randomisering til specificerede tidspunkter, op til 84 måneder
Progressionsfri overlevelsestid (PFS) i måneder for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomisering op til den første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, op til ca. 103 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagerne gennemgik radiografiske tumorvurderinger hver 6. uge (+/- 5 dage) fra uge 9 (+/- 5 dage) i det første behandlingsår, derefter hver 12. uge efter det første behandlingsår indtil dokumenteret sygdomsprogression. PFS-kurverne blev estimeret ved hjælp af KM-metoden. Tosidet 95% CI for median PFS blev beregnet ved Brookmeyer og Crowley-metoden (ved hjælp af log-log-transformation). Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere, der startede enhver efterfølgende anti-cancerterapi (inklusive palliativ RT under behandling af non-target knoglelæsioner eller CNS læsioner) uden forudgående rapporteret progression, skulle censureres ved den sidste evaluerbare tumorvurdering før eller ved påbegyndelse af den efterfølgende anti -kræftbehandling.
Fra randomisering op til den første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, op til ca. 103 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever sygdomsrelateret symptomforbedring inden uge 12
Tidsramme: Fra randomisering op til uge 12
Sygdomsrelateret symptomforbedringsrate i uge 12 blev defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der havde et fald på 10 point eller mere fra baseline i den gennemsnitlige symptombyrdeindeksscore på et hvilket som helst tidspunkt mellem randomisering og uge 12. Deltagerdelen af ​​Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) bestod af 6 symptomspecifikke spørgsmål, der omhandlede hoste, dyspnø, træthed, smerter, hæmoptyse og anoreksi, plus 3 oversigtspunkter om symptombesvær, interferens med aktivitetsniveau og global sundhed -relateret livskvalitet (QoL). Scoringerne spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den bedst mulige score og 100 er den dårligst mulige score. Den gennemsnitlige symptombyrdeindeksscore ved hver vurdering blev defineret som gennemsnittet af de 6 symptomspecifikke spørgsmål i LCSS. 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Fra randomisering op til uge 12
Samlet overlevelsestid (OS) i måneder efter baseline PD-L1-udtryk for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, op til cirka 103 måneder
OS blev målt i måneder for alle randomiserede deltagere grupperet efter deres baseline PD-L1-ekspressionsniveau. PD-L1-ekspression blev defineret som procentdelen af ​​sygdoms-tumorceller, der demonstrerede plasmamembran-PD-L1-farvning af enhver intensitet under anvendelse af et immunhistokemi (IHC) assay. OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for død af enhver årsag. Deltagerne blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live. Median OS-tid blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metode.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, op til cirka 103 måneder
Objektiv responsrate (ORR) efter baseline PD-L1-udtryk for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression, op til ca. 103 måneder
ORR blev rapporteret for alle randomiserede deltagere grupperet efter deres baseline PD-L1-ekspressionsniveau. ORR blev defineret som procentdelen af ​​alle randomiserede deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) var en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). PD-L1-ekspression hos deltagere blev defineret som procentdelen af ​​sygdoms-tumorceller, der demonstrerede plasmamembran PD-L1-farvning af enhver intensitet ved anvendelse af en immunhistokemi (IHC) assay. CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.; PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i sumdiametrene. CI'er blev beregnet ved hjælp af Clopper og Pearson-metoden.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for objektivt dokumenteret progression, op til ca. 103 måneder
Progressionsfri overlevelsestid (PFS) i måneder efter baseline PD-L1-udtryk for alle randomiserede deltagere
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, op til ca. 103 måneder
PFS-tid blev målt for alle randomiserede deltagere grupperet efter deres baseline PD-L1-ekspressionsniveauer. PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier, eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PFS-kurverne blev estimeret ved hjælp af KM-metoden. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere, der startede efterfølgende anti-cancerterapi (herunder palliativ strålebehandling under behandling af non-target knoglelæsioner eller CNS læsioner) uden en forudgående rapporteret progression, blev censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering forud for efterfølgende anti-cancerterapi.
Fra datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, op til ca. 103 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS) i måneder for alle randomiserede deltagere ved opdateret overlevelsesopfølgning
Tidsramme: Randomisering indtil juli 2015, cirka 33 måneder
OS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for død af enhver årsag. Deltagerne blev censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live. Median OS-tid blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metode. Hazard ratio (HR) og det tilsvarende konfidensinterval (CI) blev estimeret i en stratificeret Cox proportional hazards model for fordeling af OS i hver randomiseret arm. Overlevelsesopfølgningsanalyse forekom 7,4 måneder efter at det primære endepunkt var nået, hvilket repræsenterer en minimums OS-opfølgningstid på 18,0 måneder.
Randomisering indtil juli 2015, cirka 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-017
  • 2011-004792-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger