Studie av BMS-936558 (Nivolumab) jämfört med Docetaxel vid tidigare behandlad avancerad eller metastaserad skivepitelcells icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (CheckMate 017)
22 november 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En öppen randomiserad fas III-studie av BMS-936558 (Nivolumab) kontra docetaxel vid tidigare behandlad avancerad eller metastaserad skivepitelcells icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Syftet med studien är att jämföra den totala överlevnaden av BMS-936558 jämfört med Docetaxel hos patienter med skivepitelcells-icke-småcellig lungcancer (NSCLC), efter misslyckande med tidigare platinabaserad kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Status
Avslutad
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
272
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Local Institution - 0071
-
Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Local Institution - 0141
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
- Local Institution - 0116
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, CP1426ANZ
- Local Institution - 0072
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, CPT4000IAK
- Local Institution - 0164
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Local Institution - 0073
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Local Institution - 0159
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
- Local Institution - 0140
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Local Institution - 0158
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Local Institution - 0085
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 240000
- Local Institution - 0161
-
Santiago, Chile, 7630370
- Local Institution - 0154
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0131
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
- Local Institution - 0117
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
-
Avignon Cedes 9, Frankrike, 84918
- Local Institution - 0053
-
Caen, Frankrike, 14000
- Local Institution - 0156
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Local Institution
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Local Institution - 0025
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
- Local Institution - 0093
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Local Institution
-
Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
- Local Institution - 0022
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- Local Institution
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- Local Institution - 0023
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Local Institution - 0160
-
Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
- Local Institution - 0027
-
Strasbourg, Frankrike, 67090
- Local Institution - 0157
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona - Scottsdale
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- Local Institution - 0020
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Local Institution - 0009
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Local Institution - 0004
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Local Institution - 0153
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Local Institution - 0100
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Local Institution - 0036
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Local Institution - 0084
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Local Institution - 0150
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Local Institution - 0016
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Local Institution - 0006
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Local Institution - 0008
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
- St Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Local Institution - 0011
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Guthrie Medical Group, PC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- Local Institution - 0082
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Local Institution - 0087
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Local Institution - 0005
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Local Institution - 0032
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Local Institution - 0012
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Local Institution - 0086
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Local Institution - 0017
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Local Institution - 0001
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9162
- Local Institution - 0033
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Irland
- Local Institution - 0039
-
Dublin 9, Dublin, Irland
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Local Institution - 0058
-
Meldola (fc), Italien, 47014
- Local Institution - 0088
-
Milano, Italien, 20133
- Local Institution - 0057
-
Padova, Italien, 35128
- Local Institution - 0056
-
Perugia, Italien, 06132
- Local Institution - 0055
-
Ravenna, Italien, 48121
- Local Institution - 0089
-
Siena, Italien, 53100
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Local Institution - 0146
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Local Institution - 0147
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Local Institution - 0152
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06735
- Local Institution - 0107
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Local Institution - 0108
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Local Institution - 0106
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
- Local Institution - 0139
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Local Institution - 0052
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000 CA
- Local Institution - 0051
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0310
- Local Institution - 0143
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 54
- Local Institution - 0099
-
Lima, Peru, 34
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Local Institution - 0126
-
Krakow, Polen, 31-202
- Local Institution - 0130
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- Local Institution - 0129
-
Szczecin, Polen, 70-891
- Local Institution - 0124
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Local Institution - 0127
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 010976
- Local Institution - 0136
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400352
- Local Institution - 0145
-
Constanta, Rumänien, 900591
- Local Institution - 0138
-
Craiova, Rumänien, 200385
- Local Institution - 0121
-
Iasi, Rumänien, 700106
- Local Institution - 0119
-
Timisoara, Rumänien, 300167
- Local Institution - 0120
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115 478
- Local Institution - 0132
-
Moscow, Ryska Federationen, 115 478
- Local Institution - 0133
-
Moscow, Ryska Federationen, 115 478
- Local Institution - 0144
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- Local Institution - 0135
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Local Institution - 0042
-
Madrid, Spanien, 28040
- Local Institution - 0046
-
Madrid, Spanien, 28050
- Local Institution - 0045
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Local Institution - 0041
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Local Institution - 0047
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Local Institution - 0034
-
-
Manchester
-
Withington, Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Local Institution - 0163
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S10 2SJ
- Local Institution - 0037
-
-
-
-
-
Praha 8, Tjeckien, 180 81
- Local Institution - 0111
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Local Institution - 0064
-
Essen, Tyskland, 45122
- Local Institution - 0105
-
Gerlingen, Tyskland, 70839
- Local Institution - 0109
-
Grosshansdorf, Tyskland, 22927
- Local Institution - 0048
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Local Institution - 0065
-
Koeln, Tyskland, 51109
- Local Institution - 0063
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Local Institution - 0162
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1121
- Local Institution - 0095
-
Budapest, Ungern, H-1121
- Local Institution - 0096
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Local Institution - 0102
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Local Institution - 0104
-
Vienna, Österrike, 1130
- Local Institution - 0049
-
Wels, Österrike, 4600
- Local Institution - 0103
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥18 år
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad skivepitelcells-NSCLC som uppvisar sjukdom i steg IIIB/IV eller med återkommande eller progressiv sjukdom efter multimodal terapi (strålbehandling, kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiationsbehandling för lokalt avancerad sjukdom)
- Återkommande eller progression av sjukdomen under/efter en tidigare platinadublettbaserad kemoterapiregim för avancerad eller metastaserad sjukdom
- Mätbar sjukdom med datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
- Ett formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörvävnadsblock eller ofärgade objektglas av tumörprov (arkiv eller nyligen) måste finnas tillgängligt för biomarkörutvärdering. Prover måste tas emot av det centrala labbet innan randomisering. Biopsi bör vara excisional, incisional eller kärnnål. Finnålsaspiration är otillräcklig
Exklusions kriterier:
- Patienter med obehandlade metastaser från centrala nervsystemet (CNS) är uteslutna. Försökspersoner är berättigade om CNS-metastaser behandlas och försökspersoner neurologiskt återgår till baslinjen i minst 2 veckor före inskrivning. Dessutom måste försökspersoner vara antingen av med kortikosteroider eller på en stabil eller minskande dos på ≤10 mg dagligen prednison (eller motsvarande)
- Personer med karcinomatös meningit
- Försökspersoner med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Patienter med typ I-diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättning, hudsjukdomar (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk behandling eller tillstånd som inte förväntas återkomma i avsaknad av en extern trigger tillåts att anmäla sig
- Försökspersoner med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter randomisering
- Tidigare behandling med anti-programmerad död-1 (PD-1), anti-programmerad celldödsligand 1 (PD-L1), anti-programmerad celldödsligand 2 (PD-L2), anti-CD137 eller anti-cytotoxisk T lymfocytassocierad antigen 4 (CTLA-4) antikropp (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på samstimulering av T-celler eller checkpoint-vägar)
- Tidigare behandling på första linjens studie CA184104 första linjens NSCLC-studie
- Tidigare behandling med Docetaxel
- Försökspersoner med interstitiell lungsjukdom som är symtomatisk eller kan störa upptäckten eller hanteringen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet
- Behandling med valfritt prövningsmedel inom 14 dagar efter första administreringen av studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
2
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg lösning intravenöst (IV) varannan vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, utsättande på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avslutas.
Berättigade patienter kan få nivolumab med 480 mg var fjärde vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, avbrytande av behandlingen, återkallande av samtycke eller studien avslutas.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 koncentrat till lösning för intravenös infusion var tredje vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, utsättande på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avslutas.
Berättigade patienter kan få nivolumab med 480 mg var fjärde vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, avbrytande av behandlingen, återkallande av samtycke eller studien avslutas.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadstid (OS) i månader för alla randomiserade deltagare vid primär slutpunkt
Tidsram: Randomisering fram till 199 dödsfall, fram till november 2014, cirka 25 månader
|
OS definierades som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Deltagarna censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv.
Median OS-tid beräknades med användning av Kaplan-Meier (KM) metod.
Hazard ratio (HR) och motsvarande konfidensintervall (CI) uppskattades i en stratifierad Cox proportional hazards-modell för fördelning av OS i varje randomiserad arm.
Interimanalys (Primary Endpoint) var planerad att ske efter minst 196 dödsfall, med den faktiska analysen vid 199 dödsfall.
|
Randomisering fram till 199 dödsfall, fram till november 2014, cirka 25 månader
|
|
Total överlevnadsfrekvens (OS) hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Randomisering till 18 månader efter randomisering, fram till juni 2015
|
Den totala överlevnaden är sannolikheten att en deltagare kommer att vara vid liv 6, 12 och 18 månader efter randomisering.
Total överlevnad definierades som tiden mellan datumet för randomisering och dödsdatumet som ett resultat av någon orsak.
Överlevnadsgraden bestämdes via Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Randomisering till 18 månader efter randomisering, fram till juni 2015
|
|
Antal dödsfall från valfri orsak i alla randomiserade deltagare vid primär slutpunkt
Tidsram: Randomisering fram till 199 dödsfall, fram till november 2014, cirka 25 månader
|
Antalet deltagare som dog av någon orsak rapporterades för varje arm.
Interimanalys (Primary Endpoint) var planerad att ske efter minst 196 dödsfall, med den faktiska analysen vid 199 dödsfall.
|
Randomisering fram till 199 dödsfall, fram till november 2014, cirka 25 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) hos alla randomiserade deltagare
Tidsram: Från datum för randomisering fram till datum för objektivt dokumenterad progression, upp till cirka 103 månader
|
ORR definierades som andelen av alla randomiserade deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) var ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
BOR definierades som den bästa utredaren-bedömda svarsbeteckningen, registrerad mellan datumet för randomiseringen och datumet för objektivt dokumenterad progression enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) eller datumet för efterföljande anti-cancerterapi ( exklusive palliativ strålbehandling under behandling av benskador som inte är målinriktade eller lesioner i centrala nervsystemet (CNS), beroende på vilket som inträffade först.
CR = Försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm.; PR = Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
CI beräknades med Clopper och Pearson-metoden.
|
Från datum för randomisering fram till datum för objektivt dokumenterad progression, upp till cirka 103 månader
|
|
Tid till svar (TTR) i månader för alla bekräftade svar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första bekräftade svar, upp till cirka 12 månader
|
Tid till svar (TTR) för deltagare som visar ett svar (antingen CR eller PR) definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för det första bekräftade svaret.
CR = Försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm.; PR = Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
|
Från datum för randomisering till datum för första bekräftade svar, upp till cirka 12 månader
|
|
Duration of Objective Response (DOR) i månader för alla bekräftade svar
Tidsram: Från datumet för första bekräftade svar till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till cirka 94 månader
|
DOR definierades som tiden från datumet för det första bekräftade svaret till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen (enligt RECIST v1.1), som fastställts av utredaren, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
DOR utvärderades endast för bekräftade svarspersoner (dvs.
deltagare med bekräftat CR eller PR).
CR = Försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm.; PR = Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Deltagare som varken utvecklades eller dog censurerades vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning.
|
Från datumet för första bekräftade svar till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till cirka 94 månader
|
|
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFSR)
Tidsram: Från randomisering till specificerade tidpunkter, upp till 84 månader
|
PFSR definierades som andelen deltagare som inte upplevde sjukdomsprogression eller död av någon orsak vid en given tidpunkt efter randomisering.
Progressionen bedömdes av utredare enligt RECIST v1.1.
Deltagare som inte utvecklades eller dog censurerades vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning.
Deltagare som påbörjade någon efterföljande anti-cancerterapi (inklusive palliativ strålbehandling vid behandling (RT) av icke-målbensskador eller CNS-lesioner) utan föregående rapporterad progression skulle censureras vid den sista utvärderbara tumörbedömningen före eller vid initiering av den efterföljande anticancerterapin.
|
Från randomisering till specificerade tidpunkter, upp till 84 månader
|
|
Progressionsfri överlevnadstid (PFS) i månader för alla randomiserade deltagare
Tidsram: Från randomisering till det första bekräftade svaret till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till cirka 103 månader
|
PFS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen som bestämts av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterier, eller död på grund av någon orsak.
Deltagarna genomgick radiografiska tumörbedömningar var 6:e vecka (+/- 5 dagar) från vecka 9 (+/- 5 dagar) under det första behandlingsåret, sedan var 12:e vecka efter det första behandlingsåret tills dokumenterad sjukdomsprogression.
PFS-kurvorna uppskattades med hjälp av KM-metoden.
Tvåsidig 95% CI för median-PFS beräknades med Brookmeyer och Crowley-metoden (med log-log-transformation).
Deltagare som inte utvecklades eller dog censurerades vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning.
Deltagare som påbörjade någon efterföljande anti-cancerterapi (inklusive palliativ RT av icke-målbensskador eller CNS-lesioner) utan föregående rapporterad progression skulle censureras vid den sista utvärderbara tumörbedömningen före eller vid initiering av den efterföljande anticancerbehandlingen -cancerterapi.
|
Från randomisering till det första bekräftade svaret till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till cirka 103 månader
|
|
Andel av deltagare som upplever sjukdomsrelaterad symtomförbättring senast vecka 12
Tidsram: Från randomisering upp till vecka 12
|
Sjukdomsrelaterad symtomförbättringsfrekvens vid vecka 12 definierades som andelen randomiserade deltagare som hade en minskning med 10 poäng eller mer från baslinjen i genomsnittligt symtombördaindexpoäng vid någon tidpunkt mellan randomisering och vecka 12.
Deltagardelen av Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) bestod av 6 symtomspecifika frågor som behandlade hosta, dyspné, trötthet, smärta, hemoptys och anorexi, plus 3 sammanfattningar om symtombesvär, störning av aktivitetsnivån och global hälsa -relaterad livskvalitet (QoL).
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar bästa möjliga poäng och 100 är sämsta möjliga poäng.
Den genomsnittliga symtombelastningsindexpoängen vid varje bedömning definierades som medelvärdet av de 6 symtomspecifika frågorna i LCSS.
95 % CI beräknades med Clopper-Pearson-metoden.
|
Från randomisering upp till vecka 12
|
|
Total överlevnadstid (OS) i månader efter baslinje PD-L1-uttryck för alla randomiserade deltagare
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 103 månader
|
OS mättes i månader för alla randomiserade deltagare grupperade efter deras baslinje PD-L1 uttrycksnivå.
PD-L1-uttryck definierades som procenten av sjukdomstumörceller som uppvisar plasmamembran-PD-L1-färgning av vilken intensitet som helst med användning av en immunhistokemi (IHC) analys.
OS definierades som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Deltagarna censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv.
Median OS-tid beräknades med användning av Kaplan-Meier (KM) metod.
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 103 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) efter baslinje PD-L1-uttryck för alla randomiserade deltagare
Tidsram: Från datum för randomisering fram till datum för objektivt dokumenterad progression, upp till cirka 103 månader
|
ORR rapporterades för alla randomiserade deltagare grupperade efter deras baslinje PD-L1 uttrycksnivå.
ORR definierades som andelen av alla randomiserade deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) var ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
PD-L1-uttryck hos deltagarna definierades som procentandelen av sjukdomstumörceller som visar plasmamembran-PD-L1-färgning av vilken intensitet som helst med användning av en immunhistokemi (IHC) analys.
CR = Försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm.; PR = Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
CI beräknades med Clopper och Pearson-metoden.
|
Från datum för randomisering fram till datum för objektivt dokumenterad progression, upp till cirka 103 månader
|
|
Progressionsfri överlevnadstid (PFS) i månader efter baslinje PD-L1-uttryck för alla randomiserade deltagare
Tidsram: Från datumet för första bekräftade svar till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till cirka 103 månader
|
PFS-tiden mättes för alla randomiserade deltagare grupperade efter deras baslinje PD-L1-uttrycksnivåer.
PFS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen som bestämts av utredaren enligt RECIST v1.1-kriterier, eller död på grund av någon orsak.
PFS-kurvorna uppskattades med hjälp av KM-metoden.
Deltagare som inte utvecklades eller dog censurerades vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning.
Deltagare som påbörjade efterföljande anti-cancerterapi (inklusive palliativ strålbehandling vid behandling av icke-målbensskador eller CNS-lesioner) utan föregående rapporterad progression censurerades vid den sista utvärderbara tumörbedömningen före efterföljande anti-cancerterapi.
|
Från datumet för första bekräftade svar till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, upp till cirka 103 månader
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadstid (OS) i månader för alla randomiserade deltagare vid uppdaterad överlevnadsuppföljning
Tidsram: Randomisering fram till juli 2015, cirka 33 månader
|
OS definierades som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Deltagarna censurerades vid det datum de senast visste att de var vid liv.
Median OS-tid beräknades med användning av Kaplan-Meier (KM) metod.
Hazard ratio (HR) och motsvarande konfidensintervall (CI) uppskattades i en stratifierad Cox proportional hazards-modell för fördelning av OS i varje randomiserad arm.
Överlevnadsuppföljningsanalys inträffade 7,4 månader efter att Primär Endpoint nåddes, vilket motsvarar en minsta OS-uppföljningstid på 18,0 månader.
|
Randomisering fram till juli 2015, cirka 33 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Borghaei H, Gettinger S, Vokes EE, Chow LQM, Burgio MA, de Castro Carpeno J, Pluzanski A, Arrieta O, Frontera OA, Chiari R, Butts C, Wojcik-Tomaszewska J, Coudert B, Garassino MC, Ready N, Felip E, Garcia MA, Waterhouse D, Domine M, Barlesi F, Antonia S, Wohlleber M, Gerber DE, Czyzewicz G, Spigel DR, Crino L, Eberhardt WEE, Li A, Marimuthu S, Brahmer J. Five-Year Outcomes From the Randomized, Phase III Trials CheckMate 017 and 057: Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):723-733. doi: 10.1200/JCO.20.01605. Epub 2021 Jan 15. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Apr 1;39(10):1190.
- Dercle L, Fronheiser M, Lu L, Du S, Hayes W, Leung DK, Roy A, Wilkerson J, Guo P, Fojo AT, Schwartz LH, Zhao B. Identification of Non-Small Cell Lung Cancer Sensitive to Systemic Cancer Therapies Using Radiomics. Clin Cancer Res. 2020 May 1;26(9):2151-2162. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-2942. Epub 2020 Mar 20.
- Long GV, Tykodi SS, Schneider JG, Garbe C, Gravis G, Rashford M, Agrawal S, Grigoryeva E, Bello A, Roy A, Rollin L, Zhao X. Assessment of nivolumab exposure and clinical safety of 480 mg every 4 weeks flat-dosing schedule in patients with cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2208-2213. doi: 10.1093/annonc/mdy408.
- Vokes EE, Ready N, Felip E, Horn L, Burgio MA, Antonia SJ, Aren Frontera O, Gettinger S, Holgado E, Spigel D, Waterhouse D, Domine M, Garassino M, Chow LQM, Blumenschein G Jr, Barlesi F, Coudert B, Gainor J, Arrieta O, Brahmer J, Butts C, Steins M, Geese WJ, Li A, Healey D, Crino L. Nivolumab versus docetaxel in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (CheckMate 017 and CheckMate 057): 3-year update and outcomes in patients with liver metastases. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):959-965. doi: 10.1093/annonc/mdy041.
- Horn L, Spigel DR, Vokes EE, Holgado E, Ready N, Steins M, Poddubskaya E, Borghaei H, Felip E, Paz-Ares L, Pluzanski A, Reckamp KL, Burgio MA, Kohlhaeufl M, Waterhouse D, Barlesi F, Antonia S, Arrieta O, Fayette J, Crino L, Rizvi N, Reck M, Hellmann MD, Geese WJ, Li A, Blackwood-Chirchir A, Healey D, Brahmer J, Eberhardt WEE. Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Two-Year Outcomes From Two Randomized, Open-Label, Phase III Trials (CheckMate 017 and CheckMate 057). J Clin Oncol. 2017 Dec 10;35(35):3924-3933. doi: 10.1200/JCO.2017.74.3062. Epub 2017 Oct 12.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
16 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
17 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
16 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
9 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
Första postat
17 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste uppdatering publicerad
28 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Senast verifierad
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Docetaxel
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- CA209-017
- 2011-004792-36 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .