Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní studie k dosažení kardiovaskulárních cílů (IMPACT)

30. prosince 2016 aktualizováno: NYU Langone Health

Zkoumání motivačních rozhovorů a preventivních konzultací k dosažení kardiovaskulárních cílů

Cílem IMPACT (Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets) je určit nejlepší strategii léčby pacientů podstupujících kardiovaskulární intervenci. IMPACT je prospektivní randomizovaná studie, která bude zahrnovat 400 pacientů po kardiovaskulární intervenci. Studie porovná různé strategie kardiovaskulární prevence: (1) obvyklá péče, (2) konzultace kardiovaskulární prevence a (3) konzultace kardiovaskulární prevence s programem behaviorální intervence po dobu 6 měsíců. Zkušební hypotéza je, že u pacientů podstupujících kardiovaskulární intervenci je preventivní konzultace a behaviorální intervence lepší než běžná péče při snižování kardiovaskulárního rizika. Primárním cílovým parametrem bude non-HDL cholesterol. Sekundární cílové parametry zahrnují další hodnoty lipidů, metabolické riziko, odvykání kouření, fyzickou aktivitu, nutriční stav, dodržování léků a kvalitu života. Zahájení registrace IMPACT je naplánováno na červen 2012.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

KONKRÉTNÍ CÍLE

Primární cíl:

Primárním cílem je, aby cílená konzultace kardiovaskulární prevence snížila non-HDL cholesterol ve srovnání s obvyklou péčí 6 měsíců po intervenci.

Sekundární cíl:

Sekundárním cílem je, aby cílená konzultace kardiovaskulární prevence a behaviorální intervence snížily non-HDL cholesterol ve srovnání s obvyklou péčí 6 měsíců po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku alespoň 21 let nebo starší
  • Subjekty, u kterých je plánována perkutánní koronární nebo periferní vaskulární intervence
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Neschopnost chodit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče zahrnuje lékařský asistent a/nebo zdravotní sestra vycházející z lékařských doporučení a doporučení týkajících se životního stylu po konzultaci s ošetřujícím katetrizačním lékařem nebo klinickým kardiologem pacienta, aby se potenciálně zlepšil léčebný a životní styl pacienta. Pacientům je běžně distribuován relevantní vzdělávací materiál.
Aktivní komparátor: Poradenství v oblasti prevence
Kromě běžné péče bude pacientům poskytnuta preventivní konzultace od odborníka na prevenci a následného ošetření. Konzultace bude zahrnovat lékařská doporučení na základě doporučení pro optimalizaci léčebného režimu pacienta zaměřeného na dyslipidémii, hypertenzi a diabetes. Kromě toho bude každý pacient edukován o procesu kardiovaskulárních onemocnění a dostane podrobná doporučení týkající se životního stylu, pokud jde o fyzickou aktivitu, lepší výživu, odvykání kouření a dodržování léků.
Behaviorální: Poradenství v oblasti prevence
Kromě běžné péče bude pacientům poskytnuta preventivní konzultace od odborníka na prevenci a následného ošetření. Konzultace bude zahrnovat lékařská doporučení na základě doporučení pro optimalizaci léčebného režimu pacienta zaměřeného na dyslipidémii, hypertenzi a diabetes. Kromě toho bude každý pacient edukován o procesu kardiovaskulárních onemocnění a dostane podrobná doporučení týkající se životního stylu, pokud jde o fyzickou aktivitu, lepší výživu, odvykání kouření a dodržování léků.
Aktivní komparátor: Konzultace a behaviorální intervence
Kromě obvyklé péče a preventivní konzultace (jak je podrobně uvedeno výše) pacienti obdrží kompletní motivační intervenční program vyškoleným motivačním koučem a textové zprávy po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Konzultace a behaviorální intervence
Kromě obvyklé péče a preventivní konzultace (jak je podrobně uvedeno výše) pacienti obdrží kompletní motivační intervenční program vyškoleným motivačním koučem a textové zprávy po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení non-HDL cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidy
Časové okno: 6 měsíců
LDL-C, HDL, triglyceridy
6 měsíců
Metabolické rizikové faktory
Časové okno: 6 měsíců
hmotnost, BMI, HbA1C, obvod břicha
6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení fyzické aktivity Yale (část 2)
6 měsíců
Výživa
Časové okno: 6 měsíců
Northwest Lipid Research Clinic (NWLRC) Skóre příjmu tuku a otázky stanovení ovoce a zeleniny
6 měsíců
Adherence léků
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum dodržování léků Morisky-4
6 měsíců
Optimální léčebný režim
Časové okno: 6 měsíců
posouzení režimu snižování lipidů a kardiovaskulární medikace
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum Euro Qual 5D
6 měsíců
Odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení a poradenství týkající se fyzické aktivity a výživy (PACE) na základě hodnocení kouření u pacientů
6 měsíců
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: 6 měsíců
skóre hodnocení kardiovaskulárního rizika (tj. Framingham)
6 měsíců
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 5 let
kardiovaskulární příhody a hospitalizace hlášené po telefonickém sledování do 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Rainer Arnhold Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenia Gianos, M.D., NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey S Berger, MD, MS, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMPACT-2012-400

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení