Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zapobiegania w celu osiągnięcia celów sercowo-naczyniowych (IMPACT)

30 grudnia 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie wywiadów motywacyjnych i konsultacji prewencyjnych w celu osiągnięcia celów sercowo-naczyniowych

Celem IMPACT (Investigation of Motivational Interviewing and Prevention Consults to Achieve Cardiovascular Targets) jest określenie najlepszej strategii leczenia pacjentów poddawanych interwencjom sercowo-naczyniowym. IMPACT to prospektywne randomizowane badanie, w którym weźmie udział 400 pacjentów po interwencji sercowo-naczyniowej. W badaniu porównane zostaną różne strategie profilaktyki sercowo-naczyniowej: (1) zwykła opieka, (2) konsultacja w zakresie profilaktyki sercowo-naczyniowej oraz (3) konsultacja w zakresie profilaktyki sercowo-naczyniowej z programem interwencji behawioralnej przez okres 6 miesięcy. Hipoteza próbna jest taka, że ​​w przypadku pacjentów poddawanych interwencji sercowo-naczyniowej konsultacja profilaktyczna i interwencja behawioralna są lepsze od zwykłej opieki w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie cholesterol nie-HDL. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują inne wartości lipidów, ryzyko metaboliczne, zaprzestanie palenia tytoniu, aktywność fizyczną, stan odżywienia, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia. IMPACT ma rozpocząć rejestrację w czerwcu 2012 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SZCZEGÓLNE CELE

Główny cel:

Głównym celem jest, aby ukierunkowana konsultacja w zakresie profilaktyki sercowo-naczyniowej obniżyła poziom cholesterolu nie-HDL w porównaniu ze zwykłą opieką po 6 miesiącach od interwencji.

Cel drugorzędny:

Celem drugorzędnym jest to, aby ukierunkowana konsultacja w zakresie profilaktyki sercowo-naczyniowej wraz z interwencją behawioralną obniżyła poziom cholesterolu nie-HDL w porównaniu ze zwykłą opieką po 6 miesiącach od interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 21 lat lub więcej
  • Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się przezskórnej interwencji wieńcowej lub obwodowej
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Niezdolność do chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje zalecenia medyczne i dotyczące stylu życia asystenta lekarza i/lub pielęgniarki, w porozumieniu z prowadzącym cewnikowanie serca lub kardiologiem klinicznym pacjenta, w celu potencjalnej poprawy trybu medycznego i stylu życia pacjenta. Odpowiednie materiały edukacyjne są rutynowo dystrybuowane wśród pacjentów.
Aktywny komparator: Konsultacja profilaktyczna
Oprócz zwykłej opieki, pacjenci otrzymają konsultację profilaktyczną ze specjalistą zajmującym się profilaktyką oraz obecność po ich interwencji. Konsultacja obejmie oparte na wytycznych zalecenia medyczne dotyczące optymalizacji schematu leczenia pacjenta ukierunkowanego na dyslipidemię, nadciśnienie i cukrzycę. Ponadto każdy pacjent zostanie przeszkolony w zakresie procesu chorobowego układu krążenia i otrzyma szczegółowe zalecenia dotyczące stylu życia dotyczące aktywności fizycznej, poprawy odżywiania, zaprzestania palenia tytoniu i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Behawioralne: Konsultacja profilaktyczna
Oprócz zwykłej opieki, pacjenci otrzymają konsultację profilaktyczną ze specjalistą zajmującym się profilaktyką oraz obecność po ich interwencji. Konsultacja obejmie oparte na wytycznych zalecenia medyczne dotyczące optymalizacji schematu leczenia pacjenta ukierunkowanego na dyslipidemię, nadciśnienie i cukrzycę. Ponadto każdy pacjent zostanie przeszkolony w zakresie procesu chorobowego układu krążenia i otrzyma szczegółowe zalecenia dotyczące stylu życia dotyczące aktywności fizycznej, poprawy odżywiania, zaprzestania palenia tytoniu i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Aktywny komparator: Konsultacja i interwencja behawioralna
Oprócz zwykłej opieki i konsultacji profilaktycznych (jak opisano powyżej), pacjenci otrzymają pełny program interwencji motywacyjnej prowadzony przez wyszkolonego trenera motywacyjnego oraz wiadomości tekstowe przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Konsultacja i interwencja behawioralna
Oprócz zwykłej opieki i konsultacji profilaktycznych (jak opisano powyżej), pacjenci otrzymają pełny program interwencji motywacyjnej prowadzony przez wyszkolonego trenera motywacyjnego oraz wiadomości tekstowe przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LDL-C, HDL, trójglicerydy
6 miesięcy
Metaboliczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
masa ciała, BMI, HbA1C, obwód brzucha
6 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena aktywności fizycznej Yale (część 2)
6 miesięcy
Odżywianie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Northwest Lipid Research Clinic (NWLRC) Ocena spożycia tłuszczu oraz pytania dotyczące oceny owoców i warzyw
6 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky-4
6 miesięcy
Optymalny schemat medyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena schematu leczenia hipolipemizującego i sercowo-naczyniowego
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta Euro Qual 5D
6 miesięcy
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oparta na pacjencie ocena i doradztwo w zakresie aktywności fizycznej i odżywiania (PACE) ocena palenia
6 miesięcy
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena ryzyka sercowo-naczyniowego (tj. Framingham)
6 miesięcy
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
zdarzenia sercowo-naczyniowe i hospitalizacje zgłaszane przez telefoniczną obserwację do 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Rainer Arnhold Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eugenia Gianos, M.D., NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Jeffrey S Berger, MD, MS, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMPACT-2012-400

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami