Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelsesforsøg for at nå kardiovaskulære mål (IMPACT)

30. december 2016 opdateret af: NYU Langone Health

Undersøgelse af motiverende samtaler og forebyggende konsultationer for at nå kardiovaskulære mål

Formålet med IMPACT (Undersøgelse af motiverende samtaler og forebyggende konsultationer for at nå kardiovaskulære mål) er at bestemme den bedste håndteringsstrategi for patienter, der gennemgår kardiovaskulær intervention. IMPACT er et prospektivt randomiseret forsøg, der vil inkludere 400 patienter efter kardiovaskulær intervention. Undersøgelsen vil sammenligne forskellige kardiovaskulær forebyggelsesstrategier: (1) sædvanlig pleje, (2) kardiovaskulær forebyggelseskonsultation og (3) kardiovaskulær forebyggelse konsultation med et adfærdsmæssigt interventionsprogram over en 6-måneders periode. Forsøgshypotesen er, at for patienter, der gennemgår en kardiovaskulær intervention, er en forebyggende konsultation og adfærdsmæssig intervention overlegen i forhold til sædvanlig pleje til at reducere kardiovaskulær risiko. Det primære endepunkt vil være ikke-HDL-kolesterol. Sekundære endepunkter omfatter andre lipidværdier, metabolisk risiko, rygestop, fysisk aktivitet, ernæringsstatus, medicinadhærens og livskvalitet. IMPACT er planlagt til at begynde tilmeldingen i juni 2012.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIKKE MÅL

Primært mål:

Det primære mål er, at en målrettet kardiovaskulær forebyggelseskonsultation vil reducere non-HDL-kolesterol sammenlignet med sædvanlig behandling 6 måneder efter intervention.

Sekundært mål:

Det sekundære mål er, at en målrettet kardiovaskulær forebyggelseskonsultation plus en adfærdsmæssig intervention vil reducere non-HDL-kolesterol sammenlignet med sædvanlig behandling 6 måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 21 år eller ældre
  • Personer, der er planlagt til at gennemgå en perkutan koronar eller perifer vaskulær intervention
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Manglende evne til at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje omfatter lægeassistent og/eller sygeplejerskebaserede medicinske og livsstilsanbefalinger i samråd med hjertekateterisering eller patientens kliniske kardiolog for potentielt at forbedre patientens medicinske og livsstilsregime. Relevant undervisningsmateriale uddeles rutinemæssigt til patienterne.
Aktiv komparator: Rådgivning om forebyggelse
Ud over den sædvanlige pleje vil patienter modtage en forebyggelseskonsultation af en forebyggelsesstipendiat og deltage efter deres intervention. Konsultationen vil omfatte retningslinjebaserede medicinske anbefalinger til optimering af patientens medicinske regime rettet mod dyslipidæmi, hypertension og diabetes. Derudover vil hver patient blive uddannet i hjerte-kar-sygdomsprocessen og få detaljerede livsstilsanbefalinger om fysisk aktivitet, forbedret ernæring, rygestop og medicinoverholdelse.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om forebyggelse
Ud over den sædvanlige pleje vil patienter modtage en forebyggelseskonsultation af en forebyggelsesstipendiat og deltage efter deres intervention. Konsultationen vil omfatte retningslinjebaserede medicinske anbefalinger til optimering af patientens medicinske regime rettet mod dyslipidæmi, hypertension og diabetes. Derudover vil hver patient blive uddannet i hjerte-kar-sygdomsprocessen og få detaljerede livsstilsanbefalinger om fysisk aktivitet, forbedret ernæring, rygestop og medicinoverholdelse.
Aktiv komparator: Rådgivning og adfærdsintervention
Udover sædvanlig pleje og forebyggelseskonsultation (som beskrevet ovenfor), vil patienter modtage et fuldt motiverende interventionsprogram af en uddannet motiverende coach og sms'er over 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning og adfærdsintervention
Udover sædvanlig pleje og forebyggelseskonsultation (som beskrevet ovenfor), vil patienter modtage et fuldt motiverende interventionsprogram af en uddannet motiverende coach og sms'er over 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipider
Tidsramme: 6 måneder
LDL-C, HDL, triglycerider
6 måneder
Metaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 6 måneder
vægt, BMI, HbA1C, abdominal omkreds
6 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Yale fysisk aktivitetsvurdering (del 2)
6 måneder
Ernæring
Tidsramme: 6 måneder
Northwest Lipid Research Clinic (NWLRC) Fat Intake Score og spørgsmål til vurdering af frugt og grøntsager
6 måneder
Medicinadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Morisky-4 undersøgelse af overholdelse af medicin
6 måneder
Optimal medicinsk kur
Tidsramme: 6 måneder
vurdering af lipidsænkende og kardiovaskulær medicinbehandling
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Euro Qual 5D undersøgelse
6 måneder
Rygestop
Tidsramme: 6 måneder
Patientbaseret vurdering og rådgivning for fysisk aktivitet og ernæring (PACE) rygevurdering
6 måneder
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 6 måneder
kardiovaskulær risikovurderingsscore (dvs. Framingham)
6 måneder
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 5 år
kardiovaskulære hændelser og indlæggelser indberettet ved telefonopkaldsopfølgning op til 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Rainer Arnhold Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eugenia Gianos, M.D., NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Jeffrey S Berger, MD, MS, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMPACT-2012-400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger