Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k prozkoumání účinků DAS181 u imunokompromitovaných subjektů s parainfluenzou dolních dýchacích cest na doplňkový kyslík (DAS181-2-05)

21. září 2017 aktualizováno: Ansun Biopharma, Inc.
Tento protokol se bude snažit zařadit imunokompromitované pacienty, kteří jsou na doplňkovém kyslíku a mají diagnostikovanou infekci parainfluenzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Ansun Biopharma, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 42367
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minnesota City, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College-Peds
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-88183
        • StonyBrook
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cencer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥12 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, souhlas dítěte se souhlasem rodičů nebo náhradní souhlas, pokud je to možné
  • V současné době na invazivní mechanické ventilaci nebo neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (CPAP nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách) nebo vyžadující doplňkovou kyslíkovou terapii > 2 LPM k udržení saturace O2 > 90 % v důsledku hypoxémie
  • Imunokompromitovaná, jak je definována jedním z následujících: Autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických buněk (HSCT); Transplantace plic nebo plic-srdce; Subjekty léčené chemoterapií pro hematologické malignity; Subjekty léčené chemoterapií pro malignity solidních nádorů
  • Potvrzená parainfluenza při screeningu jednou z následujících metod s použitím jakéhokoli typu vzorku: Panel respiračního viru, Přímá fluorescenční protilátka (DFA), Kvalitativní/kvantitativní RT-PCR test na virus parainfluenzy provedený v místní laboratoři (potvrzující PCR test bude proveden na centrální laboratoř, ale není nutné, aby pacient zahájil studii).
  • Potvrzené PIV onemocnění dolního traktu u subjektů na mechanické ventilaci bude definováno jako detekce PIV v bronchoalveolární laváži (BAL) nebo biopsii během posledních 7 dnů screeningu
  • Potvrzené PIV onemocnění dolního traktu u subjektů na neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem nebo doplňkovém kyslíku bude definováno jako všechny následující během posledních 7 dnů screeningu: Nový plicní infiltrát na zobrazení hrudníku a alespoň jeden příznak a/nebo symptom PIV jako definované v části 10.3.6
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou schopny početí, musí být po menopauze (jeden rok nebo déle bez menstruace), chirurgicky neschopné otěhotnět nebo musí praktikovat dvě účinné metody antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří abstinence, nitroděložní tělísko, spermicid, bariéra, chirurgická sterilizace mužského partnera a hormonální antikoncepce. Žena ve věku ≥ 18 let a v plodném věku musí souhlasit s praktikováním dvou přijatelných metod antikoncepce během období studie. Všechny reprodukční ženské subjekty musí mít během screeningové návštěvy negativní těhotenský test v séru.
  • Muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce během období studie. Abstinence je přijatelná metoda antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily bezpečnost pacienta a/nebo compliance.
  • Jakýkoli významný nález v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření pacienta, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil bezpečnost pacienta nebo dodržování dávkovacího schématu.
  • Podle názoru výzkumníka subjekty s nízkou šancí na přežití během prvních 5 dnů léčby.
  • Subjekty léčené orálním, aerosolizovaným nebo intravenózním (IV) ribavirinem pro léčbu PIV. Před randomizací je povoleno 48 hodin (48 hodin) vymývací periody.
  • Subjekty s historií RSV nebo MPV
  • Subjekty užívající jakýkoli jiný zkoumaný lék používaný k výzkumu nebo léčbě PIV.
  • Subjekty s anamnézou alergických reakcí na laktózu.
  • Subjekty s anamnézou dokumentované pneumonie Pseudomonas aeruginosa potvrzené radiograficky a kultivačně z BAL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DAS181
DAS181-F02, 4,5 mg qd x 10 dní
Lék: DAS181 suchý prášek, formulace F02
PLACEBO_COMPARATOR: Laktózové placebo
placebo, 4,5 mg qd x 10 dní
Lék: Laktózové placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická stabilita
Časové okno: 45 dní
Míra přežití klinické stability (CSS) je definována jako jedinci, kteří splňují kritéria klinické stability a jsou naživu 45. den studie (respondéři) ve srovnání s těmi, kteří nesplnili kritéria klinické stability nebo vypršeli bez ohledu na stav stability (neodpovídající).
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická stabilita
Časové okno: 45 dní
Míra klinické stability (CS) s vyloučením stavu přežití: Míra klinické stability (CS) je definována jako jedinci, kteří dosáhli kritérií klinické stability (respondéři) ve srovnání s těmi jedinci, kteří nesplňovali kritéria klinické stability (neodpovídající).
45 dní
Úmrtnost
Časové okno: 45 dní
Úmrtnost v den 45
45 dní
Klinická stabilita
Časové okno: 45 dní
Doba (ve dnech) k dosažení klinické stability (včetně stavu přežití nebo bez stavu přežití)
45 dní
Klinická stabilita
Časové okno: 45 dní
Čas (ve dnech) do smrti
45 dní
Klinická stabilita
Časové okno: 45 dní
Doba (ve dnech) do propuštění CS non-responderů z nemocnice a úmrtí
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ansun Biopharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAS181-2-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení