Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k prozkoumání účinků DAS181 u imunokompromitovaných subjektů s parainfluenzou dolních dýchacích cest na doplňkový kyslík (DAS181-2-05)
21. září 2017 aktualizováno: Ansun Biopharma, Inc.
Tento protokol se bude snažit zařadit imunokompromitované pacienty, kteří jsou na doplňkovém kyslíku a mají diagnostikovanou infekci parainfluenzy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Ansun Biopharma, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 42367
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minnesota City, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota, School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College-Peds
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-88183
- StonyBrook
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cencer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥12 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas, souhlas dítěte se souhlasem rodičů nebo náhradní souhlas, pokud je to možné
- V současné době na invazivní mechanické ventilaci nebo neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (CPAP nebo dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách) nebo vyžadující doplňkovou kyslíkovou terapii > 2 LPM k udržení saturace O2 > 90 % v důsledku hypoxémie
- Imunokompromitovaná, jak je definována jedním z následujících: Autologní nebo alogenní transplantace hematopoetických buněk (HSCT); Transplantace plic nebo plic-srdce; Subjekty léčené chemoterapií pro hematologické malignity; Subjekty léčené chemoterapií pro malignity solidních nádorů
- Potvrzená parainfluenza při screeningu jednou z následujících metod s použitím jakéhokoli typu vzorku: Panel respiračního viru, Přímá fluorescenční protilátka (DFA), Kvalitativní/kvantitativní RT-PCR test na virus parainfluenzy provedený v místní laboratoři (potvrzující PCR test bude proveden na centrální laboratoř, ale není nutné, aby pacient zahájil studii).
- Potvrzené PIV onemocnění dolního traktu u subjektů na mechanické ventilaci bude definováno jako detekce PIV v bronchoalveolární laváži (BAL) nebo biopsii během posledních 7 dnů screeningu
- Potvrzené PIV onemocnění dolního traktu u subjektů na neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem nebo doplňkovém kyslíku bude definováno jako všechny následující během posledních 7 dnů screeningu: Nový plicní infiltrát na zobrazení hrudníku a alespoň jeden příznak a/nebo symptom PIV jako definované v části 10.3.6
- Ženy ve fertilním věku, které jsou schopny početí, musí být po menopauze (jeden rok nebo déle bez menstruace), chirurgicky neschopné otěhotnět nebo musí praktikovat dvě účinné metody antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří abstinence, nitroděložní tělísko, spermicid, bariéra, chirurgická sterilizace mužského partnera a hormonální antikoncepce. Žena ve věku ≥ 18 let a v plodném věku musí souhlasit s praktikováním dvou přijatelných metod antikoncepce během období studie. Všechny reprodukční ženské subjekty musí mít během screeningové návštěvy negativní těhotenský test v séru.
- Muži musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce během období studie. Abstinence je přijatelná metoda antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické nebo kognitivní onemocnění nebo rekreační užívání drog/alkoholu, které by podle názoru hlavního zkoušejícího ovlivnily bezpečnost pacienta a/nebo compliance.
- Jakýkoli významný nález v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření pacienta, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil bezpečnost pacienta nebo dodržování dávkovacího schématu.
- Podle názoru výzkumníka subjekty s nízkou šancí na přežití během prvních 5 dnů léčby.
- Subjekty léčené orálním, aerosolizovaným nebo intravenózním (IV) ribavirinem pro léčbu PIV. Před randomizací je povoleno 48 hodin (48 hodin) vymývací periody.
- Subjekty s historií RSV nebo MPV
- Subjekty užívající jakýkoli jiný zkoumaný lék používaný k výzkumu nebo léčbě PIV.
- Subjekty s anamnézou alergických reakcí na laktózu.
- Subjekty s anamnézou dokumentované pneumonie Pseudomonas aeruginosa potvrzené radiograficky a kultivačně z BAL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DAS181
DAS181-F02, 4,5 mg qd x 10 dní
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktózové placebo
placebo, 4,5 mg qd x 10 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická stabilita
Časové okno: 45 dní
|
Míra přežití klinické stability (CSS) je definována jako jedinci, kteří splňují kritéria klinické stability a jsou naživu 45. den studie (respondéři) ve srovnání s těmi, kteří nesplnili kritéria klinické stability nebo vypršeli bez ohledu na stav stability (neodpovídající).
|
45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická stabilita
Časové okno: 45 dní
|
Míra klinické stability (CS) s vyloučením stavu přežití: Míra klinické stability (CS) je definována jako jedinci, kteří dosáhli kritérií klinické stability (respondéři) ve srovnání s těmi jedinci, kteří nesplňovali kritéria klinické stability (neodpovídající).
|
45 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 45 dní
|
Úmrtnost v den 45
|
45 dní
|
|
Klinická stabilita
Časové okno: 45 dní
|
Doba (ve dnech) k dosažení klinické stability (včetně stavu přežití nebo bez stavu přežití)
|
45 dní
|
|
Klinická stabilita
Časové okno: 45 dní
|
Čas (ve dnech) do smrti
|
45 dní
|
|
Klinická stabilita
Časové okno: 45 dní
|
Doba (ve dnech) do propuštění CS non-responderů z nemocnice a úmrtí
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
19. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAS181-2-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DAS181 suchý prášek, formulace F02
-
Ansun Biopharma, Inc.Dokončeno
-
Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Ansun Biopharma, Inc.National Institutes of Health (NIH)DokončenoBronchiektázie | AstmaSpojené státy