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Um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para examinar os efeitos do DAS181 em indivíduos imunocomprometidos com infecção por parainfluenza do trato respiratório inferior com oxigênio suplementar (DAS181-2-05)

21 de setembro de 2017 atualizado por: Ansun Biopharma, Inc.
Este protocolo buscará inscrever pacientes imunocomprometidos que estejam recebendo oxigênio suplementar e diagnosticados com infecção por parainfluenza.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Ansun Biopharma, Inc
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 42367
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minnesota City, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College-Peds
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-88183
        • StonyBrook
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cencer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥12 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado, consentimento da criança com consentimento dos pais ou consentimento substituto, quando aplicável
  • Atualmente em ventilação mecânica invasiva ou ventilação não invasiva com pressão positiva (CPAP ou pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas) ou requerendo > 2 LPM de oxigenoterapia suplementar para manter a saturação de O2 > 90% devido à hipoxemia
  • Imunocomprometidos, conforme definido por um dos seguintes: Transplante de células hematopoiéticas (HSCT) autólogo ou alogênico; Transplante de pulmão ou pulmão-coração; Indivíduos tratados com quimioterapia para malignidades hematológicas; Indivíduos tratados com quimioterapia para tumores malignos sólidos
  • Parainfluenza confirmada na triagem por um dos seguintes métodos usando qualquer tipo de amostra: painel de vírus respiratório, anticorpo fluorescente direto (DFA), teste RT-PCR qualitativo/quantitativo para vírus parainfluenza realizado no laboratório local (um teste de PCR confirmatório será feito em laboratório central, mas não é necessário para iniciar o estudo do paciente).
  • A doença confirmada do trato inferior do PIV para indivíduos em ventilação mecânica será definida como detecção de PIV no lavado broncoalveolar (BAL) ou biópsia nos últimos 7 dias da triagem
  • A doença confirmada do trato inferior de PIV para indivíduos em ventilação não invasiva com pressão positiva ou oxigênio suplementar será definida como todas as seguintes nos últimos 7 dias de triagem: Novo infiltrado pulmonar na imagem do tórax e pelo menos um sinal e/ou sintoma de PIV como definido na seção 10.3.6
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que são capazes de conceber devem estar na pós-menopausa (um ano ou mais sem menstruação), cirurgicamente incapazes de ter filhos ou praticando dois métodos eficazes de controle de natalidade. Os métodos aceitáveis ​​incluem abstinência, dispositivo intrauterino, espermicida, barreira, esterilização cirúrgica do parceiro masculino e contracepção hormonal. Um indivíduo do sexo feminino ≥18 anos de idade e com potencial para engravidar deve concordar em praticar dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o período do estudo. Todas as mulheres reprodutivas devem ter um teste de gravidez sérico negativo durante a visita de triagem.
  • Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceita durante o período do estudo. A abstinência é um método aceitável de contracepção.

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, na opinião do investigador principal, afetaria a segurança e/ou adesão do paciente.
  • Qualquer achado significativo no histórico médico ou no exame físico do paciente que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente ou o cumprimento do esquema posológico.
  • Na opinião do Investigador, sujeitos com baixa chance de sobrevivência durante os primeiros 5 dias de tratamento.
  • Indivíduos tratados com ribavirina oral, em aerossol ou intravenosa (IV) para o tratamento de PIV. É permitido um período de lavagem de quarenta e oito horas (48 horas) antes da randomização.
  • Indivíduos com histórico de RSV ou MPV
  • Indivíduos que tomam qualquer outro medicamento experimental usado para pesquisar ou tratar PIV.
  • Indivíduos com histórico de reações alérgicas à lactose.
  • Indivíduos com história documentada de pneumonia por Pseudomonas aeruginosa confirmada radiograficamente e por cultura de LBA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: DAS181
DAS181-F02, 4,5 mg qd x 10 dias
Medicamento: DAS181 pó seco, formulação F02
PLACEBO_COMPARATOR: Lactose Placebo
placebo, 4,5 mg qd x 10 dias
Medicamento: Lactose Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade Clínica
Prazo: 45 dias
A taxa de sobrevivência de estabilidade clínica (CSS) é definida como indivíduos que atendem aos critérios de estabilidade clínica e estão vivos no dia 45 do estudo (respondedores) em comparação com aqueles que não atenderam aos critérios de estabilidade clínica ou expiraram independentemente do status de estabilidade (não respondedores)
45 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade Clínica
Prazo: 45 dias
Taxa de estabilidade clínica (CS) excluindo o estado de sobrevivência: A taxa de estabilidade clínica (CS) é definida como indivíduos que atingiram os critérios de estabilidade clínica (respondedores) em comparação com os indivíduos que não cumpriram os critérios de estabilidade clínica (não respondedores).
45 dias
Mortalidade
Prazo: 45 dias
Taxa de mortalidade no dia 45
45 dias
Estabilidade Clínica
Prazo: 45 dias
Tempo (em dias) para atingir a estabilidade clínica (incluindo o estado de sobrevivência ou excluindo o estado de sobrevivência)
45 dias
Estabilidade Clínica
Prazo: 45 dias
Tempo (em dias) até a morte
45 dias
Estabilidade Clínica
Prazo: 45 dias
Tempo (em dias) até a alta hospitalar de não respondedores à CS e óbito
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ansun Biopharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DAS181-2-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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