Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan DAS181:n vaikutuksia immuunipuutteisilla henkilöillä, joilla on alempien hengitysteiden parainfluenssainfektio (DAS181-2-05)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Ansun Biopharma, Inc
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 42367
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minnesota City, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota, School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College-Peds
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-88183
- StonyBrook
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt- Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cencer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥12 vuotta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus, lapsen suostumus vanhemman suostumuksella tai korvaava suostumus tarvittaessa
- Tällä hetkellä invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ei-invasiivinen ylipaineventilaatio (CPAP tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine) tai tarvitaan yli 2 LPM lisähappihoitoa O2-saturaation ylläpitämiseksi > 90 % hypoksemian vuoksi
- Immuunipuutteinen, sellaisena kuin se on määritelty jollakin seuraavista: Autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen solusiirto (HSCT); Keuhkojen tai keuhkojen sydämensiirto; Kohteet, joita hoidettiin kemoterapialla hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi; Potilaat, joita hoidettiin kemoterapialla kiinteiden kasvainten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
- Varmistettu parainfluenssa seulonnassa jollakin seuraavista menetelmistä käyttäen mitä tahansa näytetyyppiä: Hengityselimistön viruspaneeli, suora fluoresoiva vasta-aine (DFA), kvalitatiivinen/kvantitatiivinen RT-PCR-testi parainfluenssavirukselle paikallisessa laboratoriossa (vahvistava PCR-testi tehdään keskuslaboratorio, mutta sitä ei vaadita potilaan tutkimuksen aloittamiseksi).
- Vahvistettu PIV-alakanavasairaus mekaanisella ventilaatiolla olevilla koehenkilöillä määritellään PIV:n havaitsemiseksi bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL) tai biopsiassa viimeisen 7 päivän aikana seulonnasta.
- Todistetuksi PIV-alaleikkaussairaudeksi koehenkilöillä, jotka saavat non-invasiivista ylipaineventilaatiota tai lisähappea, määritellään kaikki seuraavat seulonnan viimeisten 7 päivän aikana: Uusi keuhkoinfiltraatti rintakehän kuvantamisessa ja vähintään yksi PIV-merkki ja/tai oire määritelty kohdassa 10.3.6
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava postmenopausaalisilla (yli vuosi ilman kuukautisia), kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään tai heillä on oltava kaksi tehokasta ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat raittius, kohdunsisäinen laite, spermisidi, este, mieskumppanin kirurginen sterilointi ja hormonaalinen ehkäisy. Naispuolisen koehenkilön, joka on ≥18-vuotias ja joka voi tulla raskaaksi, tulee suostua harjoittamaan kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana. Kaikilla lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnin aikana.
- Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimusjakson aikana. Abstinenssi on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkiset tai kognitiiviset sairaudet tai huumeiden/alkoholin viihdekäyttö, joka päätutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen ja/tai hoitomyöntyvyyteen.
- Kaikki merkittävät löydöt potilaan sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat potilaan turvallisuuteen tai annostusaikataulun noudattamiseen.
- Tutkijan mielestä koehenkilöt, joilla on alhainen mahdollisuus selviytyä hoidon ensimmäisten 5 päivän aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan oraalisella, aerosolilla tai suonensisäisellä (IV) ribaviriinilla PIV:n hoitoon. Neljäkymmentäkahdeksan tunnin (48 tunnin) pesujakso ennen satunnaistamista sallitaan.
- Koehenkilöt, joilla on ollut RSV tai MPV
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa muuta PIV:n tutkimukseen tai hoitoon käytettyä tutkimuslääkettä.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita laktoosille.
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu Pseudomonas aeruginosa -keuhkokuume, varmistettu radiografisesti ja viljelmällä BAL:sta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DAS181
DAS181-F02, 4,5 mg qd x 10 päivää
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Laktoosi Placebo
lumelääke, 4,5 mg qd x 10 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen stabiilisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kliinisen stabiiliuden eloonjäämisaste (CSS) määritellään koehenkilöiksi, jotka täyttävät kliinisen stabiilisuuden kriteerit ja ovat elossa tutkimuspäivänä 45 (vastaavat) verrattuna niihin, jotka eivät ole täyttäneet kliinisen stabiilisuuden kriteerejä tai jotka ovat vanhentuneet stabiilisuusstatuksesta huolimatta (ei vasteen saaneet).
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen stabiilisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kliinisen stabiilisuuden (CS) prosenttiosuus pois lukien eloonjäämisstatus: Kliinisen stabiiliuden (CS) prosenttiosuus määritellään koehenkilöiksi, jotka saavuttivat kliinisen stabiilisuuden kriteerit (vastajat) verrattuna niihin koehenkilöihin, jotka eivät täyttäneet kliinisen stabiiliuden kriteerejä (ei vasteen saaneet).
|
45 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kuolleisuus 45 päivänä
|
45 päivää
|
|
Kliininen stabiilisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kliinisen vakauden saavuttamiseen kulunut aika (päivinä) (mukaan lukien eloonjäämistila tai pois lukien eloonjäämistila)
|
45 päivää
|
|
Kliininen stabiilisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Aika (päivissä) kuolemaan
|
45 päivää
|
|
Kliininen stabiilisuus
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Aika (päivinä) CS-vastaamattomien potilaiden sairaalahoitoon ja kuolemaan
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAS181-2-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .