Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková chemoterapie u oligometastatického karcinomu prsu s homologní rekombinací (Oligo)

11. října 2022 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Vysokodávková alkylační chemoterapie u oligometastatického karcinomu prsu s deficitem homologní rekombinace

Tato studie zkoumá účinek vysokodávkované alkylační chemoterapie ve srovnání se standardní chemoterapií jako součást multimodálního léčebného přístupu u pacientek s oligometastatickým karcinomem prsu s deficitem homologní rekombinace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • NKI-AVL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený infiltrující karcinom prsu
  2. Oligometastatické onemocnění definované jako jedna až tři vzdálené metastatické léze s primárním nádorem nebo bez něj, lokální recidivou nebo lokoregionálními metastázami lymfatických uzlin, včetně ipsilaterální axilární, parasternální a periklavikulární oblasti. Všechny léze musí být vhodné pro resekci nebo radioterapii s kurativním záměrem. Stagingová vyšetření musí zahrnovat PET-CT sken a MRI jater v případě jaterních metastáz. Seskupené lymfatické uzliny, které lze ozářit s kurativním záměrem v jediném poli, jsou definovány jako jedna léze. Je vyžadováno histologické nebo cytologické potvrzení alespoň jedné vzdálené metastatické léze.
  3. Žádná předchozí linie chemoterapie pro metastatické onemocnění (je povoleno maximálně 3 měsíce paliativní endokrinní terapie).
  4. Nádor musí být HER2-negativní (buď skóre 0 nebo 1 při imunohistochemii nebo negativní při hybridizaci in situ v případě skóre 2 nebo 3 při imunohistochemii).
  5. Nádor je deficientní v homologní rekombinaci a/nebo pacient má škodlivou zárodečnou mutaci BRCA1 nebo BRCA2.
  6. Alespoň stabilní onemocnění všech nádorových lézí po třech cyklech indukční chemoterapie
  7. Věk ≥18 let
  8. Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0 nebo 1
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně (ANC ≥1,0 ​​x 109/l, krevní destičky ≥100 x 109/l)
  10. Přiměřená funkce jater (ALAT, AST a bilirubin ≤ 2,5násobek horní hranice normy)
  11. Přiměřená funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 60 ml/min)
  12. Pokud je klinicky doporučena echokardiografie, MUGA nebo MRI k posouzení, zda LVEF ≥50 %;
  13. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  14. Schopnost dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Žádná jiná malignita než rakovina prsu, pokud není léčena s kurativním záměrem bez použití chemoterapie nebo radiační terapie
  • Žádné současné těhotenství ani kojení. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepční ochranu.
  • Žádná souběžná protirakovinná léčba ani hodnocené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intenzifikovaná alkylační chemoterapie
chemoterapie s vysokou dávkou cyklofosfamidu, G-CSF a odběrem progenitorových buněk z periferní krve (PBPC) s následnou tandemovou střednědávkovou alkylační terapií (miniCTC, karboplatina 800 mg/m2, thiotepa 240 mg/m2 a cyklofosfamid 3000 mg/m2) s reinfuzí PBPC.
Lék: karboplatina, thiotepa a cyklofosfamid
tandemová střednědávková alkylační terapie: karboplatina 800 mg/m2, thiotepa 240 mg/m2 a cyklofosfamid 3000 mg/m2) s reinfuzí PBPC.
Aktivní komparátor: tři cykly chemoterapie

tři cykly chemoterapie v závislosti na dříve přijatých látkách

bez předchozí chemoterapie; tři cykly docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu dříve dostávaly antracykliny bez taxanů; tři cykly karboplatiny a paklitaxelu dříve dostávaly antracykliny a taxany; tři cykly karboplatiny a gemcitabinu
Lék: chemoterapie (docetaxel, doxorubicin, cyklofosfamid, karboplatina, paklitaxel, gemcitabin)
  • bez chemoterapie; tři cykly docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu
  • bez chemoterapie; 1 cyklus dávkovaného Adriamycinu a cyklofosfamidu následovaný 4 cykly karboplatiny a paklitaxelu
  • dříve dostával antracykliny bez taxanů; tři cykly karboplatiny a paklitaxelu
  • dříve dostával antracykliny a taxany; tři cykly karboplatiny a gemcitabinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
čas od randomizace do lokální recidivy, druhé primární, vzdálené recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
hodnoceno až na 120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v mediánu celkového přežití
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
hodnoceno až na 120 měsíců
Rozdíl v procentech pacientů s hematologickou toxicitou >2 stupně (CTCAE v4.0)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Rozdíl v procentech pacientů s hematologickou toxicitou >2 stupně (CTCAE v4.0)
6 měsíců po zahájení léčby
Rozdíl v procentech pacientů s nehematologickou toxicitou >2 stupně (CTCAE v4.0)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Rozdíl v procentech pacientů s nehematologickou toxicitou >2 stupně (CTCAE v4.0)
6 měsíců po zahájení léčby
Rozdíl v kvalitě života (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
Rozdíl v kvalitě života (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
6 a 12 měsíců po léčbě
Rozdíl v přežití bez událostí
Časové okno: hodnoceno až na 120 měsíců

o Rozdíl v přežití bez událostí v podskupinách na základě:

  • stav estrogenového receptoru;
  • Původ oligo-metastatické léze (lymfnody versus kostní versus viscerální metastázy);
  • Primární nebo rekurentní oligometastatický karcinom prsu;
  • mutace/profil BRCA1 nebo mutace/profil BRCA2;
  • HRD na základě mutace BRCA1 nebo BRCA2 a HRD na základě profilu podobného BRCA1 a/nebo BRCA2.
hodnoceno až na 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabe S Sonke, MD, NKI-AVL, Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N12OLG
  • 2012-000838-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení