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Chemioterapia ad alte dosi nel carcinoma mammario con deficit di ricombinazione omologa oligo-metastatica (Oligo)

11 ottobre 2022 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Chemioterapia alchilante ad alte dosi nel carcinoma mammario oligo-metastatico con deficit di ricombinazione omologa

Questo studio indaga l'effetto della chemioterapia alchilante ad alte dosi rispetto alla chemioterapia standard come parte di un approccio di trattamento multimodale in pazienti con carcinoma mammario oligo-metastatico che ospita deficit di ricombinazione omologa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • NKI-AVL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario infiltrante confermato istologicamente o citologicamente
  2. Malattia oligometastatica definita come da una a tre lesioni metastatiche a distanza, con o senza tumore primario, recidiva locale o metastasi linfonodali locoregionali, comprese le regioni omolaterale ascellare, parasternale e periclavicolare. Tutte le lesioni devono essere suscettibili di resezione o radioterapia con intento curativo. Gli esami di stadiazione devono aver incluso una PET-TC-scan e una risonanza magnetica del fegato in caso di metastasi epatiche. I linfonodi a grappolo che possono essere irradiati con intento curativo in un singolo campo sono definiti come una singola lesione. È richiesta la conferma istologica o citologica di almeno una lesione metastatica a distanza.
  3. Nessuna precedente linea di chemioterapia per la malattia metastatica (è consentito un massimo di 3 mesi di terapia endocrina palliativa).
  4. Il tumore deve essere HER2-negativo (punteggio 0 o 1 all'immunoistochimica o negativo all'ibridazione in situ in caso di punteggio 2 o 3 all'immunoistochimica).
  5. Il tumore è carente nella ricombinazione omologa e/o il paziente ha una mutazione germinale BRCA1 o BRCA2 deleteria.
  6. Malattia almeno stabile di tutte le lesioni tumorali dopo tre cicli di chemioterapia di induzione
  7. Età ≥18 anni
  8. Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0 o 1
  9. Adeguata funzionalità del midollo osseo (ANC ≥1,0 ​​x 109/l, piastrine ≥100 x 109/l)
  10. Funzionalità epatica adeguata (ALAT, ASAT e bilirubina ≤2,5 volte il limite superiore della norma)
  11. Adeguata funzionalità renale (clearance della creatinina ≥60 ml/min)
  12. Se clinicamente raccomandato ecocardiografia, MUGA o RM per valutare se LVEF ≥50%;
  13. Consenso informato scritto firmato
  14. In grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Nessun tumore maligno diverso dal cancro al seno, a meno che non venga trattato con intento curativo senza l'uso di chemioterapia o radioterapia
  • Nessuna gravidanza o allattamento in corso. Le donne in età fertile devono utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva.
  • Nessun trattamento antitumorale concomitante o farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: chemioterapia alchilante intensificata
un ciclo di chemioterapia con ciclofosfamide ad alte dosi, G-CSF e prelievo di cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) seguito da una terapia alchilante a dosi intermedie in tandem (miniCTC, carboplatino 800 mg/m2, tiotepa 240 mg/m2 e ciclofosfamide 3000 mg/m2) con reinfusione di PBPC.
Droga: carboplatino, tiotepa e ciclofosfamide
terapia alchilante a dose intermedia in tandem: carboplatino 800 mg/m2, tiotepa 240 mg/m2 e ciclofosfamide 3000 mg/m2) con reinfusione di PBPC.
Comparatore attivo: tre cicli di chemioterapia

tre cicli di chemioterapia a seconda degli agenti precedentemente ricevuti

naïve alla chemioterapia; tre cicli di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide hanno ricevuto in precedenza antracicline senza taxani; tre cicli di carboplatino e paclitaxel hanno ricevuto in precedenza antracicline e taxani; tre cicli di carboplatino e gemcitabina
Droga: chemioterapia (docetaxel, doxorubicina, ciclofosfamide, carboplatino, paclitaxel, gemcitabina)
  • naïve alla chemioterapia; tre cicli di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide
  • naïve alla chemioterapia; 1 ciclo di adriamicina dose-dense e ciclofosfamide seguito da 4 cicli di carboplatino e paclitaxel
  • precedentemente ricevuto antracicline senza taxani;tre cicli di carboplatino e paclitaxel
  • precedentemente ricevuto antracicline e taxani;tre cicli di carboplatino e gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi
tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale, seconda primaria, recidiva a distanza o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
valutato fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
valutato fino a 120 mesi
Differenza nella percentuale di pazienti con tossicità ematologica di grado >2 (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Differenza nella percentuale di pazienti con tossicità ematologica di grado >2 (CTCAE v4.0)
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Differenza nella percentuale di pazienti con tossicità non ematologica di grado >2 (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Differenza nella percentuale di pazienti con tossicità non ematologica di grado >2 (CTCAE v4.0)
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Differenza nella qualità della vita (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Differenza nella qualità della vita (EORTC QLQ-C30 v 3.0)
6 e 12 mesi dopo il trattamento
Differenza nella sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: valutato fino a 120 mesi

o Differenza nella sopravvivenza libera da eventi nei sottogruppi basata su:

  • stato del recettore degli estrogeni;
  • Origine della lesione oligo-metastatica (linfonodi versus metastasi ossee versus viscerali);
  • Carcinoma mammario oligometastatico primario o ricorrente;
  • Mutazione/profilo BRCA1 o mutazione/profilo BRCA2;
  • HRD basato su mutazione BRCA1 o BRCA2 e HRD basato su profilo simile a BRCA1 e/o simile a BRCA2.
valutato fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gabe S Sonke, MD, NKI-AVL, Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N12OLG
  • 2012-000838-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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