Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční elektrická stimulace pro jedince se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou

18. března 2020 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení účinků funkční elektrické stimulace na chůzi u jedinců se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou

Sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS) je podtypem roztroušené sklerózy (RS), pro kterou neexistují žádné existující terapie, které by změnily průběh onemocnění. Tento výzkum bude využívat nejmodernější cyklistickou technologii funkční elektrické stimulace (FES) s cílem zlepšit chůzi u jedinců s SPMS. Výzkumníci předpokládají, že FES cyklistika zlepší chůzi u subjektů se SPMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) zažívají významné poruchy chůze, což vede k používání holí, chodítek a nakonec invalidních vozíků. Pokusy o léčbu progresivní RS byly zklamáním. U pacientů se SPMS nebyla prokázána žádná terapeutická intervence, která by modulovala postižení. Cyklistika FES má několik primárních lékařských přínosů, včetně: zvýšení svalové hmoty, zlepšení hustoty kostí, zlepšení kardiovaskulárních funkcí, zlepšení funkce střev, snížení spasticity a snížení míry infekce močového měchýře. Ještě důležitější je, že FES může modulovat prostředí zánětlivého centrálního nervového systému (CNS) u progresivní RS. Vyšetřovatelé navrhují novou a snadno implementovatelnou intervenční strategii FES cyklování, která by pomohla zlepšit funkci chůze u jedinců se SPMS. Úspěšný výsledek na větší populaci SPMS by měl významný dopad na změnu klinické péče o RS. FES je snadno přenositelný do klinické praxe a mohl by potenciálně zmírnit další komplikace spojené se SPMS, jako je spasticita, nálada a únava, což snižuje zátěž nákladů na zdravotní péči. Kromě toho výzkumníci lépe porozumí mechanismům, které jsou základem těchto změn a které by mohly být použity k navrhování nových terapeutických strategií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins / Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza sekundárně progresivní roztroušené sklerózy
  • muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
  • Rozšířené skóre na stupnici stavu postižení mezi 5,0 a 7,0
  • Jsou schopni souhlasit s účastí ve studii a jsou ochotni podstoupit lumbální punkci a odběry krve
  • Pokud užíváte Ampyru nebo antispasticitu, musíte mít stabilní dávku po dobu 1 měsíce před screeningem
  • Žádná funkční elektrická stimulace během 4 týdnů
  • Účastníci musí být zdravotně stabilní bez nedávného (1 měsíc nebo méně) hospitalizace pro akutní lékařské nebo chirurgické problémy

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze nebo jiné významné kardiovaskulární onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Anamnéza epileptických záchvatů
  • Subjekty, které mají kardiostimulátor
  • Relaps do třiceti dnů před screeningovou návštěvou
  • Těhotenství
  • Subjekty, které mají sakrální dekubitální vřed ve stádiu 2 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní jízda na kole
Jednotlivci dostanou funkční elektrickou stimulaci na stacionárním kole a budou instruováni k aktivnímu šlapání.
Behaviorální: Aktivní jízda na kole
Cvičební program využívá stacionární kolo vybavené funkční elektrickou stimulací (FES) svalů nohou. Účastníci jsou instruováni, aby aktivně šlapali, zatímco FES pomáhá. Předpokládá se, že tréninkový program bude probíhat jednu hodinu třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • vytrvalostní trénink
  • cyklistika
Falešný srovnávač: Pasivní jízda na kole
Jednotlivci dostanou aktivní funkční elektrickou stimulaci (FES) na stacionárním kole a budou instruováni, aby uvolnili nohy, což umožní FES pohybovat nohama na stacionárním kole.
Behaviorální: Pasivní jízda na kole
Cvičební program využívá stacionární kolo vybavené funkční elektrickou stimulací (FES) svalů nohou. Účastníci jsou instruováni, aby pasivně seděli na nehybné žluči, zatímco FES pomáhá. Předpokládá se, že tréninkový program bude probíhat jednu hodinu třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • nechat funkční elektrickou stimulaci pohybovat nohama

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chůzi na 25 stop od základní linie do konce tréninku
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni na začátku (návštěva 1), jeden měsíc (návštěva 2), dva měsíce (návštěva 3), tři měsíce (návštěva 4), na konci studie (návštěva 5)
Zde posoudíme, zda se rychlost chůze subjektů zlepšila po aktivní jízdě na kole s funkční elektrickou stimulací. Naše předpověď je, že jednotlivci se zlepší ve své funkci chůze po aktivní jízdě na kole vsedě s funkční elektrickou stimulací.
Účastníci jsou hodnoceni na začátku (návštěva 1), jeden měsíc (návštěva 2), dva měsíce (návštěva 3), tři měsíce (návštěva 4), na konci studie (návštěva 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00069253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení