Stimolazione elettrica funzionale per individui con sclerosi multipla progressiva secondaria
Valutazione degli effetti della stimolazione elettrica funzionale sulla deambulazione in soggetti con sclerosi multipla secondaria progressiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins / Kennedy Krieger Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di sclerosi multipla secondaria progressiva
- maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Punteggio ampliato della scala dello stato di disabilità tra 5.0 e 7.0
- In grado di acconsentire a partecipare allo studio e disposti a sottoporsi a puntura lombare e prelievi di sangue
- Se in trattamento con Ampyra o agente antispasticità, deve essere in dose stabile per 1 mese prima dello screening
- Nessun utilizzo di stimolazione elettrica funzionale entro 4 settimane
- I partecipanti devono essere clinicamente stabili senza ricovero ospedaliero recente (1 mese o meno) per problemi medici o chirurgici acuti
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata o altre malattie cardiovascolari significative come determinato dallo sperimentatore
- Storia di crisi epilettiche
- Soggetti portatori di pacemaker
- Recidiva entro trenta giorni prima della visita di screening
- Gravidanza
- Soggetti con ulcera da decubito sacrale di stadio 2 o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ciclismo attivo
Gli individui riceveranno una stimolazione elettrica funzionale mentre sono sulla cyclette e saranno istruiti a pedalare attivamente.
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Il programma di esercizi utilizza una cyclette dotata di stimolazione elettrica funzionale (FES) dei muscoli delle gambe.
I partecipanti sono istruiti a pedalare attivamente mentre la FES sta assistendo.
Il programma di allenamento dovrebbe essere eseguito per un'ora, tre volte a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Ciclismo passivo
Gli individui riceveranno stimolazione elettrica funzionale attiva (FES) mentre sono sulla cyclette e istruiti a rilassare le gambe, consentendo alla FES di muovere le gambe sulla cyclette.
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Il programma di esercizi utilizza una cyclette dotata di stimolazione elettrica funzionale (FES) dei muscoli delle gambe.
I partecipanti sono istruiti a sedersi passivamente sulla bile stazionaria mentre la FES sta assistendo.
Il programma di allenamento dovrebbe essere eseguito per un'ora, tre volte a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della camminata a tempo di 25 piedi dalla linea di base alla fine dell'allenamento
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati al basale (visita 1), un mese (visita 2), due mesi (visita 3), tre mesi (visita 4), fine dello studio (visita 5)
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Qui valuteremo se la velocità di deambulazione di un soggetto è migliorata dopo il ciclismo attivo con stimolazione elettrica funzionale.
La nostra previsione è che gli individui miglioreranno nella loro funzione di deambulazione dopo il ciclismo attivo seduto con stimolazione elettrica funzionale.
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I partecipanti vengono valutati al basale (visita 1), un mese (visita 2), due mesi (visita 3), tre mesi (visita 4), fine dello studio (visita 5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Processi neoplastici
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
- Sclerosi
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00069253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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