Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelle Elektrostimulation für Personen mit sekundär progressiver Multipler Sklerose

18. März 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Auswirkungen der funktionellen Elektrostimulation auf die Gehfähigkeit bei Personen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose

Sekundär progressive Multiple Sklerose (SPMS) ist ein Subtyp der Multiplen Sklerose (MS), für den es keine Therapien gibt, die den Krankheitsverlauf verändern. Diese Forschung wird modernste Fahrradtechnologie mit funktioneller Elektrostimulation (FES) nutzen, um das Gehen bei Personen mit SPMS zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass FES-Radfahren das Gehen bei Patienten mit SPMS verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Personen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) leiden unter erheblichen Beeinträchtigungen beim Gehen, die zum Gebrauch von Stöcken, Gehhilfen und schließlich Rollstühlen führen. Behandlungsversuche bei fortschreitender MS waren enttäuschend. Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass eine therapeutische Intervention die Behinderung bei Patienten mit SPMS moduliert. FES-Cycling hat nachweislich mehrere primäre medizinische Vorteile, darunter: erhöhte Muskelmasse, Verbesserung der Knochendichte, verbesserte Herz-Kreislauf-Funktion, verbesserte Darmfunktion, verringerte Spastik und Verringerung der Blaseninfektionsrate. Noch wichtiger ist, dass FES die Umgebung des entzündlichen Zentralnervensystems (ZNS) bei fortschreitender MS modulieren kann. Die Forscher schlagen eine neuartige und einfach umzusetzende Interventionsstrategie des FES-Radfahrens vor, um zur Verbesserung der Gangfunktion bei Personen mit SPMS beizutragen. Ein erfolgreiches Ergebnis bei einer größeren SPMS-Population hätte erhebliche Auswirkungen auf die Veränderung der klinischen MS-Versorgung. FES lässt sich leicht auf die klinische Praxis übertragen und könnte möglicherweise andere mit SPMS verbundene Komplikationen wie Spastik, Stimmung und Müdigkeit lindern und so die Belastung durch Gesundheitskosten senken. Darüber hinaus gewinnen die Forscher ein besseres Verständnis der diesen Veränderungen zugrunde liegenden Mechanismen, die zur Entwicklung neuer Therapiestrategien genutzt werden könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins / Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer sekundär progredienten Multiplen Sklerose
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Erweiterter Wert auf der Skala für den Behinderungsstatus liegt zwischen 5,0 und 7,0
  • Kann der Teilnahme an der Studie zustimmen und ist bereit, sich einer Lumbalpunktion und Blutabnahmen zu unterziehen
  • Wenn Sie Ampyra oder ein Antispastikmittel einnehmen, muss vor dem Screening 1 Monat lang eine stabile Dosis eingenommen werden
  • Keine funktionelle Elektrostimulation innerhalb von 4 Wochen
  • Die Teilnehmer müssen medizinisch stabil sein und dürfen nicht kürzlich (1 Monat oder weniger) wegen akuter medizinischer oder chirurgischer Probleme stationär aufgenommen worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder andere schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie vom Prüfer festgestellt
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • Probanden, die einen Herzschrittmacher haben
  • Rückfall innerhalb von dreißig Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Schwangerschaft
  • Personen mit einem sakralen Dekubitusgeschwür im Stadium 2 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives Radfahren
Einzelpersonen erhalten auf dem stationären Fahrrad eine funktionelle Elektrostimulation und werden angewiesen, aktiv in die Pedale zu treten.
Verhalten: Aktives Radfahren
Das Trainingsprogramm verwendet ein stationäres Fahrrad, das mit funktioneller Elektrostimulation (FES) der Beinmuskulatur ausgestattet ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, aktiv in die Pedale zu treten, während das FES sie unterstützt. Das Trainingsprogramm soll 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine Stunde lang durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Ausdauertraining
  • Radfahren
Schein-Komparator: Passives Radfahren
Einzelpersonen erhalten auf dem Heimtrainer eine aktive funktionelle Elektrostimulation (FES) und werden angewiesen, ihre Beine zu entspannen, damit die FES ihre Beine auf dem Heimtrainer bewegen kann.
Verhalten: Passives Radfahren
Das Trainingsprogramm verwendet ein stationäres Fahrrad, das mit funktioneller Elektrostimulation (FES) der Beinmuskulatur ausgestattet ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, passiv auf der stationären Galle zu sitzen, während das FES assistiert. Das Trainingsprogramm soll 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine Stunde lang durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Lassen Sie die funktionelle Elektrostimulation die Beine bewegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zeitlich festgelegten 25-Fuß-Gehens von der Grundlinie bis zum Ende des Trainings
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Besuch 1), nach einem Monat (Besuch 2), nach zwei Monaten (Besuch 3), nach drei Monaten (Besuch 4) und am Ende des Studiums (Besuch 5) beurteilt.
Hier werden wir beurteilen, ob sich die Gehgeschwindigkeit eines Probanden nach aktivem Radfahren mit funktioneller Elektrostimulation verbessert. Unsere Prognose ist, dass sich die Gehfunktion von Personen nach aktivem Radfahren im Sitzen mit funktioneller Elektrostimulation verbessern wird.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (Besuch 1), nach einem Monat (Besuch 2), nach zwei Monaten (Besuch 3), nach drei Monaten (Besuch 4) und am Ende des Studiums (Besuch 5) beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Newsome, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00069253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten