Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2334737 u účastníků s rakovinou, která je pokročilá a/nebo se rozšířila

11. března 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1 studie eskalace dávky LY2334737 s použitím 2 dávkovacích režimů u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory

Účelem této studie je vyhodnotit dva různé režimy dávkování LY2334737 u účastníků s rakovinou, která je pokročilá a/nebo se rozšířila do jiných částí těla. Budou shromažďovány informace o vedlejších účincích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se bude skládat z fáze eskalace dávky (ramena A a B), po níž bude následovat fáze potvrzení dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilé a/nebo metastatické rakoviny (včetně lymfomu), pro kterou neexistuje léčba vyšší priority
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Odhadovaná délka života více než 12 týdnů
  • Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny po dobu alespoň 30 dnů (6 týdnů u mitomycinu-C nebo nitrosomočovin) a zotavili se z akutních účinků terapie
  • Přerušili radioterapii více než jeden týden před zařazením do studie a zotavili se z akutních účinků terapie
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Řiďte se pokyny svého lékaře a žijte dostatečně blízko místa studie, abyste mohli nadále chodit na kliniku
  • Jsou ochotni a schopni polykat tobolky a dodržovat studijní postupy
  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii dejte písemný informovaný souhlas
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem by měli během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku používat lékařsky schválená antikoncepční opatření
  • Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v moči nebo séru 7 dní před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Máte gastrointestinální onemocnění nebo předchozí chirurgický zákrok, který může narušit vstřebávání léků užívaných ústy
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Symptomatická malignita nebo metastáza centrálního nervového systému
  • Známé pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBSAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCAb)
  • Cirhóza jater nebo chronická hepatitida
  • Akutní nebo chronická leukémie
  • Jste v současné době léčen(a) kyselinou valproovou (VPA) a jejími deriváty, nebo pokud máte v anamnéze nesnášenlivost VPA
  • Známá přecitlivělost na gemcitabin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY2334737 - Rameno A
LY2334737 podávaný perorálně ve stupňujících se dávkách [40 miligramů (mg) - 200 mg] každý druhý den po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7 dnů bez studovaného léku (28denní léčebný cyklus). Účastníci mohou absolvovat další léčebné cykly, dokud není splněno kritérium přerušení.
Lék: LY2334737
Podává se ústně
Experimentální: LY2334737 - Rameno B
LY2334737 podávaný orálně ve stupňujících se dávkách (40 mg - 200 mg) každý den po dobu 7 dnů, po kterých následuje 7 dnů bez studovaného léčiva a poté opakován (28denní léčebný cyklus). Účastníci mohou absolvovat další léčebné cykly, dokud není splněno kritérium přerušení.
Lék: LY2334737
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka pro 2. fázi studií
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po dávce v cyklu 1 (28denní cyklus)
Doporučená dávka 2. fáze byla určena maximální tolerovanou dávkou (MTD). MTD byla nejvyšší úroveň dávky, při které u <2 ze 6 účastníků došlo k toxicitě omezující dávku (DLT) v cyklu 1. DLT byla nežádoucí příhoda (AE) během cyklu 1, která pravděpodobně souvisela s LY2334737 a splnila kteroukoli z následující kritéria: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) ≥3. stupeň nehematologické (kromě nevolnosti/zvracení kontrolovaných léčbou); neutropenie 3. stupně s horečkou nebo jakákoli neutropenie 4. stupně s horečkou nebo bez ní; trombocytopenie 3. stupně s krvácením ≥ 2. stupně nebo trombocytopenie 4. stupně s krvácením nebo bez krvácení; Období zotavení delší než 14 dní od poslední dávky LY2334737 do hodnot umožňujících zahájení cyklu 2; Jiná významná toxicita související s drogou, kterou výzkumník považoval za omezující dávku nebo která způsobila, že účastník odstoupil ze studie. Farmakokinetika a farmakodynamika (PK/PD) byla také vzata v úvahu u doporučené dávky pro fázi 2.
Výchozí stav až 28 dní po dávce v cyklu 1 (28denní cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro LY2334737
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7 24 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 21 (C1 D21): před dávkou, 0,5, 2, 3 až 4, 7, 24 hodin po dávce 28denního cyklu
AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-Ƭ) LY2334737 pro rameno A (jednorázová dávka) je 0 až 48 hodin po dávce. AUC0-Ƭ LY2334737 pro rameno B (více dávek) je 0 až 24 hodin po dávce a AUC čas 0 až nekonečno (AUC0-∞) pro LY2334737.
Cyklus 1 Den 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7 24 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 21 (C1 D21): před dávkou, 0,5, 2, 3 až 4, 7, 24 hodin po dávce 28denního cyklu
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro 2'2'-difluordeoxycytidin (dFdC)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7 24 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 21 (C1 D21): před dávkou, 0,5, 2, 3 až 4, 7, 24 hodin po dávce 28denního cyklu
AUC v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-Ƭ) dFdC (metabolit LY2334737) pro rameno A (po jedné dávce LY2334737) AUC0-Ƭ je 0-48 hodin po dávce, rameno B (po opakovaných dávkách LY2334737) AUC -Ƭ je 0-24 hodin po dávce a AUC od času 0 do nekonečna (AUC0-∞).
Cyklus 1 Den 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7 24 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 21 (C1 D21): před dávkou, 0,5, 2, 3 až 4, 7, 24 hodin po dávce 28denního cyklu
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) pro difluordeoxyuridin (dFdU)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7 24 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 21 (C1 D21): před dávkou, 0,5, 2, 3 až 4, 7, 24 hodin po dávce 28denního cyklu
Denní AUC od času 0 do 24 hodin (AUC 0-24) dFdU (metabolit LY2334737) pro rameno A (jedna dávka LY2334737) a rameno B (více dávek LY2334737).
Cyklus 1 Den 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7 24 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 21 (C1 D21): před dávkou, 0,5, 2, 3 až 4, 7, 24 hodin po dávce 28denního cyklu
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7 24 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 21 (C1 D21): před dávkou, 0,5, 2, 3 až 4, 7, 24 hodin po dávce 28denního cyklu
Cmax pro LY2334737 a jeho metabolity 2'2'-difluordeoxycytidin (dFdC) a difluordeoxyuridin (dFdU).
Cyklus 1 Den 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7 24 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 21 (C1 D21): před dávkou, 0,5, 2, 3 až 4, 7, 24 hodin po dávce 28denního cyklu
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Výchozí stav pro měření progrese onemocnění až do 33 týdnů
Odpověď definovaná pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0). Kompletní odpověď definovaná jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru. Částečná odezva definovaná jako ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD. Progresivní onemocnění (PD) definované jako ≥20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačnou progresí existujících necílových lézí. Stabilní onemocnění bylo definováno jako malé změny, které nesplňovaly výše uvedená kritéria, a neznámé definované jako stav odpovědi nebyl znám. BOR byla nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění (za referenční pro PD se brala nejmenší měření zaznamenaná od začátku léčby).
Výchozí stav pro měření progrese onemocnění až do 33 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav pro měření progrese onemocnění nebo úmrtí až do 33 týdnů

PFS byl definován jako čas od data první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

V důsledku různých typů nádorů, schémat a dávek nebyla PFS analyzována.
Výchozí stav pro měření progrese onemocnění nebo úmrtí až do 33 týdnů
Procento účastníků se změnami v intervalu QT (>30 milisekund) od základní linie
Časové okno: Den -1: 24,5 hodiny, 22 hodin a 17 hodin před dávkou; Cyklus 1 Dny 1 a 21, 0,5 hodiny před dávkou, 2 hodiny, 7 hodin a 24 hodin po dávce (28denní cykly)
Fridericia-korigovaný QT (QTcF) interval korigovaný na srdeční frekvenci byl hodnocen pomocí triplikátů 12svodových elektrokardiogramů (EKG). Změna intervalu QT od výchozí hodnoty byla vypočtena s použitím přístupu přizpůsobeného času, to znamená, že změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením příslušné hodnoty odečtené ve stejný nominální čas v Den-1 od odečtení provedené ve dnech 1 a 21; změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením posledního nechybějícího hodnocení EKG v den 1 nebo před ním, 0,5 hodiny před dávkou od hodnocení v den 2 a den 22. Odlehlé intervaly QTcF byly definovány pomocí kritérií: změna od výchozí hodnoty v průměrném intervalu QTcF > 30 milisekund
Den -1: 24,5 hodiny, 22 hodin a 17 hodin před dávkou; Cyklus 1 Dny 1 a 21, 0,5 hodiny před dávkou, 2 hodiny, 7 hodin a 24 hodin po dávce (28denní cykly)
Procento účastníků se změnami v intervalu R-R od výchozího stavu
Časové okno: Den -1: 24,5 hodiny, 22 hodin a 17 hodin před dávkou; Cyklus 1 Dny 1 a 21: 0,5 hodiny před dávkou, 2 hodiny, 7 hodin a 24 hodin po dávce
Změny v R-R intervalu od základní hodnoty byly vypočteny s použitím časově přizpůsobeného přístupu, to znamená, že změna od základní hodnoty byla vypočtena odečtením příslušného čtení odebraného ve stejný nominální čas v den -1 od odečítání provedeného ve dnech 1 a 21; změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením posledního nevynechaného elektrokardiogramu (EKG) v den 1 nebo před ním a 0,5 hodiny před dávkou pro den 2 a den 22. Procento účastníků se změnami v intervalu R-R od výchozí hodnoty bylo vypočteno jako počet účastníků se změnou ne rovnou 0 ve všech časových bodech vydělený počtem ošetřených účastníků vynásobeným 100.
Den -1: 24,5 hodiny, 22 hodin a 17 hodin před dávkou; Cyklus 1 Dny 1 a 21: 0,5 hodiny před dávkou, 2 hodiny, 7 hodin a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika: Minimální plazmatická koncentrace (Cmin)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7, 24 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 21 (C1 D21): před dávkou, 0,5, 2, 3 až 4, 7, 24 hodin po dávce 28denního cyklu
Cmin pro LY2334737 a jeho metabolit 2'2'-difluordeoxycytidin (dFdC).
Cyklus 1 Den 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7, 24 hodin po dávce; Cyklus 1 Den 21 (C1 D21): před dávkou, 0,5, 2, 3 až 4, 7, 24 hodin po dávce 28denního cyklu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28denní cyklus)
DLT byla definována jako nežádoucí příhoda (AE) během cyklu 1, která pravděpodobně souvisela s LY2334737 a splnila kterékoli z následujících kritérií: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) ≥ 3. stupeň nehematologické (kromě nevolnosti/zvracení kontrolovaných léčbou) ; neutropenie 3. stupně s horečkou nebo jakákoli neutropenie 4. stupně s horečkou nebo bez ní; trombocytopenie 3. stupně s krvácením ≥ 2. stupně nebo trombocytopenie 4. stupně; s krvácením nebo bez krvácení Období zotavení delší než 14 dní od poslední dávky LY2334737 do hodnot umožňujících zahájení cyklu 2; jiná významná toxicita související s drogou, kterou výzkumník považoval za omezující dávku nebo která způsobila, že účastník odstoupil ze studie.
Cyklus 1 (28denní cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11967
  • 2008-000807-28 (Číslo EudraCT)
  • I1C-MC-JLBE (Jiný identifikátor: Eli Lilly & Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení