Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2334737:stä potilailla, joilla on edennyt ja/tai levinnyt syöpä

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2334737:n 1. vaiheen annoksen eskalaatiotutkimus, jossa käytetään kahta annostusohjelmaa potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erilaista LY2334737:n annostusohjelmaa osallistujille, joilla on edennyt ja/tai muihin kehon osiin levinnyt syöpä. Tietoja sivuvaikutuksista kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta (haarat A ja B), jota seuraa annoksen vahvistusvaihe.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
73

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen ja/tai metastaattisen syövän (mukaan lukien lymfooman) diagnoosi, jolle ei ole olemassa tärkeämpää hoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa
  • olet lopettanut kaikki aiemmat syövän hoidot vähintään 30 päiväksi (6 viikkoa mitomysiini-C tai nitrosoureat) ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista
  • olet lopettanut sädehoidon yli viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista
  • Sillä on riittävä elinten toiminta
  • Noudata lääkärisi ohjeita ja asu tarpeeksi lähellä tutkimuspaikkaa, jotta voit jatkaa klinikalla seurantaa
  • Ovat halukkaita ja kykeneviä nielemään kapseleita ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä
  • on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Miesten ja naisten, joilla on lisääntymiskyky, tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, on täytynyt olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on maha-suolikanavan sairaudet tai aiempi leikkaus, joka saattaa häiritä suun kautta otetun lääkkeen imeytymistä
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Oireinen keskushermoston pahanlaatuinen syöpä tai etäpesäke
  • Tunnetut positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBSAg) tai hepatiitti C -vasta-aineista (HCAb)
  • Maksakirroosi tai krooninen hepatiitti
  • Akuutti tai krooninen leukemia
  • Saat parhaillaan hoitoa valproiinihapolla (VPA) ja sen johdannaisilla tai jos sinulla on ollut VPA-intoleranssi
  • Tunnettu yliherkkyys gemsitabiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LY2334737 - Varsi A
LY2334737 annettiin suun kautta kasvavina annoksina [40 milligrammaa (mg) - 200 mg] joka toinen päivä 21 päivän ajan, mitä seurasi 7 päivää ilman tutkimuslääkettä (28 päivän hoitojakso). Osallistujat voivat saada lisähoitojaksoja, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: LY2334737
Annostetaan suun kautta
Kokeellinen: LY2334737 - Varsi B
LY2334737 annettiin suun kautta kasvavina annoksina (40 mg - 200 mg) joka päivä 7 päivän ajan, jota seurasi 7 päivää ilman tutkimuslääkettä ja sitten toistettu (28 päivän hoitojakso). Osallistujat voivat saada lisähoitojaksoja, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: LY2334737
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suositeltu annos vaiheen 2 tutkimuksille
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 (28 päivän sykli)
Suositeltu vaiheen 2 annos määritettiin suurimman siedetyn annoksen (MTD) mukaan. MTD oli korkein annostaso, jolla < 2 osallistujasta 6:sta koki annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) syklissä 1. DLT oli syklin 1 haitallinen tapahtuma (AE), joka todennäköisesti liittyi LY2334737:ään ja täytti minkä tahansa seuraavat kriteerit: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≥Graste 3 ei-hematologinen (paitsi pahoinvointi/oksentelu, joka on hallinnassa hoidolla); Asteen 3 neutropenia, johon liittyy kuumetta, tai mikä tahansa asteen 4 neutropenia kuumeen kanssa tai ilman; Asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy ≥ asteen 2 verenvuoto, tai asteen 4 trombosytopenia verenvuodon kanssa tai ilman; Yli 14 päivää pidempi toipumisaika viimeisestä LY2334737-annoksesta arvoihin, jotka mahdollistavat syklin 2 alkamisen; Muu merkittävä lääkkeeseen liittyvä toksisuus, jonka tutkija pitää annosta rajoittavana tai joka sai osallistujan vetäytymään tutkimuksesta. Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka (PK/PD) otettiin myös huomioon vaiheen 2 suositellun annoksen yhteydessä.
Lähtötaso jopa 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1 (28 päivän sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY2334737:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 21 (C1 D21): ennen annosta, 0,5, 2, 3–4, 7, 24 tuntia annoksen jälkeen 28 päivän syklissä
LY2334737:n AUC-arvo annosvälin aikana (AUC0-Ƭ) haaralle A (kerta-annos) on 0-48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. LY2334737:n AUC0-Ƭ käsivarrelle B (useita annoksia) on 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja AUC-aika 0:sta äärettömään (AUC0-∞) LY2334737:lle.
Kierto 1, päivä 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 21 (C1 D21): ennen annosta, 0,5, 2, 3–4, 7, 24 tuntia annoksen jälkeen 28 päivän syklissä
Farmakokinetiikka: 2'2'-difluorideoksisytidiinin (dFdC) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 21 (C1 D21): ennen annosta, 0,5, 2, 3–4, 7, 24 tuntia annoksen jälkeen 28 päivän syklissä
AUC dFdC:n (LY2334737:n metaboliitti) annosteluvälin aikana (AUC0-Ƭ) haaralle A (Yksittäisen LY2334737-annoksen jälkeen) AUC0-Ƭ on 0-48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, käsivarressa B (moniannosten LY2334737 jälkeen) -Ƭ on 0-24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja AUC ajankohdasta 0 äärettömään (AUC0-∞).
Kierto 1 päivä 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 21 (C1 D21): ennen annosta, 0,5, 2, 3–4, 7, 24 tuntia annoksen jälkeen 28 päivän syklissä
Farmakokinetiikka: Difluorodeoksiuridiinin (dFdU) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 21 (C1 D21): ennen annosta, 0,5, 2, 3–4, 7, 24 tuntia annoksen jälkeen 28 päivän syklissä
DFdU:n (LY2334737:n metaboliitti) päivittäinen AUC ajankohdasta 0 - 24 tuntiin (AUC 0-24) ryhmälle A (yksittäinen annos LY2334737:ää) ja käsivarrelle B (useita annoksia LY2334737:ää).
Kierto 1, päivä 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 21 (C1 D21): ennen annosta, 0,5, 2, 3–4, 7, 24 tuntia annoksen jälkeen 28 päivän syklissä
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 21 (C1 D21): ennen annosta, 0,5, 2, 3–4, 7, 24 tuntia annoksen jälkeen 28 päivän syklissä
Cmax LY2334737:lle ja sen metaboliitteille 2'2'-difluorideoksisytidiinille (dFdC) ja difluorideoksiuridiinille (dFdU).
Kierto 1, päivä 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1, päivä 21 (C1 D21): ennen annosta, 0,5, 2, 3–4, 7, 24 tuntia annoksen jälkeen 28 päivän syklissä
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä (BOR)
Aikaikkuna: Taudin eteneminen lähtötasosta mitattuun 33 viikkoon asti
Response määritetty käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) kriteereitä. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviämiseksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi. Osittainen vaste, joka määritellään ≥ 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään ≥20 %:n lisäyksinä kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen leesiot ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Stabiili sairaus määriteltiin pieniksi muutoksiksi, jotka eivät täyttäneet yllä olevia kriteerejä, ja tuntemattomiksi määriteltiin, koska vastetila ei ollut tiedossa. BOR oli paras kirjattu vaste hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen PD:n vertailukohtana pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen).
Taudin eteneminen lähtötasosta mitattuun 33 viikkoon asti
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun sairauden etenemiseen tai kuolemaan 33 viikkoon asti

PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon.

Erilaisten kasvaintyyppien, aikataulujen ja annosten vuoksi PFS:ää ei analysoitu.
Lähtötilanne mitattuun sairauden etenemiseen tai kuolemaan 33 viikkoon asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia QT-välissä (> 30 millisekuntia) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä -1: 24,5 tuntia, 22 tuntia ja 17 tuntia ennen annosta; Kierto 1 Päivät 1 ja 21, 0,5 tuntia ennen annosta, 2 tuntia, 7 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (28 päivän jaksot)
Fridericia-korjattu QT-aika (QTcF) korjattu sydämen lyöntitiheydellä arvioitiin käyttämällä kolmea 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia (EKG). QT-ajan muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä aikasovitettua lähestymistapaa, toisin sanoen muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä vastaava lukema, joka oli otettu samana nimellisaikana päivänä 1, päivinä 1 ja 21 otetusta lukemasta; muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä viimeisenä päivänä 1 tai sitä edeltävä ei-puuttumaton EKG-arviointi 0,5 tuntia ennen annosta päivien 2 ja 22 arvioinnista. Syrjäiset QTcF-välit määritettiin käyttämällä kriteerejä: muutos lähtötasosta keskimääräisessä QTcF-välissä >30 millisekuntia
Päivä -1: 24,5 tuntia, 22 tuntia ja 17 tuntia ennen annosta; Kierto 1 Päivät 1 ja 21, 0,5 tuntia ennen annosta, 2 tuntia, 7 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen (28 päivän jaksot)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden R-R-väli muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä -1: 24,5 tuntia, 22 tuntia ja 17 tuntia ennen annosta; Kierto 1 Päivät 1 ja 21: 0,5 tuntia ennen annosta, 2 tuntia, 7 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Muutokset R-R-välissä lähtötasosta laskettiin käyttämällä aikasovitettua lähestymistapaa, toisin sanoen muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä vastaava lukema, joka oli otettu samaan nimelliseen aikaan päivänä -1, päivinä 1 ja 21 otetusta lukemasta; muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä viimeinen ei-puuttuva EKG-arvio 1. päivänä tai ennen sitä ja 0,5 tuntia ennen annosta päivinä 2 ja 22. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli muutoksia R-R-välissä lähtötasosta laskettiin niiden osallistujien määrä, joiden muutos ei ole yhtä suuri kuin 0 kaikissa aikapisteissä, jaettuna hoidettujen osallistujien määrällä kerrottuna 100:lla.
Päivä -1: 24,5 tuntia, 22 tuntia ja 17 tuntia ennen annosta; Kierto 1 Päivät 1 ja 21: 0,5 tuntia ennen annosta, 2 tuntia, 7 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: Pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Kierto 1, päivä 21 (C1 D21): ennen annosta, 0,5, 2, 3–4, 7, 24 tuntia annoksen jälkeen 28 päivän syklissä
Cmin LY2334737:lle ja sen metaboliitille 2'2'-difluorideoksisytidiinille (dFdC).
Kierto 1, päivä 1 (C1 D1): 0,5, 1,5, 2, 3,5, 7, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Kierto 1, päivä 21 (C1 D21): ennen annosta, 0,5, 2, 3–4, 7, 24 tuntia annoksen jälkeen 28 päivän syklissä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 (28 päivän sykli)
DLT määriteltiin haitalliseksi tapahtumaksi (AE) syklin 1 aikana, joka todennäköisesti liittyi LY2334737:ään ja täytti jonkin seuraavista kriteereistä: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≥Grased 3 ei-hematologinen (paitsi pahoinvointi/oksentelu, jota hoidettiin hallinnassa) ; Asteen 3 neutropenia, johon liittyy kuumetta, tai mikä tahansa asteen 4 neutropenia kuumeen kanssa tai ilman; Asteen 3 trombosytopenia ja ≥ asteen 2 verenvuoto tai asteen 4 trombosytopenia; verenvuodon kanssa tai ilman Yli 14 päivää pidempi toipumisjakso viimeisestä LY2334737-annoksesta arvoihin, jotka mahdollistavat syklin 2 alkamisen; muu merkittävä lääkkeeseen liittyvä toksisuus, jonka tutkija pitää annosta rajoittavana tai joka sai osallistujan vetäytymään tutkimuksesta.
Kierto 1 (28 päivän sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11967
  • 2008-000807-28 (EudraCT-numero)
  • I1C-MC-JLBE (Muu tunniste: Eli Lilly & Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia