Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný interferon odvozený z Hansenuly v léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C (HAPIC)

12. ledna 2013 aktualizováno: MinaPharm Pharmaceuticals

Účinnost a bezpečnost pegylovaného interferonu α2a (Reiferon Retard®) pocházejícího z Hansenuly při léčbě pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C: Národní multicentrická otevřená nerandomizovaná studie fáze IV

Jedná se o multicentrickou studii účinnosti nového rekombinantního interferonu α 2a odvozeného od pegylované Hansenuly (Reiferon Retard® 160 µg jednou týdně v kombinaci s ribavirinem při léčbě egyptských pacientů s chronickou hepatitidou C po dobu 48 týdnů.

virová nálož viru hepatitidy C (HCV) bude hodnocena během léčby v týdnech 12, 24 a na konci léčby, stejně jako 24 týdnů po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, fáze IV, otevřená, nerandomizovaná studie k posouzení účinnosti rekombinantního pegylovaného interferonu α 2a (Reiferon Retard® v léčbě naivních egyptských pacientů s chronickým virem hepatitidy c).

Každý účastník bude podroben důkladnému odebrání anamnézy, kompletnímu klinickému vyšetření, biochemickým laboratorním a hematologickým testům, U/S zobrazení a také histologickému posouzení stádia a závažnosti jaterního onemocnění, aby bylo zajištěno jeho/její způsobilost být zařazen do studie podle předem stanovených podmínek. kritéria pro zařazení a vyloučení .

Vhodní jedinci budou léčeni přípravkem Reiferon Retard® 160 µg jednou týdně subkutánní injekcí po dobu 48 týdnů léčby plus Ribavirin na základě hmotnosti perorálně (1 200 mg/kg denně pro osoby s hmotností > 75 kg nebo 1 000 mg/kg denně pro osoby s hmotností ≤ 75 kg v rozdělených dávkách ). HCV RNA bude hodnocena ve 12. týdnu zahájení terapie k identifikaci časné virologické odpovědi (EVR), ve 24. týdnu k identifikaci průlomové virémie, 48. týdnu k identifikaci odpovědi na ukončení léčby (ETR) a v 72. týdnu k identifikaci trvalé virologické odpovědi Odezva (SVR).

Všechny subjekty budou během studie sledovány, jak je popsáno v tabulce níže (část 4 Návrh studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufiya
      • Shebin El-Kom, Menoufiya, Egypt, 22213
        • Nábor
        • National Liver Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imam Waked, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Kohla, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 a < 60.
  2. BMI ≤ 30
  3. Biopsie jater prokazující chronickou hepatitidu s významnou fibrózou (F2 a F3 s použitím skórovacího systému Metavir) bez ohledu na zvýšení aminotransferáz.
  4. F1 stádium (podle skórovacího systému Metavir) se zvýšenými aminotransferázami.
  5. Kompenzované onemocnění jater; sérový bilirubin < 1,5 mg/dl, INR ne více než 1,5, sérový albumin ≥ 3,5 g/dl, počet krevních destiček ≥ 1000 cmm a žádné známky jaterní dekompenzace (hepatická encefalopatie nebo ascites).
  6. Přijatelné hematologické a biochemické indexy (hemoglobin ≥ 11 g/dl; celkový počet leukocytů ≥ 3 000/cmm, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/cmm a sérový kreatinin < 1,97 mg/dl.
  7. Ochota se léčit a dodržovat léčebné požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné nekontrolované depresivní onemocnění.
  2. Transplantace pevných orgánů.
  3. Autoimunitní stavy, o kterých je známo, že je zhoršují peginterferon a ribavirin.
  4. Neléčené onemocnění štítné žlázy.
  5. Těhotná nebo neochotná dodržovat vhodnou antikoncepci.
  6. Závažná souběžná onemocnění, jako je těžká hypertenze, srdeční selhání, významné onemocnění koronárních tepen, špatně kontrolovaný diabetes (HbA1C > 8,5 %) a chronická obstrukční plicní nemoc.
  7. Známá přecitlivělost na léky používané k léčbě HCV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reiferon retard plus ribavirin
Vhodní jedinci budou léčeni přípravkem Reiferon Retard® 160 µg týdně subkutánní injekcí po dobu 48 týdnů spolu s perorálním ribavirinem na základě hmotnosti (1200 mg/den, pokud je tělesná hmotnost > 75 kg a 1 000 mg/den, pokud je tělesná hmotnost ≤ 75 kg ) v rozdělených dávkách
Lék: Reiferon retard
Vhodní jedinci budou léčeni přípravkem Reiferon Retard® 160 µg týdně subkutánní injekcí po dobu 48 týdnů spolu s perorálním ribavirinem na základě hmotnosti (1200 mg/den, pokud je tělesná hmotnost > 75 kg a 1 000 mg/den, pokud je tělesná hmotnost ≤ 75 kg ) v rozdělených dávkách.
Ostatní jména:
  • Pegylovaný interferon a 2a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odezva (SVR)
Časové okno: Hodnoceno 24 týdnů po ukončení léčby

Trvalá virologická odpověď (SVR) se hodnotí měřením virové zátěže HCV RNA 24 týdnů po ukončení terapie.

SVR je definována jako nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po ukončení terapie.
Hodnoceno 24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní časná virologická odpověď (cEVR)
Časové okno: Ve 12. týdnu terapie
Kompletní časná virologická odpověď (cEVR) je definována jako nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu terapie.
Ve 12. týdnu terapie
Odpověď na konec léčby (ETR)
Časové okno: na konci terapie (48 týdnů od zahájení terapie
ETR je definována jako nedetekovatelná HCV RNA na konci terapie (ve 48. týdnu)
na konci terapie (48 týdnů od zahájení terapie
Bezpečnost
Časové okno: Po celou dobu trvání terapie (48 týdnů)
Bezpečnost léku bude monitorována po celou dobu trvání léčby (48 týdnů) a budou hlášeny jakékoli středně závažné až závažné nežádoucí účinky
Po celou dobu trvání terapie (48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MinaPharm Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imam Waked, MD, National Liver Institute, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Gamal Esmat, MD, Faculty of Medicine - Cairo University - Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Hassan Hamdy, MD, Faculty of Medicine - Ain Shams University - Egypt
  • Ředitel studie: Mohamed kohla, MD, National Liver Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAPIC Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Reiferon retard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit