Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Placebo bez klamu versus standardní antidepresivum pro těžkou depresivní poruchu

19. prosince 2014 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Randomizovaná studie sekvenční léčby s použitím placeba bez klamání následovaná otevřenou antidepresí versus okamžitá otevřená léčba antidepresivy u velké depresivní poruchy

V posledních letech přibývá důkazů, že antidepresiva jsou u mírné až středně těžké deprese ve srovnání s placebem jen okrajově účinná. Jinými slovy, ačkoli mnoho lidí se zlepší, když užívají antidepresiva, téměř tolik lidí se zlepší s placebo pilulkami. Jedním z možných řešení tohoto problému by bylo poskytnout pacientům stopu placeba předtím, než jim podá antidepresivum, nicméně existují etické problémy s tímto podvodným jednáním. Nové důkazy z jiných poruch reagujících na placebo, jako je syndrom dráždivého tračníku, ukazují, že lidé mohou mít prospěch z placeba, i když vědí, že je berou. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda podávání placeba bez klamání lidem s velkou depresivní poruchou s následnou možností přejít na antidepresiva je účinnou strategií. Budou 3 skupiny předmětů. První skupina je standardní léčebná větev a bude dostávat duloxetin, antidepresivum. Druhý dostane placebo s možností přejít na duloxetin, pokud nedojde ke zlepšení. Třetí skupina obdrží podpůrné klinické návštěvy s možností přejít na duloxetin, pokud nedojde ke zlepšení. Tento návrh nám umožní určit, zda je sekvenovaná léčba placebem bez podvodu a poté možnost přejít na antidepresivum životaschopnou strategií. Pomůže nám také určit, do jaké míry přínos plyne z rituálu přijímání a užívání placebové tablety oproti přínosu návštěvy samotného lékaře. Primární hypotéza je, že bude méně než 5% rozdíl mezi mírou odezvy po 12 týdnech ve skupině se sekvenovanou léčbou placebem a poté antidepresivem (jak pacienti, kteří zůstali na placebu, tak i ti, kteří přešli na antidepresivum, budou považovány za jednu skupinu) ve srovnání se skupinou s okamžitou antidepresivní terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Diagnóza velké depresivní poruchy, v současné době depresivní podle diagnostických kritérií DSM-IV (potvrzeno pomocí MINI)
  • Ženy i muži ve věku 18 až 65 let
  • Ambulantní stav
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít při zařazení negativní test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči a musí v průběhu studie užívat nějakou přijatelnou formu antikoncepce, pokud jsou nebo plánují být sexuálně aktivní.
  • 8. stupeň porozumění angličtině, schopnost porozumět požadavkům studie a vyhovět jim a poskytnout informovaný souhlas
  • 17-položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D) skóre 14-22 při screeningu a na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza prodělaného hypomanického, manického nebo smíšeného stavu.
  • Současné nebo minulé psychotické příznaky
  • Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV
  • Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV do 4 týdnů před zařazením
  • Jakákoli pervazivní vývojová porucha (podle kritérií DSM-IV)
  • Diagnóza demence (podle kritérií DSM-IV)
  • Je ve významném riziku sebevraždy, jak je definováno skóre ≥ 2 u položky sebevraždy MADRS, jakékoli úmyslné sebevražedné myšlenky nebo plánu během 3 měsíců před vstupem do studie nebo podle názoru zkoušejícího.
  • Jakákoli historie celoživotních pokusů o sebevraždu
  • Současná léčba antidepresivy
  • Léčba antipsychotiky, stabilizátory nálady nebo jinými psychoaktivními léky v období 5 poločasů léčby před základní návštěvou
  • Známá intolerance, přecitlivělost nebo nedostatečná odpověď na duloxetin podle posouzení zkoušejícího
  • Anamnéza deprese rezistentní na léčbu (definovaná jako 2 nebo více neúspěšných celoživotních studií antidepresivní medikace podle posouzení zkoušejícího)
  • V současné době prochází psychoterapií, která byla zahájena během posledních 3 měsíců
  • Závažný zdravotní stav, který by kontraindikoval použití duloxetinu nebo který není léčen a vyžaduje okamžitou péči (podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře)
  • Zdravotní stavy, které by významně ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování duloxetinu
  • Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího
  • Jakákoli klinicky významná odchylka od referenčního rozmezí ve výsledcích klinických laboratorních testů podle posouzení zkoušejícího
  • Těhotenství (nebo žena v plodném věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci) nebo kojení
  • Pozitivní β-hCG test při zápisu
  • Zapojení do plánování a provádění studie
  • Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii
  • Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený duloxetin
12týdenní léčba duloxetinem
Lék: Duloxetin
30 mg denně x 1 týden a následně 60 mg denně
Ostatní jména:
  • cymbalta
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřené placebo
4 týdny otevřeného placeba s možností pokračovat nebo přejít na duloxetin po zbývajících 8 týdnů.
Lék: placebo
malá tobolka placeba (ekvivalent 30 mg duloxetinu) x 1 týden následovaná tobolkou ekvivalentu 60 mg denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Podpůrný klinický management
4 týdny podpůrných klinických návštěv s možností pokračovat nebo přejít na duloxetin po zbývajících 8 týdnů.
Jiný: Pouze studijní pobyty
Týdenní návštěvy x 4 týdny následované návštěvami každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
>= 50% zlepšení skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) (odpověď MADRS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
MADRS remise
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Škála důvěryhodnosti a očekávání (CES)
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 081-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení