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Studio del placebo senza inganno rispetto all'antidepressivo standard per il disturbo depressivo maggiore

19 dicembre 2014 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio randomizzato di trattamento sequenziale con placebo senza inganno seguito da antidepressivo in aperto rispetto al trattamento antidepressivo immediato in aperto per il disturbo depressivo maggiore

Negli ultimi anni, ci sono state prove crescenti che gli antidepressivi sono solo marginalmente efficaci rispetto al placebo per la depressione da lieve a moderata. In altre parole, anche se molte persone migliorano quando assumono farmaci antidepressivi, quasi altrettante migliorano con le pillole placebo. Una possibile soluzione a questo problema sarebbe dare ai pazienti una scia di placebo prima di somministrare loro un antidepressivo, tuttavia ci sono problemi etici nel farlo in modo ingannevole. Nuove prove da altri disturbi che rispondono al placebo come la sindrome dell'intestino irritabile mostrano che le persone possono trarre beneficio dai placebo anche se sanno che li stanno assumendo. Questo studio mira a determinare se dare placebo senza inganno a persone con disturbo depressivo maggiore seguito dall'opzione di passare a un antidepressivo sia una strategia efficace. Ci saranno 3 gruppi di soggetti. Il primo gruppo è un braccio di trattamento standard e riceverà duloxetina, un antidepressivo. Al secondo verrà somministrato un placebo con la possibilità di passare a duloxetina se non migliorano. Il terzo gruppo riceverà visite cliniche di supporto l'opzione per passare a duloxetina se non migliorano. Questo progetto ci consentirà di determinare se un trattamento sequenziale di un placebo senza inganni e quindi l'opzione di passare a un antidepressivo sia una strategia praticabile. Ci aiuterà anche a determinare in che misura il beneficio deriva dal rituale di ricevere e assumere la compressa di placebo rispetto al beneficio delle visite con un solo medico. L'ipotesi principale è che ci sarà una differenza inferiore al 5% tra i tassi di risposta dopo 12 settimane nel gruppo di trattamento sequenziato con placebo e poi antidepressivo (sia i soggetti che sono rimasti sul placebo sia quelli che sono passati all'antidepressivo saranno considerato come un gruppo) rispetto al gruppo di terapia antidepressiva immediata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, attualmente depresso come determinato dai criteri diagnostici del DSM-IV (confermato utilizzando il MINI)
  • Sia femmine che maschi, dai 18 ai 65 anni
  • Stato ambulatoriale
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine negativo al momento dell'arruolamento e devono assumere o essere disposte ad assumere una forma accettabile di controllo delle nascite durante il corso dello studio se sono o intendono essere sessualmente attivi
  • Una comprensione dell'inglese di grado 8, la capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio e in grado di fornire il consenso informato
  • Punteggio HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale) a 17 voci di 14-22 allo screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un passato stato ipomaniacale, maniacale o misto.
  • Sintomi psicotici attuali o passati
  • Dipendenza da sostanze o alcol all'arruolamento (ad eccezione della dipendenza in piena remissione e della dipendenza da caffeina o nicotina), come definita dai criteri del DSM-IV
  • Abuso di oppiacei, anfetamine, barbiturici, cocaina, cannabis o allucinogeni secondo i criteri del DSM-IV entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi disturbo pervasivo dello sviluppo (secondo i criteri del DSM-IV)
  • Diagnosi di demenza (secondo i criteri del DSM-IV)
  • - Presenta un rischio significativo di suicidio, come definito da un punteggio ≥ 2 sull'elemento del suicidio del MADRS, qualsiasi ideazione suicidaria con intento o piano entro i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi storia di tentativi di suicidio a vita
  • Attuale trattamento con un farmaco antidepressivo
  • Trattamento con un antipsicotico, stabilizzatore dell'umore o altri farmaci psicoattivi entro un periodo di 5 emivite del farmaco prima della visita basale
  • Intolleranza, ipersensibilità o mancanza di risposta note a duloxetina secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Una storia di depressione resistente al trattamento (definita come 2 o più prove a vita fallite di farmaci antidepressivi come giudicato dallo sperimentatore)
  • Attualmente sottoposto a psicoterapia iniziata negli ultimi 3 mesi
  • Condizione medica significativa che controindica l'uso di duloxetina o che non è trattata e richiederebbe cure urgenti (come determinato dal medico curante)
  • Condizioni mediche che potrebbero influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di duloxetina
  • Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, ipertensione) a giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dall'intervallo di riferimento nei risultati dei test di laboratorio clinici giudicati dallo sperimentatore
  • Gravidanza (o donna in età fertile che non utilizza una contraccezione adeguata) o allattamento
  • Un test β-hCG positivo all'arruolamento
  • Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
  • Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo in conformità con i requisiti locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Duloxetina in aperto
Trattamento di 12 settimane con duloxetina
Droga: Duloxetina
30 mg al giorno x 1 settimana seguiti da 60 mg al giorno
Altri nomi:
  • cymbalta
SPERIMENTALE: Placebo in aperto
4 settimane di placebo in aperto con possibilità di continuare o passare a duloxetina per le restanti 8 settimane.
Droga: placebo
piccola capsula di placebo (30 mg di duloxetina equivalente) x 1 settimana seguita da una capsula equivalente di 60 mg al giorno
SPERIMENTALE: Gestione clinica di supporto
4 settimane di visite di gestione clinica di supporto con l'opzione di continuare o passare a duloxetina per le restanti 8 settimane.
Altro: Solo visite di studio
Visite settimanali x 4 settimane seguite da visite ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
>= miglioramento del 50% nei punteggi della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (risposta MADRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione MADRS
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala di credibilità e aspettativa (CES)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 081-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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