Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af placebo uden bedrag versus standard antidepressivum til svær depressiv lidelse

19. december 2014 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et randomiseret forsøg med sekventeret behandling med placebo uden bedrag efterfulgt af åbent antidepressivum versus øjeblikkelig åbent antidepressivt behandling for svær depressiv lidelse

I de senere år har der været stigende beviser for, at antidepressiva kun er marginalt effektive sammenlignet med placebo for mild til moderat depression. Med andre ord, selvom mange mennesker bliver bedre, når de tager antidepressiv medicin, bliver næsten lige så mange bedre af placebo-piller. En mulig løsning på dette problem ville være at give patienterne et spor af en placebo, før de giver dem et antidepressivum, men der er etiske problemer med at gøre dette vildledende. Nye beviser fra andre placebo-responsive lidelser såsom irritabel tyktarm viser, at folk kan have gavn af placebo, selvom de ved, at de tager dem. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om det er en effektiv strategi at give placebo uden bedrag til personer med svær depressiv lidelse efterfulgt af muligheden for at skifte til et antidepressivt middel. Der vil være 3 faggrupper. Den første gruppe er en standardbehandlingsarm og vil modtage duloxetin, et antidepressivum. Den anden vil få placebo med mulighed for at skifte til duloxetin, hvis de ikke forbedres. Den tredje gruppe vil modtage støttende kliniske besøg med mulighed for at skifte til duloxetin, hvis de ikke forbedres. Dette design vil give os mulighed for at afgøre, om en sekventeret behandling af en placebo uden bedrag og derefter muligheden for at skifte til et antidepressivum er en holdbar strategi. Det vil også hjælpe os med at bestemme, i hvilken grad fordelen kommer fra ritualet med at modtage og tage placebotabletten versus fordelen ved at besøge en læge alene. Den primære hypotese er, at der vil være en forskel på mindre end 5 % mellem responsraterne efter 12 uger i den sekventerede placebo-derefter-antidepressive behandlingsgruppe (både forsøgspersoner, der er forblevet på placebo, såvel som dem, der er skiftet til antidepressivum, vil blive betragtes som én gruppe) sammenlignet med den umiddelbare antidepressive terapigruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af svær depressiv lidelse, i øjeblikket deprimeret som bestemt af DSM-IV diagnostiske kriterier (bekræftet ved hjælp af MINI)
  • Både kvinder og mænd i alderen 18 til 65 år
  • Ambulant status
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ urin humant choriongonadotropin (hCG) test ved indskrivning og skal tage eller villige til at tage en acceptabel form for prævention i løbet af undersøgelsen, hvis de er eller planlægger at være seksuelt aktive
  • En klasse 8 engelsk forståelse, evnen til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen og i stand til at give informeret samtykke
  • 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score på 14-22 ved screening og ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en tidligere hypomanisk, manisk eller blandet tilstand.
  • Nuværende eller tidligere psykotiske symptomer
  • Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV-kriterierne
  • Misbrug af opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogener efter DSM-IV-kriterier inden for 4 uger før tilmelding
  • Enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse (i henhold til DSM-IV kriterier)
  • Diagnose af demens (i henhold til DSM-IV kriterier)
  • Er i betydelig risiko for selvmord, som defineret ved en score på ≥ 2 på selvmordselementet i MADRS, enhver selvmordstanker med hensigt eller en plan inden for de 3 måneder før studiestart eller efter investigatorens mening.
  • Enhver historie om livslange selvmordsforsøg
  • Nuværende behandling med en antidepressiv medicin
  • Behandling med et antipsykotikum, humørstabilisator eller anden psykoaktiv medicin inden for en periode på 5 halveringstider af medicinen før baseline besøg
  • Kendt intolerance, overfølsomhed eller manglende respons på duloxetin som vurderet af investigator
  • En historie med behandlingsresistent depression (defineret som 2 eller flere mislykkede livstidsforsøg med antidepressiv medicin som vurderet af investigator)
  • I øjeblikket gennemgår psykoterapi, der er påbegyndt inden for de seneste 3 måneder
  • Betydelig medicinsk tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​duloxetin, eller som er ubehandlet og vil kræve akut behandling (som bestemt af behandlende læge)
  • Medicinske tilstande, der signifikant vil påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af duloxetin
  • Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f. kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, hypertension) som vurderet af investigator
  • Enhver klinisk signifikant afvigelse fra referenceområdet i kliniske laboratorietestresultater som vurderet af investigator
  • Graviditet (eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention) eller amning
  • En positiv β-hCG-test ved tilmelding
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
  • Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Åbent duloxetin
12 ugers behandling med duloxetin
Medicin: Duloxetin
30 mg dagligt x 1 uge efterfulgt af 60 mg dagligt
Andre navne:
  • cymbalta
EKSPERIMENTEL: Åbent placebo
4 ugers åben placebo med mulighed for at fortsætte eller skifte til duloxetin i de resterende 8 uger.
Medicin: placebo
lille placebo kapsel (30 mg duloxetin ækvivalent) x 1 uge efterfulgt af 60 mg ækvivalent kapsel dagligt
EKSPERIMENTEL: Understøttende klinisk ledelse
4 ugers støttende kliniske ledelsesbesøg med mulighed for at fortsætte eller skifte til duloxetin i de resterende 8 uger.
Andet: Kun studiebesøg
Ugentlige besøg x 4 uger efterfulgt af besøg hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
>= 50 % forbedring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scores (MADRS Response)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
MADRS remission
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Troværdigheds- og forventningsskala (CES)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 081-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger