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Studie von Placebo ohne Täuschung im Vergleich zu Standard-Antidepressiva bei schweren depressiven Störungen

19. Dezember 2014 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Eine randomisierte Studie zur sequenzierten Behandlung mit Placebo ohne Täuschung, gefolgt von einem Open-Label-Antidepressivum im Vergleich zu einer sofortigen Open-Label-Antidepressivum-Behandlung für Major Depression

In den letzten Jahren mehrten sich die Hinweise darauf, dass Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei leichten bis mittelschweren Depressionen nur geringfügig wirksam sind. Mit anderen Worten, obwohl sich viele Menschen verbessern, wenn sie Antidepressiva einnehmen, geht es fast ebenso vielen Menschen mit Placebo-Pillen besser. Eine mögliche Lösung für dieses Problem wäre es, den Patienten vor der Gabe eines Antidepressivums eine Spur eines Placebos zu geben, es gibt jedoch ethische Probleme, dies in betrügerischer Weise zu tun. Neue Erkenntnisse aus anderen auf Placebo ansprechenden Erkrankungen wie dem Reizdarmsyndrom zeigen, dass Menschen von Placebos profitieren können, selbst wenn sie wissen, dass sie sie einnehmen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es eine wirksame Strategie ist, Menschen mit schweren depressiven Störungen Placebos ohne Täuschung zu verabreichen, gefolgt von der Option, auf ein Antidepressivum umzusteigen. Es wird 3 Themengruppen geben. Die erste Gruppe ist ein Standardbehandlungsarm und erhält Duloxetin, ein Antidepressivum. Der zweite erhält ein Placebo mit der Option, auf Duloxetin umzusteigen, wenn keine Besserung eintritt. Die dritte Gruppe erhält unterstützende klinische Besuche und die Möglichkeit, auf Duloxetin umzusteigen, wenn sie sich nicht bessern. Mit diesem Design können wir feststellen, ob eine sequenzielle Behandlung mit einem Placebo ohne Täuschung und dann die Option, auf ein Antidepressivum umzusteigen, eine praktikable Strategie ist. Es hilft uns auch zu bestimmen, inwieweit der Nutzen aus dem Ritual der Einnahme und Einnahme der Placebo-Tablette gegenüber dem Nutzen von Arztbesuchen allein resultiert. Die primäre Hypothese ist, dass es einen Unterschied von weniger als 5 % zwischen den Ansprechraten nach 12 Wochen in der sequenzierten Placebo-dann-Antidepressivum-Behandlungsgruppe geben wird (sowohl Patienten, die auf Placebo geblieben sind, als auch diejenigen, die auf das Antidepressivum umgestellt haben, werden es sein als eine Gruppe betrachtet) im Vergleich zur Gruppe mit sofortiger Antidepressivatherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung, derzeit depressiv gemäß DSM-IV-Diagnosekriterien (bestätigt mit dem MINI)
  • Sowohl Frauen als auch Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Ambulanter Status
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) haben und müssen während des Studienverlaufs eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung einnehmen oder bereit sein, diese einzunehmen, wenn sie sexuell aktiv sind oder dies planen
  • Ein Englischverständnis der Klasse 8, die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, und die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • 17 Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score von 14-22 beim Screening und bei Baseline

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines vergangenen hypomanischen, manischen oder gemischten Zustands.
  • Aktuelle oder vergangene psychotische Symptome
  • Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit), wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert
  • Missbrauch von Opiaten, Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, Cannabis oder Halluzinogenen nach DSM-IV-Kriterien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Jede tiefgreifende Entwicklungsstörung (nach DSM-IV-Kriterien)
  • Diagnostik Demenz (nach DSM-IV-Kriterien)
  • Es besteht ein signifikantes Suizidrisiko, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 2 für das Suizidelement des MADRS, jede vorsätzliche oder geplante Suizidgedanke innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt oder nach Meinung des Prüfarztes.
  • Jede Geschichte von lebenslangen Selbstmordversuchen
  • Aktuelle Behandlung mit einem Antidepressivum
  • Behandlung mit einem Antipsychotikum, Stimmungsstabilisator oder anderen psychoaktiven Medikamenten innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Basisbesuch
  • Bekannte Intoleranz, Überempfindlichkeit oder fehlendes Ansprechen auf Duloxetin, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Eine Vorgeschichte von behandlungsresistenter Depression (definiert als 2 oder mehr fehlgeschlagene lebenslange Versuche mit Antidepressiva, wie vom Prüfarzt beurteilt)
  • Derzeit in Psychotherapie, die innerhalb der letzten 3 Monate begonnen wurde
  • Signifikanter medizinischer Zustand, der die Anwendung von Duloxetin kontraindiziert oder unbehandelt ist und dringend behandelt werden muss (wie vom behandelnden Arzt festgelegt)
  • Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Duloxetin erheblich beeinträchtigen würden
  • Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck) nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Jede klinisch signifikante Abweichung vom Referenzbereich in klinischen Labortestergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Schwangerschaft (oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden) oder Stillzeit
  • Ein positiver β-hCG-Test bei der Einschreibung
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
  • Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den lokalen Anforderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Offenes Duloxetin
12-wöchige Behandlung mit Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
30 mg täglich x 1 Woche, gefolgt von 60 mg täglich
Andere Namen:
  • Becken
EXPERIMENTAL: Open-Label-Placebo
4 Wochen Open-Label-Placebo mit der Option, für die verbleibenden 8 Wochen mit Duloxetin fortzufahren oder auf Duloxetin umzustellen.
Arzneimittel: Placebo
kleine Placebo-Kapsel (30 mg Duloxetin-Äquivalent) x 1 Woche, gefolgt von einer 60-mg-Äquivalent-Kapsel täglich
EXPERIMENTAL: Unterstützendes klinisches Management
4 Wochen unterstützende klinische Managementbesuche mit der Option, für die verbleibenden 8 Wochen mit Duloxetin fortzufahren oder auf Duloxetin umzustellen.
Sonstiges: Nur Studienbesuche
Wöchentliche Besuche x 4 Wochen gefolgt von Besuchen alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
>= 50 % Verbesserung der Werte der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (MADRS Response)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MADRS-Remission
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsskala (CES)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 081-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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