Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velmi časná terapie přizpůsobená FDG-PET/CT-reakci pokročilého Hodgkinova lymfomu (H11) (H11)

11. února 2021 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Velmi časná terapie přizpůsobená FDG-PET/CT-reakce pro pokročilé stadium Hodgkinova lymfomu, randomizovaná studie fáze III non-inferiority skupiny EORTC Lymphoma Group

Hlavním cílem studie je ukázat, že léčba pokročilého stádia Hodgkinova lymfomu na bázi doxorubicinu, bleomycinu, vinblastinu a dakarbazinu (ABVD) s intenzifikací léčby (bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin) a prednison (BEACOPPesc) v případě pozitivní fluorodeoxyglukózové (FDG) pozitronové emisní tomografie (PET) počítačové tomografie (CT) po jednom cyklu ABVD, má noninferiorní účinnost ve srovnání s intenzivním režimem BEACOPPesc. Druhým cílem je posoudit prognostickou hodnotu FDG-PET/CT po jednom cyklu BEACOPPesc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený, histologicky prokázaný klasický Hodgkinův lymfom
  • Klinická stádia III/IV (Ann Arbor)
  • Věk 18-60 let
  • Výkon WHO 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Pacientky ve fertilním/reprodukčním věku by měly používat adekvátní antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie.
  • Písemný informovaný souhlas podle správné klinické praxe ICH/EU a národních/místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Specifické kontraindikace léčby BEACOPPesc, včetně:
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • HIV infekce,
  • Chronická aktivní hepatitida B a/nebo hepatitida C
  • Současné nebo předchozí malignity s výjimkou bazocelulárních kožních nádorů, adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku a jakéhokoli karcinomu, který byl v kompletní remisi déle než 5 let
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky potenciálně omezující dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální rameno

Experimentální rameno (časná FDG-PET/CT-odpověď přizpůsobená), kde jsou všichni pacienti zpočátku léčeni jedním cyklem ABVD. Velmi časní pacienti s negativním FDG-PET/CT pokračují v terapii ABVD celkem do šesti cyklů. Velmi časní FDG-PET/CT-pozitivní pacienti dostávají 3 cykly BEACOPPesc následované dalšími 3 cykly BEACOPPesc. Hodnocení uprostřed léčby se provádí po 4 cyklech. V případě selhání léčby (méně než parciální remise (PR)) pacient opustí protokolární léčbu.

Radioterapii dostanou pouze pacienti s reziduálním FDG-PET/CT-pozitivním onemocněním po chemoterapii (36 Gy/18 frakcí na FDG-PET/CT-pozitivní reziduální hmotě(e)).
Lék: Adaptace ošetření ABVD + FDG-PET/CT Scan
Lék: BEACOPPesc
Aktivní komparátor: standardní rameno

Standardní rameno, kde jsou pacienti léčeni čtyřmi cykly BEACOPPesc následovanými 2 cykly BEACOPPesc. FDG-PET/CT se provádí po jednom cyklu, ale bez terapeutických následků. Hodnocení uprostřed léčby se provádí po čtyřech cyklech. V případě selhání léčby (méně než PR) pacient opustí protokolární léčbu.

Radioterapii dostanou pouze pacienti s reziduálním FDG-PET/CT-pozitivním onemocněním po chemoterapii (36 Gy/18 frakcí na FDG-PET/CT-pozitivní reziduální hmotě(e)).
Lék: BEACOPPesc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od selhání léčby
Časové okno: 9 let po prvním pacientovi v (FPI)
9 let po prvním pacientovi v (FPI)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď na konci terapie
Časové okno: 9 let po FPI
9 let po FPI
Přežití bez progrese
Časové okno: 9 let po FPI
9 let po FPI
Celkové přežití
Časové okno: 9 let po FPI
9 let po FPI
Akutní toxicita
Časové okno: 9 let po FPI
  • Hematologická toxicita (počet krevních buněk) může být významná zejména u pacientů, kteří budou dostávat BEACOPPesc.
  • Bleomycinová intersticiální pneumonitida byla často hlášena a vyžaduje okamžité zastavení dalšího podávání bleomycinu.
  • Vzácně byla hlášena alergie a intolerance na prokarbazin.
  • Nauzea a zvracení způsobené cyklofosfamidem, doxorubicinem, dakarbazinem a prokarbazinem mohou být významné.
  • Ve většině případů se vyskytuje totální reverzibilní alopecie.
  • Byla hlášena eskalovaná toxická úmrtí související s BEACOPP, ale nepřekračovala ty, které byly pozorovány u standardní ABVD.
9 let po FPI
Dlouhodobá toxicita ve smyslu druhých malignit, kardiovaskulárních a plicních příhod
Časové okno: 9 let po FPI
9 let po FPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Polish Lymphoma Research Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
  • Studijní židle: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Studijní židle: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
  • Studijní židle: Wim Oyen, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EORTC-20101-23101
  • 2011-005473-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení