Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velmi časná terapie přizpůsobená FDG-PET/CT-reakci pokročilého Hodgkinova lymfomu (H11) (H11)

11. února 2021 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Velmi časná terapie přizpůsobená FDG-PET/CT-reakce pro pokročilé stadium Hodgkinova lymfomu, randomizovaná studie fáze III non-inferiority skupiny EORTC Lymphoma Group

Hlavním cílem studie je ukázat, že léčba pokročilého stádia Hodgkinova lymfomu na bázi doxorubicinu, bleomycinu, vinblastinu a dakarbazinu (ABVD) s intenzifikací léčby (bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin) a prednison (BEACOPPesc) v případě pozitivní fluorodeoxyglukózové (FDG) pozitronové emisní tomografie (PET) počítačové tomografie (CT) po jednom cyklu ABVD, má noninferiorní účinnost ve srovnání s intenzivním režimem BEACOPPesc. Druhým cílem je posoudit prognostickou hodnotu FDG-PET/CT po jednom cyklu BEACOPPesc.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený, histologicky prokázaný klasický Hodgkinův lymfom
  • Klinická stádia III/IV (Ann Arbor)
  • Věk 18-60 let
  • Výkon WHO 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Pacientky ve fertilním/reprodukčním věku by měly používat adekvátní antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie.
  • Písemný informovaný souhlas podle správné klinické praxe ICH/EU a národních/místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Specifické kontraindikace léčby BEACOPPesc, včetně:
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
  • HIV infekce,
  • Chronická aktivní hepatitida B a/nebo hepatitida C
  • Současné nebo předchozí malignity s výjimkou bazocelulárních kožních nádorů, adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku a jakéhokoli karcinomu, který byl v kompletní remisi déle než 5 let
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky potenciálně omezující dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální rameno

Experimentální rameno (časná FDG-PET/CT-odpověď přizpůsobená), kde jsou všichni pacienti zpočátku léčeni jedním cyklem ABVD. Velmi časní pacienti s negativním FDG-PET/CT pokračují v terapii ABVD celkem do šesti cyklů. Velmi časní FDG-PET/CT-pozitivní pacienti dostávají 3 cykly BEACOPPesc následované dalšími 3 cykly BEACOPPesc. Hodnocení uprostřed léčby se provádí po 4 cyklech. V případě selhání léčby (méně než parciální remise (PR)) pacient opustí protokolární léčbu.

Radioterapii dostanou pouze pacienti s reziduálním FDG-PET/CT-pozitivním onemocněním po chemoterapii (36 Gy/18 frakcí na FDG-PET/CT-pozitivní reziduální hmotě(e)).
Lék: Adaptace ošetření ABVD + FDG-PET/CT Scan
Lék: BEACOPPesc
Aktivní komparátor: standardní rameno

Standardní rameno, kde jsou pacienti léčeni čtyřmi cykly BEACOPPesc následovanými 2 cykly BEACOPPesc. FDG-PET/CT se provádí po jednom cyklu, ale bez terapeutických následků. Hodnocení uprostřed léčby se provádí po čtyřech cyklech. V případě selhání léčby (méně než PR) pacient opustí protokolární léčbu.

Radioterapii dostanou pouze pacienti s reziduálním FDG-PET/CT-pozitivním onemocněním po chemoterapii (36 Gy/18 frakcí na FDG-PET/CT-pozitivní reziduální hmotě(e)).
Lék: BEACOPPesc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od selhání léčby
Časové okno: 9 let po prvním pacientovi v (FPI)
9 let po prvním pacientovi v (FPI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď na konci terapie
Časové okno: 9 let po FPI
9 let po FPI
Přežití bez progrese
Časové okno: 9 let po FPI
9 let po FPI
Celkové přežití
Časové okno: 9 let po FPI
9 let po FPI
Akutní toxicita
Časové okno: 9 let po FPI
  • Hematologická toxicita (počet krevních buněk) může být významná zejména u pacientů, kteří budou dostávat BEACOPPesc.
  • Bleomycinová intersticiální pneumonitida byla často hlášena a vyžaduje okamžité zastavení dalšího podávání bleomycinu.
  • Vzácně byla hlášena alergie a intolerance na prokarbazin.
  • Nauzea a zvracení způsobené cyklofosfamidem, doxorubicinem, dakarbazinem a prokarbazinem mohou být významné.
  • Ve většině případů se vyskytuje totální reverzibilní alopecie.
  • Byla hlášena eskalovaná toxická úmrtí související s BEACOPP, ale nepřekračovala ty, které byly pozorovány u standardní ABVD.
9 let po FPI
Dlouhodobá toxicita ve smyslu druhých malignit, kardiovaskulárních a plicních příhod
Časové okno: 9 let po FPI
9 let po FPI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Polish Lymphoma Research Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
  • Studijní židle: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Studijní židle: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
  • Studijní židle: Wim Oyen, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-20101-23101
  • 2011-005473-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptace ošetření ABVD + FDG-PET/CT Scan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit