Velmi časná terapie přizpůsobená FDG-PET/CT-reakci pokročilého Hodgkinova lymfomu (H11) (H11)
Velmi časná terapie přizpůsobená FDG-PET/CT-reakce pro pokročilé stadium Hodgkinova lymfomu, randomizovaná studie fáze III non-inferiority skupiny EORTC Lymphoma Group
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve neléčený, histologicky prokázaný klasický Hodgkinův lymfom
- Klinická stádia III/IV (Ann Arbor)
- Věk 18-60 let
- Výkon WHO 0-2
- Přiměřená funkce orgánů
- Pacientky ve fertilním/reprodukčním věku by měly používat adekvátní antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie.
- Písemný informovaný souhlas podle správné klinické praxe ICH/EU a národních/místních předpisů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Specifické kontraindikace léčby BEACOPPesc, včetně:
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- HIV infekce,
- Chronická aktivní hepatitida B a/nebo hepatitida C
- Současné nebo předchozí malignity s výjimkou bazocelulárních kožních nádorů, adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku a jakéhokoli karcinomu, který byl v kompletní remisi déle než 5 let
- Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky potenciálně omezující dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální rameno
Experimentální rameno (časná FDG-PET/CT-odpověď přizpůsobená), kde jsou všichni pacienti zpočátku léčeni jedním cyklem ABVD. Velmi časní pacienti s negativním FDG-PET/CT pokračují v terapii ABVD celkem do šesti cyklů. Velmi časní FDG-PET/CT-pozitivní pacienti dostávají 3 cykly BEACOPPesc následované dalšími 3 cykly BEACOPPesc. Hodnocení uprostřed léčby se provádí po 4 cyklech. V případě selhání léčby (méně než parciální remise (PR)) pacient opustí protokolární léčbu. Radioterapii dostanou pouze pacienti s reziduálním FDG-PET/CT-pozitivním onemocněním po chemoterapii (36 Gy/18 frakcí na FDG-PET/CT-pozitivní reziduální hmotě(e)). |
|
|
Aktivní komparátor: standardní rameno
Standardní rameno, kde jsou pacienti léčeni čtyřmi cykly BEACOPPesc následovanými 2 cykly BEACOPPesc. FDG-PET/CT se provádí po jednom cyklu, ale bez terapeutických následků. Hodnocení uprostřed léčby se provádí po čtyřech cyklech. V případě selhání léčby (méně než PR) pacient opustí protokolární léčbu. Radioterapii dostanou pouze pacienti s reziduálním FDG-PET/CT-pozitivním onemocněním po chemoterapii (36 Gy/18 frakcí na FDG-PET/CT-pozitivní reziduální hmotě(e)). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osvobození od selhání léčby
Časové okno: 9 let po prvním pacientovi v (FPI)
|
9 let po prvním pacientovi v (FPI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpověď na konci terapie
Časové okno: 9 let po FPI
|
9 let po FPI
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 9 let po FPI
|
9 let po FPI
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 9 let po FPI
|
9 let po FPI
|
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 9 let po FPI
|
|
9 let po FPI
|
|
Dlouhodobá toxicita ve smyslu druhých malignit, kardiovaskulárních a plicních příhod
Časové okno: 9 let po FPI
|
9 let po FPI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
- Studijní židle: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
- Studijní židle: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
- Studijní židle: Wim Oyen, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-20101-23101
- 2011-005473-22 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .