Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bardzo wczesna terapia adaptowana do odpowiedzi FDG-PET/CT w zaawansowanym chłoniaku Hodgkina (H11) (H11)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Terapia adaptowana z bardzo wczesną odpowiedzią na FDG-PET/CT w zaawansowanym stadium chłoniaka Hodgkina, randomizowane badanie fazy III non-inferiority grupy EORTC Lymphoma

Głównym celem badania jest wykazanie, że terapia doksorubicyną, bleomycyną, winblastyną i dakarbazyną (ABVD) oparta na odpowiedzi na zaawansowany chłoniak Hodgkina, z intensyfikacją leczenia (bleomycyna, etopozyd, adriamycyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prokarbazyna, i prednizon (BEACOPPesc) w przypadku pozytywnego wyniku fluorodeoksyglukozy (FDG) pozytonowej tomografii emisyjnej (CT) po jednym cyklu ABVD ma nie mniejszą skuteczność w porównaniu z intensywnym schematem BEACOPPesc. Drugim celem jest ocena wartości prognostycznej FDG-PET/CT po jednym cyklu BEACOPPesc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina
  • Etapy kliniczne III/IV (Ann Arbor)
  • Wiek 18-60 lat
  • Wydajność WHO 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni reprodukcyjni powinni stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń przez cały okres leczenia badanym lekiem.
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną ICH/UE oraz przepisami krajowymi/lokalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Szczególne przeciwwskazania do terapii BEACOPPesc, w tym:
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • zakażenie wirusem HIV,
  • Przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Współistniejące lub przebyte nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy oraz każdego nowotworu, który był w całkowitej remisji przez ponad 5 lat
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne

Grupa eksperymentalna (dostosowana do wczesnej odpowiedzi FDG-PET/CT), w której wszyscy pacjenci są początkowo leczeni pojedynczym cyklem ABVD. Bardzo wcześni pacjenci z ujemnym wynikiem FDG-PET/CT kontynuują terapię ABVD do łącznie sześciu cykli. Pacjenci z bardzo wczesnym wynikiem badania FDG-PET/CT otrzymują 3 cykle BEACOPPesc, a następnie kolejne 3 cykle BEACOPPesc. Ocena w połowie leczenia przeprowadzana jest po 4 cyklach. W przypadku niepowodzenia leczenia (mniej niż częściowa remisja (PR)) pacjent rezygnuje z leczenia protokołowego.

Tylko pacjenci z resztkową chorobą FDG-PET/CT-dodatnią po chemioterapii otrzymają radioterapię (36 Gy/18 frakcji na resztkową masę(-y) FDG-PET/CT-dodatnią).
Lek: ABVD + FDG-PET/TK Adaptacja leczenia
Lek: BEACOPPesc
Aktywny komparator: standardowe ramię

Standardowa grupa, w której pacjenci są leczeni czterema cyklami BEACOPPesc, po których następują 2 cykle BEACOPPesc. FDG-PET/CT wykonuje się po jednym cyklu, ale bez konsekwencji terapeutycznych. Ocenę w połowie leczenia przeprowadza się po czterech cyklach. W przypadku niepowodzenia leczenia (mniej niż PR) pacjent rezygnuje z leczenia protokołowego.

Tylko pacjenci z resztkową chorobą FDG-PET/CT-dodatnią po chemioterapii otrzymają radioterapię (36 Gy/18 frakcji na resztkową masę(-y) FDG-PET/CT-dodatnią).
Lek: BEACOPPesc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 9 lat po pierwszym pacjencie w (FPI)
9 lat po pierwszym pacjencie w (FPI)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na koniec terapii
Ramy czasowe: 9 lat po FPI
9 lat po FPI
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 9 lat po FPI
9 lat po FPI
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 9 lat po FPI
9 lat po FPI
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 9 lat po FPI
  • Toksyczność hematologiczna (liczba krwinek) może być istotna, zwłaszcza u pacjentów, którzy otrzymają BEACOPPesc.
  • Często zgłaszano występowanie śródmiąższowego zapalenia płuc spowodowanego bleomycyną, które wymaga natychmiastowego przerwania dalszego podawania bleomycyny.
  • Rzadko zgłaszano alergię i nietolerancję prokarbazyny.
  • Nudności i wymioty spowodowane cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną i prokarbazyną mogą być znaczące.
  • W większości przypadków występuje całkowite odwracalne łysienie.
  • Zgłaszano nasilone zgony toksyczne związane z BEACOPP, ale nie przekraczały one tych obserwowanych w przypadku standardowego ABVD.
9 lat po FPI
Długotrwała toksyczność w aspekcie wtórnych nowotworów złośliwych, zdarzeń sercowo-naczyniowych i płucnych
Ramy czasowe: 9 lat po FPI
9 lat po FPI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Polish Lymphoma Research Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
  • Krzesło do nauki: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
  • Krzesło do nauki: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
  • Krzesło do nauki: Wim Oyen, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EORTC-20101-23101
  • 2011-005473-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami