Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie pro srovnání dvou 2 mg/ml lipozomálních amfotericinu B injekcí u zdravých subjektů

25. listopadu 2013 aktualizováno: Taiwan Liposome Company

Otevřená, randomizovaná, vyvážená, zkřížená bioekvivalenční studie k porovnání dvou 2 mg/ml lipozomálních amfotericinu B injekcí u zdravých subjektů

Zkřížená navržená studie 2 × 2 má vyhodnotit bioekvivalenci dvou různých injekcí lipozomálního amfotericinu B po jediné IV infuzi ve stejné dávce u normálních zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být dospělí (> 20 let) v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku a běžných laboratorních vyšetření.
  2. Vitální funkce (po 3 minutách odpočinku ve vzpřímené poloze), které jsou v následujících rozmezích: Tělesná teplota ucha mezi 35,0-37,5 °C. Systolický krevní tlak, 90-140 mm Hg. Diastolický krevní tlak, 50-90 mm Hg. Tepová frekvence, 50-90 tepů/min
  3. Hladina glukózy v krvi nalačno < 100 mg/dl.
  4. Tělesná hmotnost musí být vyšší než 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy a do 20 % ideální tělesné hmotnosti.
  5. Negativní močový screening drog při kontrole na klinice před každým dávkováním
  6. Schopnost podepsat informovaný souhlas před studiem.
  7. Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie.
  8. Těhotenské testy (pouze ženy): negativní reakce

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku během 14 dnů před podáním hodnocených produktů; s výjimkou acetaminofenu (ne více než 2 g/den) nebo vitamínů.
  2. Plán užívání souběžných léků během zařazení do studie, s výjimkou acetaminofenu (ne více než 2 g/den) nebo vitamínů.
  3. Přítomnost jakéhokoli akutního nebo chronického zdravotního stavu během 2 týdnů před podáním hodnocených produktů, včetně, ale bez omezení na: jaterních, gastrointestinálních, renálních, hematologických (včetně koagulace), plicních, neurologických, respiračních, endokrinních nebo kardiovaskulárních systémových abnormalit; psychiatrické onemocnění včetně hlavních psychiatrických poruch (např. schizofrenie, bipolární porucha); akutní infekce; nebo jiné stavy, které by narušovaly absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků. Důkaz zhoršené funkce ledvin, jak je indikováno klinicky významnými abnormálními hodnotami kreatininu nebo BUN nebo abnormálními složkami moči (např. albuminurie) podle posouzení zkoušejícího. Důkaz jaterního onemocnění, hepatitidy B, hepatitidy C nebo poškození jater, jak je indikováno klinicky významným abnormálním profilem jaterních funkcí, jako je GOT, GPT, g-GT, alkalická fosfatáza, sérový bilirubin, HBs Ag nebo HCV Ab podle posouzení zkoušejícího .
  4. Hemoglobin méně než 12 g/dl
  5. Účast na jakékoli klinické zkoušce během 2 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním hodnocených přípravků.
  6. Darování nebo ztráta více než 500 ml krve během 3 měsíců před podáním hodnocených produktů.
  7. Subjekt je známý pro infekci HIV.
  8. Známá alergie nebo přecitlivělost na amfotericin B nebo jeho analogy.
  9. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním hodnocených přípravků; aktuální spotřeba alkoholu přesahující 28 jednotek/týden (jedna jednotka je 6 uncí piva, ½ unce tvrdého alkoholu nebo 2 unce vína)
  10. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly účastnit studie nebo nemusí být z jakéhokoli důvodu schopné dodržet plán studie.
  11. Spotřeba více než 36 až 40 uncí (1,1-1,2 L) nápojů obsahujících kofein za den
  12. Konzumace jakýchkoli produktů obsahujících grapefruit 3 dny před nástupem na kliniku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipozomální amfotericin B
Generický lék
Lék: Lipozomální amfotericin B
Aktivní komparátor: AmBisome
RLD
Lék: AmBisome

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence dvou různých lipozomálních injekcí amfotericinu B
Časové okno: 14 dní
90% CI Cmax a AUCinf lipozomálního a nelipozomálního amfotericinu B mezi Ambil a AmBisome v rozmezí 80,00 %~125,00 %.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiwan Liposome Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TLC166.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení