Eine Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von zwei Injektionen mit 2 mg/ml liposomalem Amphotericin B bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen Erwachsene (> 20 Jahre) bei guter Gesundheit sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm, Röntgen-Thorax und routinemäßigen Laboruntersuchungen.
2. Vitalzeichen (nach 3 Minuten Ruhe in aufrechter Position), die in folgenden Bereichen liegen: Ohrkörpertemperatur zwischen 35,0-37,5 °C. Systolischer Blutdruck, 90-140 mm Hg. Diastolischer Blutdruck 50-90 mm Hg. Pulsfrequenz, 50-90 bpm
3. Nüchternblutzucker < 100 mg/dL.
4. Das Körpergewicht muss bei Männern über 50 kg und bei Frauen über 45 kg liegen und innerhalb von 20 % des idealen Körpergewichts liegen.
5. Negativer Urin-Drogen-Screen beim Check-in in der Klinik vor jeder Dosierung
6. Kann vor dem Studium eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
7. Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen.
8. Schwangerschaftstests (nur für Frauen): negative Reaktion

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats; mit Ausnahme von Paracetamol (nicht mehr als 2 g/Tag) oder Vitaminen.
2. Ein Plan zur gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten während der Teilnahme an der Studie, mit Ausnahme von Paracetamol (nicht mehr als 2 g / Tag) oder Vitaminen.
3. Vorhandensein eines akuten oder chronischen medizinischen Zustands innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung der Prüfprodukte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hepatische, gastrointestinale, renale, hämatologische (einschließlich Koagulation), pulmonale, neurologische, respiratorische, endokrine oder kardiovaskuläre Anomalien; psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung); akute Infektion; oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würden. Hinweise auf eine eingeschränkte Nierenfunktion, angezeigt durch klinisch signifikante abnormale Kreatinin- oder BUN-Werte oder abnormale Urinbestandteile (z. B. Albuminurie), wie vom Prüfarzt beurteilt. Hinweise auf eine Lebererkrankung, Hepatitis B, Hepatitis C oder Leberschädigung, wie durch ein klinisch signifikantes abnormales Leberfunktionsprofil wie GOT, GPT, g-GT, alkalische Phosphatase, Serumbilirubin, HBs Ag oder HCV Ab angezeigt, wie vom Ermittler beurteilt .
4. Hämoglobin unter 12 g/dL
5. Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 2 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
6. Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Prüfpräparats.
7. Subjekt ist für HIV-infiziert bekannt.
8. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Amphotericin B oder seine Analoga.
9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Verabreichung des Prüfpräparats; aktueller Alkoholkonsum von mehr als 28 Einheiten/Woche (eine Einheit sind 6 Unzen Bier, ½ Unzen Schnaps oder 2 Unzen Wein)
10. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten oder aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, den Studienplan einzuhalten.
11. Verbrauch von mehr als 36 bis 40 oz (1.1-1.2 L) koffeinhaltige Getränke pro Tag
12. Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten, in den 3 Tagen vor dem Klinik-Check-in.