Uno studio di bioequivalenza per confrontare due iniezioni di amfotericina B liposomiale da 2 mg/ml in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono essere adulti (> 20 anni) in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia del torace e valutazioni di laboratorio di routine.
2. Segni vitali (dopo 3 minuti di riposo in posizione eretta) che rientrano nei seguenti intervalli: Temperatura corporea dell'orecchio compresa tra 35,0 e 37,5 °C. Pressione arteriosa sistolica, 90-140 mm Hg. Pressione arteriosa diastolica, 50-90 mm Hg. Frequenza del polso, 50-90 bpm
3. Glicemia a digiuno < 100 mg/dL.
4. Il peso corporeo deve essere superiore a 50 kg per gli uomini e 45 kg per le donne ed entro il 20% del peso corporeo ideale.
5. Screening negativo della droga nelle urine al check-in della clinica prima di ogni somministrazione
6. In grado di firmare il consenso informato prima dello studio.
7. In grado di comunicare bene con l'investigatore e soddisfare i requisiti dello studio.
8. Test di gravidanza (solo donne): reazione negativa

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi prescrizione o farmaco da banco entro 14 giorni prima della somministrazione dei prodotti sperimentali; ad eccezione del paracetamolo (non più di 2 g/die) o delle vitamine.
2. Un piano per assumere farmaci concomitanti durante l'arruolamento nello studio, ad eccezione del paracetamolo (non più di 2 g/die) o delle vitamine.
3. Presenza di qualsiasi condizione medica acuta o cronica nelle 2 settimane precedenti la somministrazione dei prodotti sperimentali, inclusi ma non limitati a: anomalie del sistema epatico, gastrointestinale, renale, ematologico (inclusa la coagulazione), polmonare, neurologico, respiratorio, endocrino o cardiovascolare; malattia psichiatrica compresi i principali disturbi psichiatrici (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare); infezione acuta; o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci. - Evidenza di funzionalità renale compromessa come indicato da valori anormali di creatinina o BUN clinicamente significativi o costituenti urinari anormali (ad es. Albuminuria) come giudicato dallo sperimentatore. Evidenza di malattia epatica, epatite B, epatite C o danno epatico come indicato da un profilo di funzionalità epatica anormale clinicamente significativo come GOT, GPT, g-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina sierica, HBs Ag o HCV Ab secondo il giudizio dello sperimentatore .
4. Emoglobina inferiore a 12 g/dL
5. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 2 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione dei prodotti sperimentali.
6. Donazione o perdita di più di 500 ml di sangue nei 3 mesi precedenti la somministrazione dei prodotti sperimentali.
7. Il soggetto è noto per l'infezione da HIV.
8. Allergia o ipersensibilità nota all'amfotericina B o ai suoi analoghi.
9. Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione dei prodotti sperimentali; consumo attuale di alcol superiore a 28 unità/settimana (una unità corrisponde a 6 once di birra, ½ oz di superalcolici o 2 oz di vino)
10. - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio o potrebbero non essere in grado di seguire il programma dello studio per qualsiasi motivo.
11. Il consumo di oltre 36-40 once (1.1-1.2 L) di bevande contenenti caffeina al giorno
12. Consumo di qualsiasi prodotto contenente pompelmo nei 3 giorni precedenti il ​​check-in in clinica.