Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální intervence u křehkých a prefrailních starších lidí s diabetem 2. typu (MID-Frail)

25. března 2019 aktualizováno: Hospital Universitario Getafe

RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA K HODNOCENÍ EFEKTIVNOSTI MULTIMODÁLNÍ INTERVENCE U KŘEHÝCH A NEZDRAVÝCH STARŠÍCH LIDÍ S DIABETEM 2. TYPU NA KŘEMNOST A KVALITU ŽIVOTA: STUDIE MID-FRAIL

Projekt MID-Frail STUDY se zaměřuje na použití intervencí určených ke zlepšení funkčního stavu a zlepšení kvality života (spíše než tradiční léčby, jako je snižování glukózy a krevního tlaku) působením na mechanismy, které se podílejí na vzniku křehkosti a jejímu progresi do nepříznivé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis: Subjekty zapsané v hlavní studii budou také pozvány, aby se připojily k následujícím dílčím studiím:

GENEFRAIL: tato dílčí studie si klade za cíl určit polymorfismy několika genů spojených s křehkostí, aby se stanovila její prediktivní hodnota pro rozvoj postižení a reakce na léčbu, stejně jako METABOFRAIL: tato dílčí studie si klade za cíl prozkoumat metabolomický profil křehkých a před - křehké pacienty. SARTRAIN: kombinace hodnotících nástrojů používaných v SARTRAIN (ARFI US, MRI, posturografická měření) poskytne komplexní studii strukturálních a funkčních charakteristik svalů a přilehlých tkání a jejich změny v čase a intervenci. MID-POW: tato dílčí studie má za cíl prozkoumat změny svalové síly.

Součástí projektu je také randomizovaná kontrolovaná pomocná studie: SENSOLE, jejímž cílem je prozkoumat potenciální účinky vibračního zařízení vložek na chůzi a držení těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

986

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Getafe
      • Madrid, Getafe, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekty ve věku 70 let nebo starší, s diagnózou diabetes mellitus 2. typu po dobu alespoň 2 let.
  • Vyžadovat splnění Friedových kritérií pro křehké nebo předkřehké jedince.

Kritéria vyloučení:

  • Barthel skóre nižší než 60 bodů.
  • Neschopnost provést test SPPB (celkové skóre=0).
  • Mini Mental State Examination skóre méně než 20 bodů.
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou souhlasit nebo se nemohou bezpečně účastnit intervenčního programu.
  • Předchozí anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání ve stadiu III-IV NYHA.
  • Klinicky nestabilní pacienti podle klinického úsudku zkoušejícího.
  • Terminální onemocnění (očekávaná délka života < 6 měsíců).
  • Jakýkoli jiný stav, který podle klinického úsudku zkoušejícího znamená, že by nebylo v nejlepším zájmu pacienta vstoupit do studie.
  • Současná účast v klinické studii nebo jakékoli jiné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Subjekty podstupují běžnou standardní péči
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence pohybovými, dietními a vzdělávacími programy
Behaviorální: Cvičební, dietní a vzdělávací program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v souhrnném pořadovém skóre v testu Short Physical Performance Battery
Časové okno: 2 roky
Short Physical Performance Battery (SPPB) je jednoduchý test pro měření funkce dolních končetin pomocí úkolů, které napodobují každodenní aktivity. SPPB vyšetřuje 3 oblasti funkce dolních končetin; statická rovnováha, rychlost chůze a nastupování a vstávání ze židle. Tyto oblasti představují základní úkoly důležité pro nezávislý život, a jsou tak důležitým výstupním měřítkem pro pacienty s kardiovaskulárním a plicním onemocněním.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stupnice Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Barthelův index aktivit každodenního života
Časové okno: 2 roky
2 roky
Euro-index kvality života (QoL).
Časové okno: 2 roky
2 roky
Ekonomické náklady/výdaje na zdravotní péči v důsledku diabetu a jeho dopadu na zdravotní postižení a kvalitu života,
Časové okno: 2 roky
Ekonomické náklady/výdaje na zdravotní péči v důsledku diabetu a jeho dopadu na zdravotní postižení a kvalitu života, za použití ekonomického modelu zahrnujícího přímé náklady související se zdravím (lůžková, ambulantní, farmaceutická atd.), náklady na formální péči (domácí péče, respitní péče, denní centra atd.) a náklady na neformální péči (pečovatel).
2 roky
Symptomatická hypoglykémie
Časové okno: 2 roky
Epizody symptomatické hypoglykemie (tj. zaznamenaná hladina cukru v krvi nižší než 4 mmol/l nebo symptomy či příznaky přisuzované nízké hladině cukru v krvi a reagující na vhodnou léčbu)
2 roky
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 2 roky
Epizody přijetí do nemocnice (tj. jakýkoli příjem zahrnující přenocování)
2 roky
Epizody trvalé institucionalizace
Časové okno: 2 roky
Epizody trvalé institucionalizace (tj. trvalé přestěhování do jiného pečovatelského zařízení než do pacientova vlastního domova, kde je k dispozici placený personál, který v případě potřeby poskytuje péči kdykoli během dne nebo noci).
2 roky
Index kmene pečovatele
Časové okno: 2 roky
Zatížení pečovatele podle upraveného indexu zátěže pečovatele
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Getafe

Spolupracovníci

Cardiff University
Catholic University of the Sacred Heart
University Hospital, Bordeaux
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University Hospital, Toulouse
University Ghent
University of Ulm
Vrije Universiteit Brussel
University of Castilla-La Mancha
Diabetes Frail Ltd
Univerzita Karlova v Praze
Igen Biotech SL
Hexabio Sarl
Niche Science & Technology Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leocadio Rodríguez Mañas, MD, Hospital Universitario de Getafe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MID-Frail
  • 278803-2 (Jiný identifikátor: European Commission: CORDIS: Seventh Framework Programme (FP7))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Cvičební, dietní a vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit