Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2605541 versus inzulín glargin na krevním cukru

9. listopadu 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Srovnání účinků LY2605541 a inzulinu glargin na endogenní výdej glukózy a periferní likvidaci glukózy u zdravých subjektů a pacientů s diabetem mellitus 1. typu

LY2605541 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu diabetes mellitus. Tato studie je navržena tak, aby porozuměla tomu, jak tělo zachází se zkoušeným lékem, jaký účinek má tento zkoumaný lék na tělo a jaké množství by se mělo podávat. Tato studie bude také měřit, kolik zkoumaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví. Studie má 2 části: Část A bude provedena u zdravých účastníků. Část B bude provedena u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Tato studie bude trvat přibližně 10-14 dní v průběhu 6-20 týdnů, bez screeningu. Screening bude proveden do 30 dnů od zahájení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci

  • Jsou zdraví muži nebo účastníci s T1DM
  • Mějte screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 20,0-29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)

POUZE zdraví účastníci

  • Jsou zjevně zdraví, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Mějte při screeningu hladinu glukózy v krvi nalačno < 108 miligramů/decilitr (mg/dl) (6,0 milimolů/litr [mmol/l])

POUZE pro účastníky s T1DM

  • Mějte diagnózu T1DM po dobu alespoň 1 roku na základě anamnézy
  • Mějte screeningový c-peptid <0,5 nanogramů/mililitr (ng/ml)
  • Mít při screeningu hemoglobin A1c (HbA1c) 6,0 až 9,0 %
  • Za posledních 6 měsíců jsem neměl žádné epizody těžké hypoglykémie

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci

  • Mít hladinu hemoglobinu <12,0 gramů/decilitr (g/dl)
  • Jste v současné době kuřákem, pravidelně užíváte tabákové výrobky během 6 měsíců před screeningem nebo máte v úmyslu kouřit během studie

POUZE zdraví účastníci

• Pravidelné nebo zamýšlené užívání volně prodejných léků nebo léků na předpis během 7 a 14 dnů před podáním dávky (kromě vitaminových/minerálních doplňků nebo příležitostného užívání acetaminofenu nebo ibuprofenu).

POUZE pro účastníky s T1DM

  • Pravidelné užívání nebo zamýšlené užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis nebo doplňků výživy, které ovlivňují hladinu glukózy v krvi nebo citlivost těla na inzulín nebo které podporují úbytek hmotnosti během 14 dnů před podáním dávky
  • Dostáváte chronickou (trvající déle než 14 po sobě jdoucích dnů) systémovou nebo inhalační léčbu glukokortikoidy (kromě topických, intraartikulárních a intraokulárních přípravků) nebo jste takovou léčbu dostávali během 4 týdnů před podáním dávky
  • Vyžadovat celkovou denní dávku inzulínu přesahující 100 jednotek (U)
  • Mít nalačno triglyceridy > 400 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, kohorta A; LY2605541
Zdraví účastníci dostávali 5,1 milijednotek/minutu (mU/min) v období 1, 10,2 mU/min v období 2 a 15,3 mU/min v období 3, podávané intravenózně (IV) po dobu 8 hodin. Všechna období byla oddělena minimálně 6denním vymývacím obdobím
Lék: LY2605541
LY2605541 je řešení. Koncentrace LY2605541 je 100 jednotek/mililitr (U/ml).
Aktivní komparátor: Část A, kohorta A; Inzulin glargin
Zdraví účastníci dostávali inzulín glargin (30 milijednotek/metr čtvereční/minutu [mU/m^2/min]) podávaný IV po dobu 8 hodin ve 4. období. Všechna období byla oddělena minimálně 6denním vymývacím obdobím.
Jiný: Inzulin glargin
Inzulin glargin je roztok 100 U/ml ve skleněné lahvičce o objemu 10 mililitrů (ml).
Experimentální: Část A, kohorta B; LY2605541
Zdraví účastníci dostávali 15,3 mU/min v období 1, 37,0 mU/min v období 2 a 74,1 mU/min v období 3, podávané IV po dobu 8 hodin. Všechna období byla oddělena minimálně 6denním vymývacím obdobím.
Lék: LY2605541
LY2605541 je řešení. Koncentrace LY2605541 je 100 jednotek/mililitr (U/ml).
Aktivní komparátor: Část A, kohorta B; Inzulin glargin
Zdraví účastníci dostávali inzulín glargin (60 mU/m^2/min) podávaný IV po dobu 8 hodin ve 4. období. Všechna období byla oddělena minimálně 6denním vymývacím obdobím.
Jiný: Inzulin glargin
Inzulin glargin je roztok 100 U/ml ve skleněné lahvičce o objemu 10 mililitrů (ml).
Experimentální: Část B; LY2605541
Účastníci s T1DM dostávali 15,3 mU/min v 1 ze 4 období studie, podávali IV až 8 hodin a dostali 74,1 mU/min v 1 ze 4 období, podávali IV až 10 hodin. Každá dávka byla oddělena minimálně 6denním vymývacím obdobím.
Lék: LY2605541
LY2605541 je řešení. Koncentrace LY2605541 je 100 jednotek/mililitr (U/ml).
Aktivní komparátor: Část B; Inzulin glargin
Účastníci s T1DM dostávali 1 dávku inzulínu glargin za období studie (10 a 20 mU/m^2/min) podávanou IV po dobu 8 hodin ve 2 ze 4 období studie. Každá dávka byla oddělena minimálně 6denním vymývacím obdobím.
Jiný: Inzulin glargin
Inzulin glargin je roztok 100 U/ml ve skleněné lahvičce o objemu 10 mililitrů (ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Glukodynamika: Endogenní produkce glukózy
Časové okno: Výchozí stav, až 10 hodin (trvání euglykemického glukózového clampu)

Je uvedeno procento suprese od výchozí hodnoty v endogenní produkci glukózy (EGP). Procentuální změna EGP od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (1-[poslední 2 hodiny EGP/bazální EGP])*100.

Trvání svorkového postupu bylo 10 hodin pro dávku LY2605541 74,1 mU/min v části B. Trvání svorkových postupů prováděných při dávce 15,3 mU/min LY2605541 a obou dávek inzulínu glargin bylo 8 hodin.
Výchozí stav, až 10 hodin (trvání euglykemického glukózového clampu)
Část B: Glykodynamika: Likvidace glukózy
Časové okno: Výchozí stav, až 10 hodin (trvání euglykemického glukózového clampu)

Je uvedena násobná změna od výchozí hodnoty v rychlosti vymizení glukózy (GDR). Násobek zvýšení GDR od výchozí hodnoty bylo vypočteno za poslední 2 hodiny GDR/bazální GDR.

Trvání svorkového postupu bylo 10 hodin pro dávku LY2605541 74,1 mU/min v části B. Trvání svorkových postupů prováděných při dávce 15,3 mU/min LY2605541 a obou dávek inzulínu glargin bylo 8 hodin.
Výchozí stav, až 10 hodin (trvání euglykemického glukózového clampu)
Část B: Glykodynamika: Maximální rychlost likvidace glukózy
Časové okno: Výchozí stav, až 10 hodin (trvání euglykemického glukózového clampu)
Je uvedena maximální rychlost likvidace glukózy (Rdmax). Trvání svorkového postupu bylo 10 hodin pro dávku LY2605541 74,1 mU/min v části B. Trvání svorkových postupů prováděných při dávce 15,3 mU/min LY2605541 a obou dávek inzulínu glargin bylo 8 hodin.
Výchozí stav, až 10 hodin (trvání euglykemického glukózového clampu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12157
  • I2R-MC-BIAV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na LY2605541

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit