Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-117 u pacientů s POAG nebo OHT

16. dubna 2018 aktualizováno: Santen Inc.

Fáze I/II, randomizovaná, pozorovatelem maskovaná, placeba a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku DE-117 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost až tří koncentrací očního roztoku DE-117 (nízká dávka, střední dávka a vysoká dávka) jako monoterapie a jako doplňková terapie (oční roztok DE-117 s 0,0015 % tafluprostu ) u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoustupňovou studii.

První fáze bude zkoumat dávkovou odezvu tří koncentrací DE-117 jako monoterapie ve srovnání s 0,0015% tafluprostem a placebem. Bude také hodnocena bezpečnost a účinnost DE-117 jako doplňkové terapie (s 0,0015 % tafluprostu) ve srovnání s 0,0015 % tafluprostu a placeba. Navíc bude porovnán aditivní účinek doplňkové terapie každé koncentrace s odpovídající koncentrací v monoterapii.

Druhá fáze vyhodnotí bezpečnost a účinnost optimální koncentrace DE-117 jako monoterapie ve srovnání s 0,0015 % tafluprostu. Bude také hodnocena bezpečnost a účinnost optimální koncentrace DE-117 jako doplňkové terapie (s 0,0015 % tafluprostu) ve srovnání s monoterapií DE-117 a 0,0015 % tafluprostu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Santen Investigational Site
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Santen Investigational Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Santen Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Santen Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Santen Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Santen Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Santen Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Santen Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76102
        • Santen Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Santen Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 18 let nebo starší
  2. Současná diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích
  3. Kvalifikace nitroočního tlaku (IOP) alespoň v jednom oku na základní linii

Kritéria vyloučení:

  1. Uzavřený/stěží otevřený úhel přední komory nebo anamnéza akutního uzavření úhlu v obou ocích
  2. Předvídat potřebu zahájit nebo upravit medikaci (systémovou nebo lokální), o které je známo, že ovlivňuje nitrooční tlak (IOP) během období studie
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  4. Přítomnost jakékoli abnormality nebo významného onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka DE-117
Monoterapie
Lék: DE-117
Oftalmický roztok, QD, 28 dní
Experimentální: Střední dávka DE-117
Monoterapie
Lék: DE-117
Oftalmický roztok, QD, 28 dní
Experimentální: Vysoká dávka DE-117
Monoterapie
Lék: DE-117
Oftalmický roztok, QD, 28 dní
Experimentální: Nízká dávka DE-117 a 0,0015 % tafluprostu
Doplňková terapie
Lék: DE-117 a 0,0015 % tafluprostu
Oční roztoky, QD, 28 dní
Experimentální: Med. Dávka DE-117 a 0,0015 % tafluprostu
Doplňková terapie
Lék: DE-117 a 0,0015 % tafluprostu
Oční roztoky, QD, 28 dní
Experimentální: Vysoká dávka DE-117 a 0,0015 % tafluprostu
Doplňková terapie
Lék: DE-117 a 0,0015 % tafluprostu
Oční roztoky, QD, 28 dní
Aktivní komparátor: 0,0015 % tafluprostu
Monoterapie
Lék: 0,0015 % tafluprostu
Oční roztok, QD, 28 dní
Komparátor placeba: Placebo
Monoterapie
Lék: Placebo
Oční roztok, QD, 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty v den 29 v každém plánovaném časovém bodě
Časové okno: Den 28 T0 (08:00 ±30 minut), T0+2 hodiny, T0+4 hodiny, T0+8 hodin
Den 28 T0 (08:00 ±30 minut), T0+2 hodiny, T0+4 hodiny, T0+8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DE-117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit