Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe pro transrektální biopsii prostaty

6. června 2019 aktualizováno: Anthony Schaeffer, Northwestern University

Hodnocení řízené antimikrobiální profylaxe pro transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty (TRUSP)

Tato studie se provádí u mužů, kteří mají podstoupit transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty (TRUSP). Tradičně před biopsií prostaty bylo mužům podáváno antibiotikum ciprofloxacin k prevenci infekcí souvisejících s biopsií. V posledních letech, kdy se rezistence vůči ciprofloxacinu v komunitě zvýšila, stále více mužů se po biopsii prostaty infikuje bakteriemi rezistentními na ciprofloxacin. Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda získání kultivačních výtěrů z konečníku a výběr antibiotik na základě těchto výsledků kultivace povede k méně infekčním komplikacím než podávání ciprofloxacinu všem mužům.

Výzkumníci budou porovnávat 2 skupiny: muži, jejichž rektální výtěry nevykazují bakterie rezistentní na ciprofloxacin, dostanou před biopsií ciprofloxacin, a muži, jejichž výtěry vykazují bakterie rezistentní na ciprofloxacin, dostanou alternativní antibiotika na základě výsledků kultivace. Naší hypotézou je, že tyto 2 skupiny budou mít stejný počet infekčních komplikací po biopsii a obě skupiny budou mít méně infekčních komplikací než historická skupina, která dostávala empirický ciprofloxacin bez přínosu výsledků kultivace rektálních výtěrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná studie hodnotící účinnost řízené antimikrobiální profylaxe před transrektální ultrazvukem řízenou biopsií prostaty (TRUSP) ve srovnání s profylaxí ciprofloxacinem, což je současný standard péče. Hlavním místem bude Northwestern University. Po podepsání informovaného souhlasu účastníci studie vyplní předbioptický dotazník, aby zaznamenali demografické údaje a vyhodnotili známé rizikové faktory infekce, a nechají si odebrat rektální výtěr. Pacienti, jejichž výtěry naznačují kolonizaci gramnegativními bakteriemi citlivými na ciprofloxacin (CS-GNB), dostanou ciprofloxacin jako profylaxi před zákrokem a pacienti, jejichž výtěry ukazují kolonizaci gramnegativními bakteriemi rezistentními na ciprofloxacin (CR-GNB), dostanou před zákrokem antimikrobiální profylaxe založená na protokolu studie.

Všichni pacienti budou po biopsiích dvakrát telefonicky kontaktováni, přibližně po 7 a 30 dnech, za účelem podrobností o infekčních komplikacích po výkonu včetně horečky, infekce močových cest, bakteriémie a sepse. Subjekty, které prodělaly infekce, budou mít další informace týkající se infekčních komplikací a nákladů na terapii z jejich lékařského záznamu. Výsledky TRUSP budou také zaznamenány. Bakteriální izoláty z rektálních výtěrů budou archivovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
563

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Všichni jednotlivci, kteří podstoupí TRUSP jako součást své standardní péče, jsou způsobilí ke studiu.

Kritéria vyloučení:

  • Muži do 30 let
  • Jedinci, jejichž rektální výtěr ukazuje, že mají CS-GNB, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu dostávat ciprofloxacin jako profylaxi před výkonem
  • Jedinci, jejichž rektální výtěr ukazuje, že mají CR-GNB, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu dodržovat pokyny pro antimikrobiální profylaxi uvedené v protokolu studie
  • Jednotlivci, kteří si nepřejí vyplnit dotazník rizikového faktoru před zákrokem nebo dva telefonické dotazníky po zákroku k posouzení infekčních komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Citlivý na Cipro
Pacienti s bakteriemi citlivými na ciprofloxacin na kultivacích z rektálních výtěrů dostanou ciprofloxacin, standardní péči, jako profylaxi jejich biopsie prostaty
Lék: Ciprofloxacin
500 mg perorálně 2 hodiny před biopsií prostaty
Aktivní komparátor: Cipro odolný

Pacienti s bakteriemi rezistentními na ciprofloxacin na rektálním výtěru dostanou jeden z následujících léků:

  • trimethoprim-sulfamethoxazol 1 dvojitá tableta perorálně 2 hodiny před výkonem a znovu 12 hodin později
  • cefuroxim 500 mg perorálně 2 hodiny před výkonem a poté znovu o 12 hodin později
  • ceftriaxon 500 mg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
  • gentamicin 2 mg/kg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
  • amikacin 5 mg/kg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
  • aztreonam 500 mg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
  • imipenem 500 mg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
  • ceftriaxon 2000 mg intravenózně 1 hodinu před výkonem
  • gentamicin 2 mg/kg intravenózně 1 hodinu před výkonem
  • amikacin 5 mg/kg nitrožilně 1 hodinu před výkonem
  • aztreonam 2000 mg intravenózně 1 hodinu před výkonem
  • imipenem 1000 mg intravenózně 1 hodinu před výkonem
Lék: trimethoprim-sulfamethoxazol
1 tableta s dvojitou silou perorálně 2 hodiny před výkonem a znovu po 12 hodinách
Lék: cefuroxim
500 mg perorálně 2 hodiny před výkonem a poté znovu o 12 hodin později
Lék: ceftriaxon
500 mg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
Lék: gentamicin
2 mg/kg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
Lék: amikacin
5 mg/kg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
Lék: aztreonam
500 mg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
Lék: imipenem
500 mg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
Lék: ceftriaxon
2000 mg intravenózně 1 hodinu před výkonem
Lék: gentamicin
2 mg/kg intravenózně 1 hodinu před výkonem
Lék: amikacin
5 mg/kg intravenózně 1 hodinu před výkonem
Lék: aztreonam
2000 mg intravenózně 1 hodinu před výkonem
Lék: imipenem
1000 mg intravenózně 1 hodinu před výkonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s postbioptickou infekcí.
Časové okno: 30 dní po biopsii
Změřit a porovnat četnost infekce po TRUSP u subjektů s CR-GNB a bez CR-GNB. Tímto měřítkem je počet účastníků s postbioptickou infekcí.
30 dní po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00059558
  • EAM-237 (Jiný identifikátor: Excellence in Academic Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení