Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická profylaxe pro transrektální biopsii prostaty

6. června 2019 aktualizováno: Anthony Schaeffer, Northwestern University

Hodnocení řízené antimikrobiální profylaxe pro transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty (TRUSP)

Tato studie se provádí u mužů, kteří mají podstoupit transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty (TRUSP). Tradičně před biopsií prostaty bylo mužům podáváno antibiotikum ciprofloxacin k prevenci infekcí souvisejících s biopsií. V posledních letech, kdy se rezistence vůči ciprofloxacinu v komunitě zvýšila, stále více mužů se po biopsii prostaty infikuje bakteriemi rezistentními na ciprofloxacin. Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda získání kultivačních výtěrů z konečníku a výběr antibiotik na základě těchto výsledků kultivace povede k méně infekčním komplikacím než podávání ciprofloxacinu všem mužům.

Výzkumníci budou porovnávat 2 skupiny: muži, jejichž rektální výtěry nevykazují bakterie rezistentní na ciprofloxacin, dostanou před biopsií ciprofloxacin, a muži, jejichž výtěry vykazují bakterie rezistentní na ciprofloxacin, dostanou alternativní antibiotika na základě výsledků kultivace. Naší hypotézou je, že tyto 2 skupiny budou mít stejný počet infekčních komplikací po biopsii a obě skupiny budou mít méně infekčních komplikací než historická skupina, která dostávala empirický ciprofloxacin bez přínosu výsledků kultivace rektálních výtěrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná studie hodnotící účinnost řízené antimikrobiální profylaxe před transrektální ultrazvukem řízenou biopsií prostaty (TRUSP) ve srovnání s profylaxí ciprofloxacinem, což je současný standard péče. Hlavním místem bude Northwestern University. Po podepsání informovaného souhlasu účastníci studie vyplní předbioptický dotazník, aby zaznamenali demografické údaje a vyhodnotili známé rizikové faktory infekce, a nechají si odebrat rektální výtěr. Pacienti, jejichž výtěry naznačují kolonizaci gramnegativními bakteriemi citlivými na ciprofloxacin (CS-GNB), dostanou ciprofloxacin jako profylaxi před zákrokem a pacienti, jejichž výtěry ukazují kolonizaci gramnegativními bakteriemi rezistentními na ciprofloxacin (CR-GNB), dostanou před zákrokem antimikrobiální profylaxe založená na protokolu studie.

Všichni pacienti budou po biopsiích dvakrát telefonicky kontaktováni, přibližně po 7 a 30 dnech, za účelem podrobností o infekčních komplikacích po výkonu včetně horečky, infekce močových cest, bakteriémie a sepse. Subjekty, které prodělaly infekce, budou mít další informace týkající se infekčních komplikací a nákladů na terapii z jejich lékařského záznamu. Výsledky TRUSP budou také zaznamenány. Bakteriální izoláty z rektálních výtěrů budou archivovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

563

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Všichni jednotlivci, kteří podstoupí TRUSP jako součást své standardní péče, jsou způsobilí ke studiu.

Kritéria vyloučení:

  • Muži do 30 let
  • Jedinci, jejichž rektální výtěr ukazuje, že mají CS-GNB, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu dostávat ciprofloxacin jako profylaxi před výkonem
  • Jedinci, jejichž rektální výtěr ukazuje, že mají CR-GNB, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu dodržovat pokyny pro antimikrobiální profylaxi uvedené v protokolu studie
  • Jednotlivci, kteří si nepřejí vyplnit dotazník rizikového faktoru před zákrokem nebo dva telefonické dotazníky po zákroku k posouzení infekčních komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Citlivý na Cipro
Pacienti s bakteriemi citlivými na ciprofloxacin na kultivacích z rektálních výtěrů dostanou ciprofloxacin, standardní péči, jako profylaxi jejich biopsie prostaty
Lék: Ciprofloxacin
500 mg perorálně 2 hodiny před biopsií prostaty
Aktivní komparátor: Cipro odolný

Pacienti s bakteriemi rezistentními na ciprofloxacin na rektálním výtěru dostanou jeden z následujících léků:

  • trimethoprim-sulfamethoxazol 1 dvojitá tableta perorálně 2 hodiny před výkonem a znovu 12 hodin později
  • cefuroxim 500 mg perorálně 2 hodiny před výkonem a poté znovu o 12 hodin později
  • ceftriaxon 500 mg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
  • gentamicin 2 mg/kg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
  • amikacin 5 mg/kg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
  • aztreonam 500 mg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
  • imipenem 500 mg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
  • ceftriaxon 2000 mg intravenózně 1 hodinu před výkonem
  • gentamicin 2 mg/kg intravenózně 1 hodinu před výkonem
  • amikacin 5 mg/kg nitrožilně 1 hodinu před výkonem
  • aztreonam 2000 mg intravenózně 1 hodinu před výkonem
  • imipenem 1000 mg intravenózně 1 hodinu před výkonem
Lék: trimethoprim-sulfamethoxazol
1 tableta s dvojitou silou perorálně 2 hodiny před výkonem a znovu po 12 hodinách
Lék: cefuroxim
500 mg perorálně 2 hodiny před výkonem a poté znovu o 12 hodin později
Lék: ceftriaxon
500 mg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
Lék: gentamicin
2 mg/kg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
Lék: amikacin
5 mg/kg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
Lék: aztreonam
500 mg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
Lék: imipenem
500 mg intramuskulárně 2 hodiny před výkonem
Lék: ceftriaxon
2000 mg intravenózně 1 hodinu před výkonem
Lék: gentamicin
2 mg/kg intravenózně 1 hodinu před výkonem
Lék: amikacin
5 mg/kg intravenózně 1 hodinu před výkonem
Lék: aztreonam
2000 mg intravenózně 1 hodinu před výkonem
Lék: imipenem
1000 mg intravenózně 1 hodinu před výkonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s postbioptickou infekcí.
Časové okno: 30 dní po biopsii
Změřit a porovnat četnost infekce po TRUSP u subjektů s CR-GNB a bez CR-GNB. Tímto měřítkem je počet účastníků s postbioptickou infekcí.
30 dní po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00059558
  • EAM-237 (Jiný identifikátor: Excellence in Academic Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit