Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse til transrektal prostatabiopsi

6. juni 2019 opdateret af: Anthony Schaeffer, Northwestern University

Evaluering af rettet antimikrobiel profylakse til transrektal ultralydsguidet prostatabiopsi (TRUSP)

Denne undersøgelse udføres hos mænd, der er planlagt til at gennemgå transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TRUSP). Traditionelt før prostatabiopsi er et antibiotikum, ciprofloxacin, blevet givet til mænd for at forhindre biopsi-relaterede infektioner. I de senere år, da ciprofloxacinresistens er steget i samfundet, bliver flere og flere mænd smittet med ciprofloxacin-resistente bakterier efter prostatabiopsi. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om opnåelse af rektale podningskulturer og valg af antibiotika baseret på disse dyrkningsresultater vil resultere i færre infektiøse komplikationer end at give alle mænd ciprofloxacin.

Efterforskerne vil sammenligne 2 grupper: mænd, hvis endetarmsprøver ikke viser ciprofloxacin-resistente bakterier, vil modtage ciprofloxacin før biopsi, og mænd, hvis podninger viser ciprofloxacin-resistente bakterier, vil modtage alternative antibiotika baseret på deres dyrkningsresultater. Vores hypotese er, at disse 2 grupper vil have lige mange infektiøse komplikationer efter biopsi, og begge grupper vil have færre infektiøse komplikationer end en historisk gruppe, der modtog empirisk ciprofloxacin uden gavn af resultater fra rektal podningsdyrkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​rettet antimikrobiel profylakse forud for transrektal ultralyds-guidet prostatabiopsi (TRUSP) sammenlignet med ciprofloxacinprofylakse, den nuværende standard for pleje. Northwestern University vil være det ledende sted. Efter at have underskrevet informeret samtykke, vil forsøgsdeltagere udfylde et præ-biopsi-spørgeskema for at registrere demografi og vurdere for kendte risikofaktorer for infektion og vil få en rektal podning. Patienter, hvis podninger indikerer kolonisering med ciprofloxacin-følsomme gram-negative bakterier (CS-GNB), vil modtage ciprofloxacin som præ-procedure profylakse, og de, hvis podninger indikerer kolonisering med ciprofloxacin-resistente gram-negative bakterier (CR-GNB) vil modtage præ-procedure antimikrobiel profylakse baseret på undersøgelsesprotokol.

Alle patienter vil blive kontaktet telefonisk to gange efter deres biopsier, ca. 7 og 30 dage, for at beskrive infektionskomplikationer efter proceduren, herunder feber, urinvejsinfektion, bakteriæmi og sepsis. Forsøgspersoner, der oplever infektioner, vil få yderligere oplysninger om de infektiøse komplikationer og omkostningerne ved terapi udtaget fra deres journal. TRUSP-resultaterne vil også blive registreret. Bakterieisolater fra de rektale podninger vil blive arkiveret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
563

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Alle personer, der vil gennemgå TRUSP som en del af deres standardbehandling, er berettiget til undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd under 30 år
  • Personer, hvis rektalpodning indikerer, at de har CS-GNB, som af en eller anden grund ikke kan modtage ciprofloxacin som præ-procedure profylakse
  • Personer, hvis rektalpodning indikerer, at de har CR-GNB, som af en eller anden grund ikke kan overholde de antimikrobielle profylakseretningslinjer, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Personer, der ikke ønsker at udfylde risikofaktorspørgeskemaet før proceduren eller de to telefoniske spørgeskemaer efter proceduren for at vurdere for infektiøse komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Cipro-modtagelig
Patienter med ciprofloxacin-følsomme bakterier på deres rektale podningskulturer vil modtage ciprofloxacin, standardbehandlingen, som profylakse for deres prostatabiopsi
Medicin: Ciprofloxacin
500 mg oralt 2 timer før prostatabiopsi
Aktiv komparator: Cipro-resistent

Patienter med ciprofloxacin-resistente bakterier på deres rektalpodning vil modtage et af følgende lægemidler:

  • trimethoprim-sulfamethoxazol 1 dobbeltstyrketablet oralt 2 timer før proceduren og igen 12 timer senere
  • cefuroxim 500 mg oralt 2 timer før proceduren og derefter igen 12 timer senere
  • ceftriaxon 500 mg intramuskulært 2 timer før indgrebet
  • gentamicin 2mg/kg intramuskulært 2 timer før proceduren
  • amikacin 5 mg/kg intramuskulært 2 timer før indgrebet
  • aztreonam 500 mg intramuskulært 2 timer før indgrebet
  • imipenem 500 mg intramuskulært 2 timer før indgrebet
  • ceftriaxon 2000 mg intravenøst ​​1 time før indgrebet
  • gentamicin 2 mg/kg intravenøst ​​1 time før indgrebet
  • amikacin 5mg/kg intravenøst ​​1 time før proceduren
  • aztreonam 2000 mg intravenøst ​​1 time før indgrebet
  • imipenem 1000 mg intravenøst ​​1 time før indgrebet
Medicin: trimethoprim-sulfamethoxazol
1 dobbeltstyrketablet oralt 2 timer før proceduren og igen 12 timer senere
Medicin: cefuroxim
500 mg oralt 2 timer før proceduren og derefter igen 12 timer senere
Medicin: ceftriaxon
500 mg intramuskulært 2 timer før indgrebet
Medicin: gentamicin
2 mg/kg intramuskulært 2 timer før indgrebet
Medicin: amikacin
5 mg/kg intramuskulært 2 timer før indgrebet
Medicin: aztreonam
500 mg intramuskulært 2 timer før indgrebet
Medicin: imipenem
500 mg intramuskulært 2 timer før indgrebet
Medicin: ceftriaxon
2000 mg intravenøst ​​1 time før indgrebet
Medicin: gentamicin
2 mg/kg intravenøst ​​1 time før indgrebet
Medicin: amikacin
5 mg/kg intravenøst ​​1 time før indgrebet
Medicin: aztreonam
2000 mg intravenøst ​​1 time før indgrebet
Medicin: imipenem
1000 mg intravenøst ​​1 time før indgrebet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med post-biopsi-infektion.
Tidsramme: 30 dage efter biopsi
At måle og sammenligne infektionsraterne efter TRUSP hos forsøgspersoner med og uden CR-GNB. Dette mål er antallet af deltagere med post-biopsiinfektion.
30 dage efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony J Schaeffer, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00059558
  • EAM-237 (Anden identifikator: Excellence in Academic Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger